Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strojové a hluboké učení pro vrozenou brániční kýlu (CLANNISH) (CLANNISH)

9. listopadu 2024 aktualizováno: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Přístup strojového učení k předpovědi plicní hypertenze u novorozenců s vrozenou brániční kýlou: pilotní studie

Vrozená brániční kýla (CDH) je charakterizována neúplnou tvorbou bránice, což má za následek špatný vývoj plic (plicní hypoplazie), spojený se změněnou vaskularizací plic (plicní hypertenze), s respirační a kardiovaskulární nedostatečností při narození. Mortalita a nemocnost jsou extrémně variabilní. Bylo vynaloženo několik úsilí k identifikaci možných prenatálních a postnatálních ukazatelů, které by mohly přesně předpovídat prognózu pacientů, a prosazovat individualizovaný management. Přesnost těchto faktorů s ohledem na predikci přežití a závažnosti onemocnění má však dosud své limity. V posledních letech došlo k působivému rozvoji nových výzkumných metodologií založených na umělé inteligenci, a to i v novorozenecké oblasti. Metoda Machine Learning (ML) zkoumá možnost vytváření algoritmů počínaje získáním relevantních klinických dat a jejich použití k předpovědím nebo rozhodování. Nicméně metoda ML nebyla dosud nikdy použita k predikci pacientova výsledku u novorozenců s CDH. Navíc s dostupnými nástroji není možné spolehlivě predikovat pacientovo riziko rozvoje těžké postnatální PH. Naší hypotézou je, že použití přístupu ML založeného na multivariační analýze různých klinických pre- a postnatálních proměnných by mohlo umožnit vývoj algoritmů schopných přesně předpovídat výsledek pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou shromažďovat klinická a instrumentální data týkající se prenatální anamnézy a také lékařského a chirurgického postnatálního průběhu. Vyšetřovatelé zaznamenají zejména data z prenatálního ultrazvuku provedeného mezi 25+0 a 30+6 týdnem těhotenství (před zákrokem „Fetoskopická endotracheální okluze“ (FETO), v případě prenatální léčby): odhadovaná hmotnost plodu (EFW), plodová voda, dopplerovská velocimetrie umbilikální arterie, strana defektu, herniace orgánů, pozorované/očekávané sledování poměru plíce k hlavě (O/E LHR %), grading závažnosti kýly, dopplerovská velocimetrie kontralaterální pulmonální arterie. Zaznamená se také gestační věk při diagnóze, podrobnosti o postupu FETO a průběh těhotenství.

Na fetální MRI vyšetřovatelé vypočítají: pozorovaný/očekávaný celkový objem plic plodu (O/E TFLV %), procento herniace jater (%LH), intenzitu signálu plic a jater na sekvencích T2, úhel posunu mediastina, zdánlivý difúzní koeficient (ADC) na difuzně vážených sekvencích (DWI).

Rentgenová plicní plocha bude vypočítána na digitálním rentgenovém snímku hrudníku provedeném do 24 hodin po porodu sledováním obvodu plic ohraničeného hrudním košem a bránicí, s vyloučením mediastinálních struktur a herniovaných orgánů.

Pokud jde o neonatální průběh, vyšetřovatelé se zaměří na stav plicní hypertenze, potřebu ECMO a úmrtí. Zejména plicní hypertenze bude hodnocena na základě klinických parametrů (jako je systémový tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a suplementace kyslíkem, inotropní léky, vazopresory, pulmonální vazodilatátory) a také echokardiografických parametrů (systolický tlak v plicnici (PAP) z regurgitace trikuspidální chlopně, střední tlak v plicnici z regurgitace plicní chlopně, průtok plicní arterií, charakteristika mezikomorového septa, zkraty, srdeční anomálie). Echokardiogramy na naší JIP jsou prováděny u lůžka po celou dobu hospitalizace. Vyšetřovatelé zváží jedno vyšetření denně od narození do 48 hodin po operaci, jedno vyšetření týdně v následujících 4 týdnech, jedno vyšetření za měsíc až do propuštění. Zaznamenány budou i další relevantní údaje, jako jsou neurologické komplikace, metabolické poruchy nebo infekce.

Nakonec vyšetřovatelé zaznamenají údaje týkající se chirurgického průběhu: den zákroku, typ chirurgické opravy, použití náplasti, intra- nebo pooperační komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zvažováni pacienti s CDH narození mezi lednem 2016 a dubnem 2020 a budou zařazeni podle nahlášených kritérií pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrození pacienti, narození mezi 01.01.2016 a 30.04.2020, přijati na JIP při narození;
  • Prenatální diagnostika CDH;
  • Postarejte se o matku s CDH plodem v gestačním věku nižším nebo rovném 30+6 týdnů v našem Centru fetální chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • Porození pacienti;
  • Nedostatek prenatální diagnostiky CDH;
  • Matka s CDH plodem není v našem Centru fetální chirurgie převzata;
  • Prenatální nebo postnatální diagnostika neizolované CDH, tedy spojené s genetickými nebo malformativními anomáliemi, o nichž je známo, že mají dopad na přežití pacientů;
  • Dvojčatá těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce suprasystémové plicní hypertenze
Časové okno: od narození do 48 hodin po porodu
Hlavním cílem studie je vyvinout model pro identifikaci prenatálně CDH pacientů, u kterých se rozvine suprasystémová PH, hodnocená v časovém rámci od narození do 48 hodin po operaci a při propuštění z JIP.
od narození do 48 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpověď smrti
Časové okno: od narození do 24 týdnů
Vyvinout model pro identifikaci rizika smrti
od narození do 24 týdnů
Predikce extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: od narození do 24 týdnů
Vyvinout model pro identifikaci potřeby ECMO
od narození do 24 týdnů
Predikce příznivé reakce na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
Časové okno: od narození do 24 týdnů
Vyvinout model pro identifikaci příznivé reakce na léčbu u těch, kteří vyžadují ECMO
od narození do 24 týdnů
Predikce příznivé odpovědi na fetoskopickou endotracheální okluzi (FETO)
Časové okno: od narození do 24 týdnů
Vyvinout model pro identifikaci příznivé reakce na léčbu u pacientů podstupujících FETO proceduru
od narození do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1790

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení