Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Punkce ovariální jehly pro aktivaci folikulu u pacientek IVF se sníženou rezervou vaječníků

18. září 2022 aktualizováno: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

Předčasná ovariální insuficience (POI) je zástava ovariální funkce charakterizovaná hypergonadotropní amenoreou a hypoestrogenním syndromem před 40. rokem věku. Postiženo je asi 1 % žen mladších 40 let a 0,1 % žen před třicítkou. POI představuje velkou výzvu pro reprodukční a dlouhodobé zdraví žen, jako je neplodnost, amenorea, osteoporóza a kardiovaskulární onemocnění. Většina pacientů již při diagnóze měla zhoršenou nebo úplnou ztrátu plodnosti. V současné době neexistuje žádný optimální režim pro zlepšení funkce vaječníků. Obvykle končí darováním vajíček nebo adopcí jako alternativní cestou. Méně závažnou formou POI je zmenšená ovariální rezerva (DOR). Ačkoli nedostatek konsenzu podle boloňských kritérií byl limit pro DOR definován jako (počet antrálních folikulů (AFC) <5-7 folikulů nebo anti-Mullerian hormon (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Dříve se ukázalo, že u 24 % žen s POI došlo k obnovení funkce vaječníků a u 4 % došlo k porodu. Tyto údaje naznačují, že reziduální folikuly jsou dostupné v atrofických vaječnících a mají potenciál pro vývoj a dokonce i oplodnění. V rutinní praxi IVF má 15 % procent pacientek špatnou odpověď vaječníků na ovariální stimulaci. Pacientky s DOR s předchozí špatnou ovariální odpovědí (cykly zrušené nebo poskytující ≤ 3 oocyty s konvenčním protokolem) by mohly mít prospěch ze strategií zvyšujících aktivaci folikulů a počet rostoucích folikulů a získaných oocytů. Proto jsou pro léčbu POI/DOR slibné strategie umožňující předvídatelné obnovení ovarií a proveditelnost aktivace folikulů. Nedávno byl navržen přístup aktivace in vitro (IVA) a u pacientů s POI bylo dosaženo živě narozených dětí. Inhibitory enzymu fosfatázy a homologu tenzinu (PTEN) a aktivátory fosfatidylinositol-3 kinázy by mohly aktivovat dráhu AKT a aktivovat dormantní folikuly. Fragmentace ovarií by mohla vést k růstu primárních folikulů ovarií zásahem do hroší signalizační dráhy. Zbytkové folikuly u pacientů s POI by mohly být aktivovány tak, aby se vyvinuly pro získání vajíček kombinací mechanické a chemické stimulace.

V roce 2019 Zhang et al retrospektivně analyzovali vývoj folikulů a výsledek těhotenství u 80 pacientek s POI po laparoskopické ovariální biopsii/poškrábání bez použití chemických látek, jako tomu bylo v případě IVA. 11 (13,75 %) u pacientek došlo k obnovení ovariální funkce, u 10 pacientek byly získány tři oocyty metafáze II a byla vytvořena a čerstvě přenesena dvě embrya, po níž následoval zdravý porod u 1 (1,25 %) pacientky. Došli k závěru, že technika ovariální biopsie/škrábání bez chemické aktivace by mohla podporovat vývoj folikulů in vivo, což naznačuje, že by mohla přinést slibné výhody pro některé ženy s POI.

U pacientek s POI/DOR je aktivace reziduálních folikulů slibnou možností a vyžadují další studie. Předchozí studie zahrnovaly laparoskopickou operaci, která může vést k možným chirurgickým komplikacím. Bez použití chemických látek a laparoskopické chirurgie je hlavním předmětem této studie mechanická aktivace folikulů transvaginální ovariální jehlou jehlou pro odběr oocytů 17 gauge u pacientek IVF s DOR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esra Uyanık, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haldun Murat Erden, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky se sníženou ovariální rezervou
  • <3 oocyty odebrané v předchozím cyklu (s antimulleriánským hormonem <0,5 ng/ml a/nebo počtem antrálních folikulů <5)
  • Cykly stimulované protokolem flexibilního antagonisty
  • Cykly spouštěné rekombinantním hCG
  • Čerstvé přenosové cykly
  • Pacienti ve věku < 40 let
  • BMI <30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Preimplantační genetické vyšetření
  • Azospermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní vaječník
EXPERIMENTÁLNÍ: Proražený vaječník
Postup: Punkce vaječníků
Jeden postranní vaječník každé pacientky zařazené do studie bude 10krát propíchnut pod transvaginálním ultrazvukovým vedením 17 gauge ovariální snímací jehlou, 1 měsíc před plánovaným cyklem IVF. Kontrolní skupinou bude u každé pacientky vaječník na druhé straně. Bude porovnán počet ≥ 14 mm folikulu a odebraných oocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů ≥14 mm
Časové okno: 4 měsíce po intervenci jako odpověď na ovariální stimulaci
Počet folikulů ≥14 mm v den spuštění
4 měsíce po intervenci jako odpověď na ovariální stimulaci
Počet antrálních folikulů
Časové okno: 4 měsíce po intervenci druhý/třetí den menstruačního cyklu
Počet antrálních folikulů
4 měsíce po intervenci druhý/třetí den menstruačního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odebraných oocytů
Časové okno: 4 měsíce po intervenci jako odpověď na ovariální stimulaci
Počet odebraných oocytů v den odběru oocytů
4 měsíce po intervenci jako odpověď na ovariální stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HU02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení