5500/20 vs. SABR nebo brachyterapie pro primární léčbu oligometastatického karcinomu prostaty (PROMPT) (PROMPT)
30. dubna 2026 aktualizováno: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Střední versus ultra hypofrakcionace nebo brachyterapie pro primární léčbu oligometastatického karcinomu prostaty
Budeme zkoumat, zda je ultrahypofrakcionace pomocí stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) nebo brachyterapie stejně dobře tolerována jako středně hypofrakcionovaná zevní radioterapie (EBRT) pro léčbu prostaty u pacientů s oligometastatickým karcinomem prostaty.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) a také nákladovou efektivitu.
Předpokládáme, že ultrahypofrakcionace zachová příznivé profily toxicity a kvalitu života při dosažení srovnatelné nebo lepší účinnosti, čímž poskytne pohodlnou a nákladově efektivní alternativu k mírně hypofrakcionované EBRT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Muži nově diagnostikovaní s nízkoobjemovým oligometastatickým karcinomem prostaty definovaným jako méně než 5 kostních metastáz a/nebo postižením neregionálních lymfatických uzlin, kteří souhlasí s léčbou primárního karcinomu ozařováním, budou randomizováni mezi standardní středně hypofrakcionovanou externí radioterapii (5500 centiGray/20 frakcí jako podle studie Stampede) a jedna ze 3 alternativ: stereotaktická tělesná radioterapie (SABR) k dodání 36 Gy/5 frakcí nebo permanentní semenný implantát s nízkou dávkou jódu 125 nebo jednorázový dočasný implantát s vysokou dávkou.
Zkouška bude probíhat ve 4 regionálních rakovinových centrech British Columbia Cancer Agency, přičemž každé centrum si vybere svou preferovanou alternativu k 5500/20.
K dosažení 4 stejně velkých léčebných ramen je každá randomizace vážena v poměru 3:1 pro 42 pacientů v každém rameni a 168 celkem akruálně.
Primárním cílovým parametrem je kvalita života moči podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Vzhledem k tomu, že typické akutní příznaky z každé z těchto radiačních modalit mají jedinečný časový průběh, hodnocení se provádí v 6 různých bodech během prvních 2 let.
Sekundárními cílovými parametry jsou globální kvalita života hodnocená pomocí Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), močového, střevního a sexuálního skóre, přežití bez progrese, celkové přežití a nákladová efektivita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juanita Crook, MD
- Telefonní číslo: 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- Nábor
- British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juanita Crook, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Kim, MD
-
Kontakt:
- Juanita Crook, MD
- Telefonní číslo: 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Deidre Batchelar, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cynthia Araujo, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ross Halperin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hamid Raziee, MD
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Fraser Valley Cancer Center
-
Kontakt:
- Winkle Kwan, MD
- E-mail: wkwan@bccancer.bc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Vancouver Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Srinivas Raman, MD
-
Kontakt:
- Raman Srinivas, MD
- Telefonní číslo: 604-877-6000
- E-mail: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Vancouver Island Cancer Center
-
Kontakt:
- Saibishkumar Elantholi Parmeswaran, MD
- E-mail: skumar@bccancer.bc.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jordan Wong, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan Livergant, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Howard Pai, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abe Alexander, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Stav výkonnosti European Cooperative Oncology Group 0 až 2
- Lékařsky vhodné pro všechny protokolární léčby a následné kontroly
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Nově diagnostikované jakékoli stadium nádoru, jakékoli uzlové stadium, ale s oligo metastázami
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty kromě androgenní deprivace
- Agonisté nebo antagonisté luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) musí začít do 24 týdnů od randomizace
- Pokud jsou antiandrogeny použity, musí být zahájeny do 26 týdnů od randomizace
- Schopnost dokončit nezbytná vyšetření před zahájením androgenní deprivační terapie (ADT) a do 12 týdnů od zahájení randomizace (anamnéza a fyzikální vyšetření, PSA, transrektální ultrazvukem řízená biopsie, CT nebo MRI břicha a pánve, sken kostí)
- Plánováno pro dlouhodobou androgenní deprivační terapii
Kritéria vyloučení:
- Vysoká metastatická zátěž definovaná jako 5 nebo více kostních metastáz nebo viscerálních metastáz
- Abnormální funkce jater
- Kontraindikace EBRT, jako je aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo předchozí ozáření pánve
- Zdravotně nevhodný pro anestezii
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) vyšší než 20
- Omezující profil průtoku s maximálním průtokem menším než 10 ml za sekundu nebo pomikčním zbytkem větším než 25 % vyprázdněného objemu (pokud je k dispozici uroflowmetrie)
- Objem prostaty větší než 60 cm3 po maximální cytoredukci
- Interference stydké klenby
- Transuretrální resekce prostaty (TURP) do 12 týdnů po brachyterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard
Externí radioterapie dodávající 5500 centiGray (cGy) ve 20 frakcích do prostaty po dobu 4 týdnů
|
5500 cGy/20 frakcí dodávaných 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem
Jediná frakce 19 Gray (Gy) je dodávána do prostaty v anestezii jako ambulantní pacient.
|
Jediná frakce 19 Gy je dodávána z automatického afterloadingového zdroje Iridium-192 prostřednictvím intersticiálních katétrů umístěných pod ultrazvukovou kontrolou
|
|
Experimentální: Brachyterapie s permanentními semennými implantáty
Jediný trvalý implantát semen radioaktivního jódu-125 se provádí v anestezii jako ambulantní pacient, aby se do prostaty dostalo 125 Gy
|
Radioaktivní semena jódu-125 se trvale implantují do prostaty jediným postupem pod transrektálním ultrazvukovým vedením
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie
36,25 Gy se dodává do prostaty v 5 frakcích podávaných buď týdně nebo každý druhý den pomocí techniky SABR.
|
Externí záření pomocí technologie SABR dodává 36,25 Gy do prostaty v 5 frakcích podávaných buď jednou týdně po dobu 5 týdnů, nebo každý druhý den po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močové příznaky
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (0/35), vyšší horší
|
Výchozí stav do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) močová doména
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Kvalita života moči, o 0/100 vyšší skóre lepší
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
EPIC doména střev
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Kvalita života střev, 0/100, vyšší skóre lepší.
Série ověřených otázek týkajících se naléhavosti, frekvence, konzistence, úniku, přítomnosti krve a bolesti při pohybech střev a poté hodnotí, jak velký problém byl každý symptom (0-5)
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
EPIC sexuální doména
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Sexuální kvalita života, 0/100, vyšší skóre lepší.
Řada ověřených otázek týkajících se frekvence a kvality erekce, přítomnosti ranní erekce, schopnosti zapojit se do sexuální aktivity nebo pohlavního styku, hodnotí schopnost a následně hodnotí důležitost každého problému pro pacienta.
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
Biochemické selhání (doba zvýšení prostatického specifického antigenu (ng/ml) na 50 % > nadir
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Přežití bez progrese měřené jako čas do zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) o 50 % > nadir
|
Výchozí stav do 3 let
|
|
Vzdálené metastatické selhání
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Přežití bez progrese měřené jako doba do nových nebo progresivních kostních metastáz
|
Výchozí stav do 3 let
|
|
Nodální progrese
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Přežití bez progrese měřené jako nová nebo progresivní adenopatie na zobrazení
|
Výchozí stav do 3 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití bez ohledu na příčinu smrti
|
3 roky
|
|
Způsobit specifické přežití
Časové okno: Do 3 let od léčby
|
Smrt na rakovinu prostaty
|
Do 3 let od léčby
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 roky
|
Analýza nákladů na primární léčbu a nákladů na sekundární léčbu v době progrese
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juanita Crook, MD, BCCancer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- H20-01207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .