Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Punkce ovariální jehly pro aktivaci folikulu u pacientek IVF se sníženou rezervou vaječníků

18. září 2022 aktualizováno: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

Předčasná ovariální insuficience (POI) je zástava ovariální funkce charakterizovaná hypergonadotropní amenoreou a hypoestrogenním syndromem před 40. rokem věku. Postiženo je asi 1 % žen mladších 40 let a 0,1 % žen před třicítkou. POI představuje velkou výzvu pro reprodukční a dlouhodobé zdraví žen, jako je neplodnost, amenorea, osteoporóza a kardiovaskulární onemocnění. Většina pacientů již při diagnóze měla zhoršenou nebo úplnou ztrátu plodnosti. V současné době neexistuje žádný optimální režim pro zlepšení funkce vaječníků. Obvykle končí darováním vajíček nebo adopcí jako alternativní cestou. Méně závažnou formou POI je zmenšená ovariální rezerva (DOR). Ačkoli nedostatek konsenzu podle boloňských kritérií byl limit pro DOR definován jako (počet antrálních folikulů (AFC) <5-7 folikulů nebo anti-Mullerian hormon (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Dříve se ukázalo, že u 24 % žen s POI došlo k obnovení funkce vaječníků a u 4 % došlo k porodu. Tyto údaje naznačují, že reziduální folikuly jsou dostupné v atrofických vaječnících a mají potenciál pro vývoj a dokonce i oplodnění. V rutinní praxi IVF má 15 % procent pacientek špatnou odpověď vaječníků na ovariální stimulaci. Pacientky s DOR s předchozí špatnou ovariální odpovědí (cykly zrušené nebo poskytující ≤ 3 oocyty s konvenčním protokolem) by mohly mít prospěch ze strategií zvyšujících aktivaci folikulů a počet rostoucích folikulů a získaných oocytů. Proto jsou pro léčbu POI/DOR slibné strategie umožňující předvídatelné obnovení ovarií a proveditelnost aktivace folikulů. Nedávno byl navržen přístup aktivace in vitro (IVA) a u pacientů s POI bylo dosaženo živě narozených dětí. Inhibitory enzymu fosfatázy a homologu tenzinu (PTEN) a aktivátory fosfatidylinositol-3 kinázy by mohly aktivovat dráhu AKT a aktivovat dormantní folikuly. Fragmentace ovarií by mohla vést k růstu primárních folikulů ovarií zásahem do hroší signalizační dráhy. Zbytkové folikuly u pacientů s POI by mohly být aktivovány tak, aby se vyvinuly pro získání vajíček kombinací mechanické a chemické stimulace.

V roce 2019 Zhang et al retrospektivně analyzovali vývoj folikulů a výsledek těhotenství u 80 pacientek s POI po laparoskopické ovariální biopsii/poškrábání bez použití chemických látek, jako tomu bylo v případě IVA. 11 (13,75 %) u pacientek došlo k obnovení ovariální funkce, u 10 pacientek byly získány tři oocyty metafáze II a byla vytvořena a čerstvě přenesena dvě embrya, po níž následoval zdravý porod u 1 (1,25 %) pacientky. Došli k závěru, že technika ovariální biopsie/škrábání bez chemické aktivace by mohla podporovat vývoj folikulů in vivo, což naznačuje, že by mohla přinést slibné výhody pro některé ženy s POI.

U pacientek s POI/DOR je aktivace reziduálních folikulů slibnou možností a vyžadují další studie. Předchozí studie zahrnovaly laparoskopickou operaci, která může vést k možným chirurgickým komplikacím. Bez použití chemických látek a laparoskopické chirurgie je hlavním předmětem této studie mechanická aktivace folikulů transvaginální ovariální jehlou jehlou pro odběr oocytů 17 gauge u pacientek IVF s DOR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esra Uyanık, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haldun Murat Erden, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky se sníženou ovariální rezervou
  • <3 oocyty odebrané v předchozím cyklu (s antimulleriánským hormonem <0,5 ng/ml a/nebo počtem antrálních folikulů <5)
  • Cykly stimulované protokolem flexibilního antagonisty
  • Cykly spouštěné rekombinantním hCG
  • Čerstvé přenosové cykly
  • Pacienti ve věku < 40 let
  • BMI <30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Preimplantační genetické vyšetření
  • Azospermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní vaječník
EXPERIMENTÁLNÍ: Proražený vaječník
Jeden postranní vaječník každé pacientky zařazené do studie bude 10krát propíchnut pod transvaginálním ultrazvukovým vedením 17 gauge ovariální snímací jehlou, 1 měsíc před plánovaným cyklem IVF. Kontrolní skupinou bude u každé pacientky vaječník na druhé straně. Bude porovnán počet ≥ 14 mm folikulu a odebraných oocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů ≥14 mm
Časové okno: 4 měsíce po intervenci jako odpověď na ovariální stimulaci
Počet folikulů ≥14 mm v den spuštění
4 měsíce po intervenci jako odpověď na ovariální stimulaci
Počet antrálních folikulů
Časové okno: 4 měsíce po intervenci druhý/třetí den menstruačního cyklu
Počet antrálních folikulů
4 měsíce po intervenci druhý/třetí den menstruačního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odebraných oocytů
Časové okno: 4 měsíce po intervenci jako odpověď na ovariální stimulaci
Počet odebraných oocytů v den odběru oocytů
4 měsíce po intervenci jako odpověď na ovariální stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit