Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pandemický séroprůzkum SARS-COV2 v populaci vzácných onemocnění

14. srpna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Propuknutí SARS-COV2 mělo velký dopad na ekonomiku a společnost. Vědci se chtějí dozvědět, jak rozšířená je infekce v komunitě vzácných onemocnění. K tomu dostanou vzorky krve od lidí se vzácnými chorobami. Budou používat odběr vzorků doma. To jim umožní získat vzorky od lidí z širokého okolí.

Objektivní:

Odhadnout podíl lidí se vzácnými nemocemi, kteří mají protilátky proti SARS-COV2, v Průzkumu vzácných onemocnění Národního centra pro rozvoj translačních věd (RDCRN) pro klinický výzkum vzácných onemocnění v průběhu času.

Způsobilost:

Lidé mladší 90 let, kteří mají vzácné onemocnění a zúčastnili se protokolu č. 2020-0299 Cincinnati Childrens Hospital Medical Center (CCHMC).

Design:

RDCRN řekne účastníkům CCHMC o této studii NIH. RDCRN osloví pouze ty, kteří souhlasili s tím, aby byli kontaktováni pro budoucí studie. Budou kontaktováni telefonicky a emailem.

Účastníci budou mít virtuální návštěvu ke sběru dat. Proběhne po telefonu.

Účastníkům bude zaslána domácí sada na odběr vzorku krve. Sada obsahuje gázu, lancetu, obvazy, odběrové zařízení a návod. Dostanou také přepravní materiály. Vydají až 80ul krve. Odešlou vzorek zpět do NIH.

Účastníci vyplní průzkum. Lze to provést online nebo po telefonu.

Účast potrvá 1 týden.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že propuknutí respiračního viru a pandemie, jako je chřipka, SARS, MERS a nyní nově vzniklý virus SARS-COV2, mají celosvětově významný dopad na nemocnost a úmrtnost a mají také zničující globální ekonomický a společenský dopad. Během těchto propuknutí je důležité rychle porozumět expozici a imunitě v obecné populaci. Současné probíhající séroprůzkumy s cílem odhadnout prevalenci infekce/expozici se zaměřují na obecnou populaci, ale tyto odhady nemusí být použitelné u jedinců žijících se vzácnými onemocněními. Snaha o identifikaci dopadu této pandemie na tuto komunitu probíhá v rámci sítě klinického výzkumu vzácných onemocnění (RDCRN), kterou vede Centrum pro správu a koordinaci dat (DMCC) v Cincinnati Childrens Hospital Medical Center (CCHMC) podporované NCATS. Prostřednictvím průzkumu se pokoušejí vyhodnotit míru infekce a dopad na osoby se vzácnými chorobami. V této studii navrhujeme zapsat podskupinu jedinců účastnících se studie RDCRN, aby odebírali krev pro testování protilátek SARS-Cov-2. To nám umožní přidat biologický marker pro potvrzení infekce/expozice a dále porozumět tomu, jak rozšířená je tato infekce v komunitě vzácných onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
730

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří jsou zapsáni v protokolu CCHMC č. 2020-0299 Dopad COVID-19 na lidi žijící se vzácnými chorobami a jejich rodiny.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    2. Účastník protokolu CCHMC č. 2020-0299.
    3. Vyjádří zájem o diskusi o této studii s námi, když jej kontaktoval studijní tým protokolu CCHMC č. 2020-0299.
    4. Ochotný a schopný vyplnit ústní telefonický souhlas nebo má rodič/zákonný zástupce nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) schopný dokončit souhlas.
    5. Ochota podstoupit domácí odběry krve.
    6. Ochotný mít vzorky krve uloženy pro budoucí výzkum.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Nelze poskytnout souhlas a/nebo nemá rodiče, opatrovníka nebo LAR, kteří by souhlas poskytli
  2. Jakýkoli stav nebo událost, která podle názoru výzkumného pracovníka může podstatně zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo ohrozit vědecké cíle studie. Stavy, které vylučují subjekt, jsou považovány za nepravděpodobné, ale příklad by zahrnoval akutní respirační infekci, kvůli které by nebylo bezpečné získávat vzorky krve.
  3. Není ochoten uchovávat vzorky krve pro budoucí výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci se vzácnými chorobami
Účastníci s anamnézou vzácných onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout podíl lidí se vzácnými chorobami, kteří mají detekovatelné protilátky proti SARS-COV2 v průzkumu NCATS RDCRN Rare Diseases Survey.
Časové okno: 2 roky
Anti-SARS-COV2 IgG, IgA a IgM měřené pomocí ELISA
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout podíl detekovatelných protilátek ve specifických kategoriích vzácných onemocnění (např. lidé, kteří žijí se vzácnými nemocemi charakterizovanými oslabením imunity vs. lidé s hyperreaktivitou imunitního systému).
Časové okno: 2 roky
Variace v poměru pozorovaného a očekávaného počtu osob s detekovatelným IgG, IgA a IgM proti SARS-COV2 měřeným pomocí ELISA (séroprevalentní případy), napříč podskupinami lidí s různými kategoriemi vzácných onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10000210
  • 000210-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.IDP bude zpřístupněn prostřednictvím NCI Seronet a klinických studií.gov. IDP, který je základem výsledků v publikaci, bude sdílen.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdíleno maximálně 1 rok po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude veřejně dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení