Umělá inteligence založená na sledování očí detekuje abnormality okulomotorického systému u diabetu 1. (EyekonT1D)
16. května 2022 aktualizováno: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Abnormality okulomotorického systému mohou představovat časnou známku diabetické neuropatie a v současné době nejsou dostatečně studovány. Vyšetřovatelé navrhli test založený na sledování očí k vyhodnocení okulomotorické funkce u pacientů s diabetem 1. typu.
Vyšetřovatelé použili SRLab -Tobii TX300 Eye tracker®, zařízení pro sledování očí, spolu se softwarem, který jsme vyvinuli k testování abnormalit okulomotorického systému. Software se skládá z řady obrazovek rozdělených do 5 tříd parametrů (Odpor, Šířka, Pronásledování, Rychlost a Optokinetický nystagmus [OKN]) pro vyhodnocení plynulého i sakadického pohybu v různých směrech. Bude zařazeno 40 zdravých dobrovolníků a 40 pacientů s dlouhodobým diabetem 1. typu, aby analyzovali změny okulomotorického systému a funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 40 zdravých dobrovolníků a 40 pacientů s dlouhodobým diabetem 1. typu.
Cílem studie je analyzovat změny ve funkci okulomotorického systému jako časnou známku diabetické neuropatie.
Bude použit nový test založený na sledování očí a 5 parametrů bude analyzováno pomocí počítačového testu, který zaznamená časové rámce pohybů očí směrem k objektu, typ pohybů očí, čas mezi prvním pohybem oka, počet vizualizace potřebné k rozpoznání objektu na obrazovce.
Každý z těchto parametrů bude použit k posouzení, zda odpor, šířka, pronásledování, rychlost pohybů očí a pohyby související s optokinetickým nystagmem jsou změněny u diabetu 1. typu ve srovnání s nediabetickými subjekty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20157
- Sacco University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 56 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
N=40 pacientů s diabetem 1. typu na inzulínové léčbě N=40 zdravých subjektů
Popis
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu
- ochoten dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetická retinopatie a další oční onemocnění
- jiné endokrinní onemocnění
- malignita
Zdraví dobrovolníci:
Kritéria pro zařazení:
- ochoten dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiná oční onemocnění
- Jakékoli endokrinní onemocnění
- Malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Pacientům bude proveden test založený na sledování očí.
Trvá 10 minut.
Spočívá v několika procházejících obrazovkách, které v určitém čase identifikují objekty kliknutím myši nebo touchpadem.
|
|
Dlouhodobí pacienti s T1D
Pacienti s dlouhodobým diabetem 1. typu
|
Pacientům bude proveden test založený na sledování očí.
Trvá 10 minut.
Spočívá v několika procházejících obrazovkách, které v určitém čase identifikují objekty kliknutím myši nebo touchpadem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se změnou testu pohybu očí v každé třídě Rezistence, Rychlost, Pronásledování, Šířka a OKN měřeno testem založeným na sledování pohybu očí
Časové okno: Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
|
Procento všech testovaných parametrů v každé třídě se změnilo u pacientů s diabetem 1. typu ve srovnání se zdravými subjekty.
Mezi vyhodnocované parametry patří počet vizualizací potřebných k rozpoznání cíle a čas (sekundy), k rozpoznání cíle pohybujícího se na obrazovce v různých směrech.
|
Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se změnou testu pohybu očí ve třídě Rezistence
Časové okno: Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
|
Procento parametrů testovaných ve třídě rezistence se změnilo u pacientů s diabetem 1. typu ve srovnání se zdravými subjekty.
Odpor bude měřen pomocí počtu vizualizací potřebných k rozpoznání cíle a času (v sekundách) potřebného k rozpoznání cíle pohybujícího se na obrazovce v různých směrech.
Algoritmus přiřadí tato měření konkrétní třídě odporu.
|
Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
|
|
Procento pacientů se změnou testu pohybu očí ve třídě Wideness
Časové okno: Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
|
Procento parametrů testovaných ve třídě Wideness se změnilo u pacientů s diabetem 1. typu ve srovnání se zdravými subjekty.
Šířka bude měřena pomocí počtu vizualizací potřebných k rozpoznání cíle a času (v sekundách) potřebného k rozpoznání cíle pohybujícího se na obrazovce v různých směrech.
Algoritmus přiřadí tato měření konkrétní třídě šířky.
|
Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
|
|
Procento pacientů se změnou testu pohybu očí ve třídě Velocity
Časové okno: Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
|
Procento parametrů testovaných ve třídě Velocity se změnilo u pacientů s diabetem 1. typu ve srovnání se zdravými subjekty.
Rychlost bude měřena pomocí počtu vizualizací potřebných k rozpoznání cíle a času (v sekundách) potřebného k rozpoznání cíle pohybujícího se na obrazovce v různých směrech.
Algoritmus přiřadí tato měření konkrétní třídě rychlosti.
|
Konec studie (když všichni pacienti dokončili všechna sezení testu), v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EyekonT1D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno podle dohody MTA.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .