Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hluboké mozkové stimulace na neuropsychiatrické fluktuace u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PSYCHOSTIM)

29. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv bilaterální stimulace hlubokého mozku subtalamickým jádrem na neuropsychiatrické fluktuace u pacientů s Parkinsonovou chorobou, hodnoceno na nové, vyhrazené škále

Retrospektivní, monocentrická, observační studie navržená k vyhodnocení účinků bilaterální stimulace hlubokého mozku subtalamickým jádrem (DBS STN) na neuropsychiatrické fluktuace u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační versus 12měsíční následná analýza změn skóre Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) u předoperačních versus pooperačních stavů MED OFF (během akutního vysazení dopaminergní terapie) a MED ON (během superliminální dávky levodopy). Pooperační hodnocení se vždy provádějí se zapnutým a stimulovaným DBS (STIM ON)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38000
        • University Hospital, Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PD léčení DBS STN v nemocnici Grenoble v září 2016 a červnu 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba
  • Léčba pomocí Bilaterální STN DBS
  • Hodnocení pomocí NFS v kontextu sledování před operací a 12 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

  • DBS pro pacienty bez PD
  • Jednostranné cíle DBS nebo jiné cíle DBS
  • Pacienti nebyli hodnoceni pomocí NFS
  • Pacienti s neúplným předoperačním hodnocením
  • Pacienti, kteří odmítli použití svých údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s DBS s NFS
Pacienti s PD léčení STN DBS v letech 2016 až 2019, kteří podstoupili testování NFS v předoperačních a pooperačních stavech
Jiný: žádné (observační studie)
DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost DBS pro neuropsychiatrické fluktuace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Zlepšení skóre Neuropsychiatric Fluctuation Scale (NFS) mezi předoperačními stavy MED ON a MED OFF oproti pooperačním stavům MED ON-STIM ON a MED OFF-STIM ON. NFS ON a OFF med skóre jsou nezávislé a pohybují se od -30 do +30. Pozitivní skóre představuje dobré výsledky (dobré pocity, non-OFF neuropsychiatrické symptomy), zatímco negativní skóre označuje přítomnost negativních pocitů v množství převyšujícím pozitivní
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační a pooperační demografické a klinické faktory spojené s pooperační změnou v neuropsychiatrických fluktuacích
Časové okno: 12 měsíců

Změna skóre před operací NFS korelovala s:

  • Demografické a klinické údaje: věk, pohlaví, trvání onemocnění, vedlejší nástup, klinický fenotyp, roky uplynulé s výkyvy, komorbidity, psychiatrická anamnéza nesouvisející s onemocněním nebo jeho léčbou, psychiatrické komplikace dopaminergní terapie
  • Údaje o dopaminergní léčbě: roky léčby Levodopou, procento motorického zlepšení pomocí Levodopa-testu, před a pooperační LEDD, změny v psychiatrické léčbě (dávky a počet léků)
  • Peroperační proměnné: typ anestezie, perioperační komplikace
  • Parametry DBS: typ stimulace, vybrané grafy, amplituda, rychlost, trvání impulsu, stereo taktické souřadnice elektrod, typ stimulátoru (nabíjecí, nedobíjecí)
12 měsíců
Neuropsychiatrické fluktuace, kognitivní a psychiatrický stav
Časové okno: 12 měsíců

Změna skóre NFS před ukončením korelovala s:

  • Kognitivní hodnotící škály (Mattisova škála, Score Frontal, Wisconsinský test třídění karet – WCST, úloha ručního sekvenování Luria)
  • Psychiatrické hodnotící škály (Beckova škála deprese - BDI-II, Evaluation Comportamentale dans la Maladie de Parkinson - ECMP, Starksteinova škála apatie)
12 měsíců
Neuropsychiatrické fluktuace, předoperační a pooperační motorický stav
Časové okno: 12 měsíců

Změna skóre NFS před ukončením korelovala s:

  • Předoperační skóre UPDRS III (celkové skóre, dílčí skóre třesu, rigidity, akineze, parole, držení těla-chůze-nestabilita) u stavů MED ON a MED OFF
  • Změna skóre UPDRS III (celkové a dílčí skóre) u předoperačních stavů MED ON a MED OFF oproti pooperačním stavům MED ON STIM ON a MED OFF STIM ON
12 měsíců
Neuropsychiatrické fluktuace a jiné nemotorické příznaky
Časové okno: 12 měsíců

Změna skóre NFS před ukončením korelovala s:

- Změna skóre a dílčích skóre MDS-UPDRS (celkové, sekce I, sekce II, sekce IV)
12 měsíců
Neuropsychiatrické fluktuace a dopaminergní terapie
Časové okno: 12 měsíců

Změna skóre NFS před ukončením korelovala s:

- Předoperační versus pooperační ekvivalentní dávka levodopy (LEDD)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jiný identifikátor: No secondary ID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit