Strojové a hluboké učení pro vrozenou brániční kýlu (CLANNISH) (CLANNISH)
Přístup strojového učení k předpovědi plicní hypertenze u novorozenců s vrozenou brániční kýlou: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou shromažďovat klinická a instrumentální data týkající se prenatální anamnézy a také lékařského a chirurgického postnatálního průběhu. Vyšetřovatelé zaznamenají zejména data z prenatálního ultrazvuku provedeného mezi 25+0 a 30+6 týdnem těhotenství (před zákrokem „Fetoskopická endotracheální okluze“ (FETO), v případě prenatální léčby): odhadovaná hmotnost plodu (EFW), plodová voda, dopplerovská velocimetrie umbilikální arterie, strana defektu, herniace orgánů, pozorované/očekávané sledování poměru plíce k hlavě (O/E LHR %), grading závažnosti kýly, dopplerovská velocimetrie kontralaterální pulmonální arterie. Zaznamená se také gestační věk při diagnóze, podrobnosti o postupu FETO a průběh těhotenství.
Na fetální MRI vyšetřovatelé vypočítají: pozorovaný/očekávaný celkový objem plic plodu (O/E TFLV %), procento herniace jater (%LH), intenzitu signálu plic a jater na sekvencích T2, úhel posunu mediastina, zdánlivý difúzní koeficient (ADC) na difuzně vážených sekvencích (DWI).
Rentgenová plicní plocha bude vypočítána na digitálním rentgenovém snímku hrudníku provedeném do 24 hodin po porodu sledováním obvodu plic ohraničeného hrudním košem a bránicí, s vyloučením mediastinálních struktur a herniovaných orgánů.
Pokud jde o neonatální průběh, vyšetřovatelé se zaměří na stav plicní hypertenze, potřebu ECMO a úmrtí. Zejména plicní hypertenze bude hodnocena na základě klinických parametrů (jako je systémový tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a suplementace kyslíkem, inotropní léky, vazopresory, pulmonální vazodilatátory) a také echokardiografických parametrů (systolický tlak v plicnici (PAP) z regurgitace trikuspidální chlopně, střední tlak v plicnici z regurgitace plicní chlopně, průtok plicní arterií, charakteristika mezikomorového septa, zkraty, srdeční anomálie). Echokardiogramy na naší JIP jsou prováděny u lůžka po celou dobu hospitalizace. Vyšetřovatelé zváží jedno vyšetření denně od narození do 48 hodin po operaci, jedno vyšetření týdně v následujících 4 týdnech, jedno vyšetření za měsíc až do propuštění. Zaznamenány budou i další relevantní údaje, jako jsou neurologické komplikace, metabolické poruchy nebo infekce.
Nakonec vyšetřovatelé zaznamenají údaje týkající se chirurgického průběhu: den zákroku, typ chirurgické opravy, použití náplasti, intra- nebo pooperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vrození pacienti, narození mezi 01.01.2016 a 30.04.2020, přijati na JIP při narození;
- Prenatální diagnostika CDH;
- Postarejte se o matku s CDH plodem v gestačním věku nižším nebo rovném 30+6 týdnů v našem Centru fetální chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Porození pacienti;
- Nedostatek prenatální diagnostiky CDH;
- Matka s CDH plodem není v našem Centru fetální chirurgie převzata;
- Prenatální nebo postnatální diagnostika neizolované CDH, tedy spojené s genetickými nebo malformativními anomáliemi, o nichž je známo, že mají dopad na přežití pacientů;
- Dvojčatá těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce suprasystémové plicní hypertenze
Časové okno: od narození do 48 hodin po porodu
|
Hlavním cílem studie je vyvinout model pro identifikaci prenatálně CDH pacientů, u kterých se rozvine suprasystémová PH, hodnocená v časovém rámci od narození do 48 hodin po operaci a při propuštění z JIP.
|
od narození do 48 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpověď smrti
Časové okno: od narození do 24 týdnů
|
Vyvinout model pro identifikaci rizika smrti
|
od narození do 24 týdnů
|
|
Predikce extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: od narození do 24 týdnů
|
Vyvinout model pro identifikaci potřeby ECMO
|
od narození do 24 týdnů
|
|
Predikce příznivé reakce na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
Časové okno: od narození do 24 týdnů
|
Vyvinout model pro identifikaci příznivé reakce na léčbu u těch, kteří vyžadují ECMO
|
od narození do 24 týdnů
|
|
Predikce příznivé odpovědi na fetoskopickou endotracheální okluzi (FETO)
Časové okno: od narození do 24 týdnů
|
Vyvinout model pro identifikaci příznivé reakce na léčbu u pacientů podstupujících FETO proceduru
|
od narození do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1790
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .