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希少疾患集団におけるSARS-COV2パンデミック血清調査

2024年8月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

バックグラウンド：

SARS-COV2 の発生は、経済と社会に大きな影響を与えました。 研究者は、希少疾患コミュニティで感染がどの程度広がっているかを知りたいと考えています。 これを行うために、彼らは希少疾患を持つ人々から血液サンプルを採取します。 彼らは在宅サンプリングを使用します。 これにより、広範囲の人々からサンプルを取得できるようになります。

目的：

国立トランスレーショナル サイエンス推進センターの希少疾患臨床研究ネットワーク (RDCRN) 希少疾患調査において、SARS-COV2 抗体を有する希少疾患患者の割合を経時的に推定すること。

資格:

シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) プロトコル # 2020-0299 に参加した、希少疾患を患っている 90 歳未満の人。

デザイン：

RDCRN は、CCHMC 参加者にこの NIH 研究について説明します。 RDCRN は、今後の研究のために連絡を取ることに同意した人にのみ連絡します。 彼らは電話と電子メールで連絡されます。

参加者は、データを収集するために仮想訪問を行います。 電話での開催となります。

参加者には、血液サンプルを採取するためのホームキットが送られます。 キットには、ガーゼ、ランセット、包帯、採取器具、説明書が含まれています。 また、配送資材も提供されます。 彼らは最大80ulの血液を与えます。 彼らはサンプルを NIH に返送します。

参加者はアンケートに回答します。 オンラインまたは電話で行うことができます。

参加期間は1週間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

インフルエンザ、SARS、MERS、そして新たに出現した SARS-COV2 ウイルスなどの呼吸器ウイルスの発生とパンデミックは、世界中の罹患率と死亡率に大きな影響を与えるだけでなく、壊滅的な世界経済的および社会的影響を与えることが実証されています。 これらのアウトブレイクの間、一般集団における曝露と免疫について迅速に理解することが重要です。 感染/曝露の有病率を推定するための現在進行中の血清調査の取り組みは、一般集団に焦点を当てていますが、これらの推定値は希少疾患を患っている個人には適用できない場合があります。 このパンデミックがこのコミュニティに与える影響を特定する取り組みは、NCATS が支援するシンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) のデータ管理および調整センター (DMCC) が率いる希少疾患臨床研究ネットワーク (RDCRN) で進行中です。 調査を通じて、彼らは感染率と希少疾患患者への影響を評価しようとしています。 この研究では、RDCRN 研究に参加している個人のサブセットを登録して、SARS-Cov-2 抗体検査のために血液を採取することを提案します。 これにより、感染/曝露を確認するための生物学的マーカーを追加し、この感染が希少疾患コミュニティでどれほど広まっているかについての理解を深めることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
730

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

90年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CCHMC プロトコル番号 2020-0299 に登録されている参加者 COVID-19 が希少疾患を患う人々とその家族に与える影響。

説明

  • 包含基準:

    2. CCHMC プロトコル # 2020-0299 の参加者。
    3. CCHMC プロトコル番号 2020-0299 研究チームから連絡があった場合、この研究について私たちと話し合うことに関心を示します。
    4. 口頭での電話による同意を完了する意思と能力がある、または同意を完了することができる親/保護者または法定代理人 (LAR) がいる。
    5. -自宅採血手順を喜んで受けます。
    6. -将来の研究のために血液サンプルを保存することをいとわない。

除外基準:

  1. 同意を提供できない、および/または同意を提供する親、保護者、または LAR がいない
  2. 主任研究者の意見では、研究参加に関連するリスクを大幅に増加させたり、研究の科学的目的を危うくしたりする可能性のある状態または事象。 被験者を除外する条件はありそうにないと考えられますが、例としては、血液サンプルを採取するのが安全でなくなる急性呼吸器感染症が含まれます。
  3. 将来の研究のために血液サンプルを保存することを望まない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
希少疾患の参加者
希少疾患の病歴のある参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCATS RDCRN Rare Diseases Surveyで、SARS-COV2に対する抗体が検出可能な希少疾患患者の割合を推定すること。
時間枠：2年
ELISAで測定した抗SARS-COV2 IgG、IgA、およびIgM
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
希少疾患の特定のカテゴリー（例えば、免疫不全を特徴とする希少疾患に罹患している人々と免疫系の過剰反応性の人々）全体で検出可能な抗体の割合を推定すること。
時間枠：2年
ELISA で測定した Anti-SARS-COV2 IgG、IgA、および IgM が検出可能な人々 (血清陽性症例) の、異なるカテゴリーの希少疾患を持つ人々のサブグループ全体での、観測値と期待値の比率の変動。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew J Memoli, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10000210
  • 000210-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.IDP は、NCI セロネットおよび臨床試験.gov を通じて利用できるようになります。 パブリケーションの結果の基礎となる IDP が共有されます。

IPD 共有時間枠

IPD は、発行後最大 1 年から共有されます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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