Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5500/20 vs. SABR nebo brachyterapie pro primární léčbu oligometastatického karcinomu prostaty (PROMPT) (PROMPT)

30. dubna 2026 aktualizováno: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Střední versus ultra hypofrakcionace nebo brachyterapie pro primární léčbu oligometastatického karcinomu prostaty

Budeme zkoumat, zda je ultrahypofrakcionace pomocí stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) nebo brachyterapie stejně dobře tolerována jako středně hypofrakcionovaná zevní radioterapie (EBRT) pro léčbu prostaty u pacientů s oligometastatickým karcinomem prostaty. Sekundární cíle zahrnují hodnocení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) a také nákladovou efektivitu. Předpokládáme, že ultrahypofrakcionace zachová příznivé profily toxicity a kvalitu života při dosažení srovnatelné nebo lepší účinnosti, čímž poskytne pohodlnou a nákladově efektivní alternativu k mírně hypofrakcionované EBRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Muži nově diagnostikovaní s nízkoobjemovým oligometastatickým karcinomem prostaty definovaným jako méně než 5 kostních metastáz a/nebo postižením neregionálních lymfatických uzlin, kteří souhlasí s léčbou primárního karcinomu ozařováním, budou randomizováni mezi standardní středně hypofrakcionovanou externí radioterapii (5500 centiGray/20 frakcí jako podle studie Stampede) a jedna ze 3 alternativ: stereotaktická tělesná radioterapie (SABR) k dodání 36 Gy/5 frakcí nebo permanentní semenný implantát s nízkou dávkou jódu 125 nebo jednorázový dočasný implantát s vysokou dávkou. Zkouška bude probíhat ve 4 regionálních rakovinových centrech British Columbia Cancer Agency, přičemž každé centrum si vybere svou preferovanou alternativu k 5500/20. K dosažení 4 stejně velkých léčebných ramen je každá randomizace vážena v poměru 3:1 pro 42 pacientů v každém rameni a 168 celkem akruálně. Primárním cílovým parametrem je kvalita života moči podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS). Vzhledem k tomu, že typické akutní příznaky z každé z těchto radiačních modalit mají jedinečný časový průběh, hodnocení se provádí v 6 různých bodech během prvních 2 let. Sekundárními cílovými parametry jsou globální kvalita života hodnocená pomocí Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), močového, střevního a sexuálního skóre, přežití bez progrese, celkové přežití a nákladová efektivita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juanita Crook, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ross Halperin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamid Raziee, MD
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Fraser Valley Cancer Center
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivas Raman, MD
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver Island Cancer Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordan Wong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Livergant, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard Pai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abe Alexander, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti European Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • Lékařsky vhodné pro všechny protokolární léčby a následné kontroly
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Nově diagnostikované jakékoli stadium nádoru, jakékoli uzlové stadium, ale s oligo metastázami
  • Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty kromě androgenní deprivace
  • Agonisté nebo antagonisté luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) musí začít do 24 týdnů od randomizace
  • Pokud jsou antiandrogeny použity, musí být zahájeny do 26 týdnů od randomizace
  • Schopnost dokončit nezbytná vyšetření před zahájením androgenní deprivační terapie (ADT) a do 12 týdnů od zahájení randomizace (anamnéza a fyzikální vyšetření, PSA, transrektální ultrazvukem řízená biopsie, CT nebo MRI břicha a pánve, sken kostí)
  • Plánováno pro dlouhodobou androgenní deprivační terapii

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká metastatická zátěž definovaná jako 5 nebo více kostních metastáz nebo viscerálních metastáz
  • Abnormální funkce jater
  • Kontraindikace EBRT, jako je aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo předchozí ozáření pánve
  • Zdravotně nevhodný pro anestezii
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) vyšší než 20
  • Omezující profil průtoku s maximálním průtokem menším než 10 ml za sekundu nebo pomikčním zbytkem větším než 25 % vyprázdněného objemu (pokud je k dispozici uroflowmetrie)
  • Objem prostaty větší než 60 cm3 po maximální cytoredukci
  • Interference stydké klenby
  • Transuretrální resekce prostaty (TURP) do 12 týdnů po brachyterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard
Externí radioterapie dodávající 5500 centiGray (cGy) ve 20 frakcích do prostaty po dobu 4 týdnů
Záření: Hypofrakcionovaná zevní radioterapie
5500 cGy/20 frakcí dodávaných 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů
Experimentální: Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem
Jediná frakce 19 Gray (Gy) je dodávána do prostaty v anestezii jako ambulantní pacient.
Záření: Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem
Jediná frakce 19 Gy je dodávána z automatického afterloadingového zdroje Iridium-192 prostřednictvím intersticiálních katétrů umístěných pod ultrazvukovou kontrolou
Experimentální: Brachyterapie s permanentními semennými implantáty
Jediný trvalý implantát semen radioaktivního jódu-125 se provádí v anestezii jako ambulantní pacient, aby se do prostaty dostalo 125 Gy
Záření: Trvalý semenný implantát
Radioaktivní semena jódu-125 se trvale implantují do prostaty jediným postupem pod transrektálním ultrazvukovým vedením
Ostatní jména:
  • Brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie
36,25 Gy se dodává do prostaty v 5 frakcích podávaných buď týdně nebo každý druhý den pomocí techniky SABR.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Externí záření pomocí technologie SABR dodává 36,25 Gy do prostaty v 5 frakcích podávaných buď jednou týdně po dobu 5 týdnů, nebo každý druhý den po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • SABR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové příznaky
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (0/35), vyšší horší
Výchozí stav do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) močová doména
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Kvalita života moči, o 0/100 vyšší skóre lepší
Výchozí stav do 2 let
EPIC doména střev
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Kvalita života střev, 0/100, vyšší skóre lepší. Série ověřených otázek týkajících se naléhavosti, frekvence, konzistence, úniku, přítomnosti krve a bolesti při pohybech střev a poté hodnotí, jak velký problém byl každý symptom (0-5)
Výchozí stav do 2 let
EPIC sexuální doména
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Sexuální kvalita života, 0/100, vyšší skóre lepší. Řada ověřených otázek týkajících se frekvence a kvality erekce, přítomnosti ranní erekce, schopnosti zapojit se do sexuální aktivity nebo pohlavního styku, hodnotí schopnost a následně hodnotí důležitost každého problému pro pacienta.
Výchozí stav do 2 let
Biochemické selhání (doba zvýšení prostatického specifického antigenu (ng/ml) na 50 % > nadir
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Přežití bez progrese měřené jako čas do zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) o 50 % > nadir
Výchozí stav do 3 let
Vzdálené metastatické selhání
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Přežití bez progrese měřené jako doba do nových nebo progresivních kostních metastáz
Výchozí stav do 3 let
Nodální progrese
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Přežití bez progrese měřené jako nová nebo progresivní adenopatie na zobrazení
Výchozí stav do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití bez ohledu na příčinu smrti
3 roky
Způsobit specifické přežití
Časové okno: Do 3 let od léčby
Smrt na rakovinu prostaty
Do 3 let od léčby
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 roky
Analýza nákladů na primární léčbu a nákladů na sekundární léčbu v době progrese
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juanita Crook, MD, BCCancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H20-01207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení