Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hluboké mozkové stimulace na neuropsychiatrické fluktuace u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PSYCHOSTIM)

29. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv bilaterální stimulace hlubokého mozku subtalamickým jádrem na neuropsychiatrické fluktuace u pacientů s Parkinsonovou chorobou, hodnoceno na nové, vyhrazené škále

Retrospektivní, monocentrická, observační studie navržená k vyhodnocení účinků bilaterální stimulace hlubokého mozku subtalamickým jádrem (DBS STN) na neuropsychiatrické fluktuace u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předoperační versus 12měsíční následná analýza změn skóre Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) u předoperačních versus pooperačních stavů MED OFF (během akutního vysazení dopaminergní terapie) a MED ON (během superliminální dávky levodopy). Pooperační hodnocení se vždy provádějí se zapnutým a stimulovaným DBS (STIM ON)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38000
        • University Hospital, Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PD léčení DBS STN v nemocnici Grenoble v září 2016 a červnu 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba
  • Léčba pomocí Bilaterální STN DBS
  • Hodnocení pomocí NFS v kontextu sledování před operací a 12 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

  • DBS pro pacienty bez PD
  • Jednostranné cíle DBS nebo jiné cíle DBS
  • Pacienti nebyli hodnoceni pomocí NFS
  • Pacienti s neúplným předoperačním hodnocením
  • Pacienti, kteří odmítli použití svých údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s DBS s NFS
Pacienti s PD léčení STN DBS v letech 2016 až 2019, kteří podstoupili testování NFS v předoperačních a pooperačních stavech
Jiný: žádné (observační studie)
DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost DBS pro neuropsychiatrické fluktuace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Zlepšení skóre Neuropsychiatric Fluctuation Scale (NFS) mezi předoperačními stavy MED ON a MED OFF oproti pooperačním stavům MED ON-STIM ON a MED OFF-STIM ON. NFS ON a OFF med skóre jsou nezávislé a pohybují se od -30 do +30. Pozitivní skóre představuje dobré výsledky (dobré pocity, non-OFF neuropsychiatrické symptomy), zatímco negativní skóre označuje přítomnost negativních pocitů v množství převyšujícím pozitivní
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační a pooperační demografické a klinické faktory spojené s pooperační změnou v neuropsychiatrických fluktuacích
Časové okno: 12 měsíců

Změna skóre před operací NFS korelovala s:

  • Demografické a klinické údaje: věk, pohlaví, trvání onemocnění, vedlejší nástup, klinický fenotyp, roky uplynulé s výkyvy, komorbidity, psychiatrická anamnéza nesouvisející s onemocněním nebo jeho léčbou, psychiatrické komplikace dopaminergní terapie
  • Údaje o dopaminergní léčbě: roky léčby Levodopou, procento motorického zlepšení pomocí Levodopa-testu, před a pooperační LEDD, změny v psychiatrické léčbě (dávky a počet léků)
  • Peroperační proměnné: typ anestezie, perioperační komplikace
  • Parametry DBS: typ stimulace, vybrané grafy, amplituda, rychlost, trvání impulsu, stereo taktické souřadnice elektrod, typ stimulátoru (nabíjecí, nedobíjecí)
12 měsíců
Neuropsychiatrické fluktuace, kognitivní a psychiatrický stav
Časové okno: 12 měsíců

Změna skóre NFS před ukončením korelovala s:

  • Kognitivní hodnotící škály (Mattisova škála, Score Frontal, Wisconsinský test třídění karet – WCST, úloha ručního sekvenování Luria)
  • Psychiatrické hodnotící škály (Beckova škála deprese - BDI-II, Evaluation Comportamentale dans la Maladie de Parkinson - ECMP, Starksteinova škála apatie)
12 měsíců
Neuropsychiatrické fluktuace, předoperační a pooperační motorický stav
Časové okno: 12 měsíců

Změna skóre NFS před ukončením korelovala s:

  • Předoperační skóre UPDRS III (celkové skóre, dílčí skóre třesu, rigidity, akineze, parole, držení těla-chůze-nestabilita) u stavů MED ON a MED OFF
  • Změna skóre UPDRS III (celkové a dílčí skóre) u předoperačních stavů MED ON a MED OFF oproti pooperačním stavům MED ON STIM ON a MED OFF STIM ON
12 měsíců
Neuropsychiatrické fluktuace a jiné nemotorické příznaky
Časové okno: 12 měsíců

Změna skóre NFS před ukončením korelovala s:

- Změna skóre a dílčích skóre MDS-UPDRS (celkové, sekce I, sekce II, sekce IV)
12 měsíců
Neuropsychiatrické fluktuace a dopaminergní terapie
Časové okno: 12 měsíců

Změna skóre NFS před ukončením korelovala s:

- Předoperační versus pooperační ekvivalentní dávka levodopy (LEDD)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Jiný identifikátor: No secondary ID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení