Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence založená na sledování očí detekuje abnormality okulomotorického systému u diabetu 1. (EyekonT1D)

16. května 2022 aktualizováno: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Abnormality okulomotorického systému mohou představovat časnou známku diabetické neuropatie a v současné době nejsou dostatečně studovány. Vyšetřovatelé navrhli test založený na sledování očí k vyhodnocení okulomotorické funkce u pacientů s diabetem 1. typu.

Vyšetřovatelé použili SRLab -Tobii TX300 Eye tracker®, zařízení pro sledování očí, spolu se softwarem, který jsme vyvinuli k testování abnormalit okulomotorického systému. Software se skládá z řady obrazovek rozdělených do 5 tříd parametrů (Odpor, Šířka, Pronásledování, Rychlost a Optokinetický nystagmus [OKN]) pro vyhodnocení plynulého i sakadického pohybu v různých směrech. Bude zařazeno 40 zdravých dobrovolníků a 40 pacientů s dlouhodobým diabetem 1. typu, aby analyzovali změny okulomotorického systému a funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 40 zdravých dobrovolníků a 40 pacientů s dlouhodobým diabetem 1. typu. Cílem studie je analyzovat změny ve funkci okulomotorického systému jako časnou známku diabetické neuropatie. Bude použit nový test založený na sledování očí a 5 parametrů bude analyzováno pomocí počítačového testu, který zaznamená časové rámce pohybů očí směrem k objektu, typ pohybů očí, čas mezi prvním pohybem oka, počet vizualizace potřebné k rozpoznání objektu na obrazovce. Každý z těchto parametrů bude použit k posouzení, zda odpor, šířka, pronásledování, rychlost pohybů očí a pohyby související s optokinetickým nystagmem jsou změněny u diabetu 1. typu ve srovnání s nediabetickými subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20157
        • Sacco University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

N=40 pacientů s diabetem 1. typu na inzulínové léčbě N=40 zdravých subjektů

Popis

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • ochoten dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická retinopatie a další oční onemocnění
  • jiné endokrinní onemocnění
  • malignita

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná oční onemocnění
  • Jakékoli endokrinní onemocnění
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: Video test se sledováním očí
Pacientům bude proveden test založený na sledování očí. Trvá 10 minut. Spočívá v několika procházejících obrazovkách, které v určitém čase identifikují objekty kliknutím myši nebo touchpadem.
Dlouhodobí pacienti s T1D
Pacienti s dlouhodobým diabetem 1. typu
Diagnostický test: Video test se sledováním očí
Pacientům bude proveden test založený na sledování očí. Trvá 10 minut. Spočívá v několika procházejících obrazovkách, které v určitém čase identifikují objekty kliknutím myši nebo touchpadem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se změnou testu pohybu očí v každé třídě Rezistence, Rychlost, Pronásledování, Šířka a OKN měřeno testem založeným na sledování pohybu očí
Časové okno: Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
Procento všech testovaných parametrů v každé třídě se změnilo u pacientů s diabetem 1. typu ve srovnání se zdravými subjekty. Mezi vyhodnocované parametry patří počet vizualizací potřebných k rozpoznání cíle a čas (sekundy), k rozpoznání cíle pohybujícího se na obrazovce v různých směrech.
Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se změnou testu pohybu očí ve třídě Rezistence
Časové okno: Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
Procento parametrů testovaných ve třídě rezistence se změnilo u pacientů s diabetem 1. typu ve srovnání se zdravými subjekty. Odpor bude měřen pomocí počtu vizualizací potřebných k rozpoznání cíle a času (v sekundách) potřebného k rozpoznání cíle pohybujícího se na obrazovce v různých směrech. Algoritmus přiřadí tato měření konkrétní třídě odporu.
Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
Procento pacientů se změnou testu pohybu očí ve třídě Wideness
Časové okno: Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
Procento parametrů testovaných ve třídě Wideness se změnilo u pacientů s diabetem 1. typu ve srovnání se zdravými subjekty. Šířka bude měřena pomocí počtu vizualizací potřebných k rozpoznání cíle a času (v sekundách) potřebného k rozpoznání cíle pohybujícího se na obrazovce v různých směrech. Algoritmus přiřadí tato měření konkrétní třídě šířky.
Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
Procento pacientů se změnou testu pohybu očí ve třídě Velocity
Časové okno: Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
Procento parametrů testovaných ve třídě Velocity se změnilo u pacientů s diabetem 1. typu ve srovnání se zdravými subjekty. Rychlost bude měřena pomocí počtu vizualizací potřebných k rozpoznání cíle a času (v sekundách) potřebného k rozpoznání cíle pohybujícího se na obrazovce v různých směrech. Algoritmus přiřadí tato měření konkrétní třídě rychlosti.
Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Milan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EyekonT1D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno podle dohody MTA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení