Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anodální transkraniální stimulace stejnosměrného proudu na mobilitu a rovnováhu u pacientů po mrtvici.

26. října 2020 aktualizováno: Riphah International University

Účinky anodální transkraniální stimulace stejnosměrného proudu na mobilitu a rovnováhu u pacientů po mrtvici.

Stanovit účinky anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na pohyblivost a rovnováhu u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je charakterizována jako náhlý nástup neurologické dysfunkce centrálního úzkostného rámce, která zahrnuje mozkový infarkt, intrakraniální krvácení a subarachnoidální krvácení. Cévní mozková příhoda po celém světě je hlavní příčinou nezpůsobilosti a průchodnosti.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) by mohla být neinvazivním, levným a schopným mozkovým stimulátorem využívaným při léčbě mozkových poruch. Používají se dva způsoby tDCS, a to u pacientů s mrtvicí, anodální stimulace (zvýšená excitabilita) lézní poloviny zeměkoule a katodická stimulace (snížená dráždivost) kontralezionální hemisféry. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem vyvolala změny v excitabilitě membrány závislé na polaritě, přičemž Anodal-tDCS způsobil depolarizaci a katodický-tDCS způsobil hyper polarizaci membránového potenciálu v neuronech stimulované oblasti.

Úloha transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako katalyzátoru zotavení u populace po mrtvici a zjistila se, že je to bezpečná, přenosná, neinvazivní technika stimulace mozku. T-DCS je schopen modulovat excitabilitu specifických oblastí mozku změnou potenciálu neuronální membrány, který je založen na polaritě proudu přenášeného přes pokožku hlavy pomocí houbových elektrod. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem má klinický potenciál pro použití při rekonvalescenci po cévní mozkové příhodě kvůli snadnému použití, neinvazivnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Pakistan Railway General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou i hemoragickou cévní mozkovou příhodou
  • Pacienti se subakutní a chronickou mrtvicí (nástup mrtvice od 3 měsíců do 1 roku)
  • Byli zahrnuti ambulantně přeživší pacienti, kteří splnili kritéria Modified Rankin Scale mezi 1 a 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s modifikovanou Rankinovou škálou 0 a 4-6.
  • Nádory mozku
  • Kognitivní porucha
  • Známý případ záchvatů
  • Kovový implantát, poranění hlavy atd. a další poruchy, které kontraindikují aplikaci anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anodální transkraniální stejnosměrná stimulační skupina
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a konvenční tréninková cvičení
Jiný: Anodální transkraniální stejnosměrná stimulační skupina

Experimentální skupině byla podávána anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a konvenční tréninková cvičení po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů každý druhý den.

Anodální tDCS byly podávány prostřednictvím:

i. Anodální elektroda: Byla umístěna nad primární motorickou kůrou (ipsilezionální) ii. Katodová elektroda: Byla nad kontralaterálním okem. iii. Intenzita: 2 mA iv. Hustota: 0,07C/cm2 iv. Doba trvání: 20 minut vi Použité obdélníkové elektrody (25 cm2) vložené do houby nasáklé fyziologickým roztokem
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina konvenčních tréninkových cvičení
Konvenční tréninková cvičení: přemostění, sezení: vzpírání, stání: vzpírání, sed-stoj, dřepy a tandemová chůze
Jiný: Skupina konvenčních tréninkových cvičení
Konvenční fyzická cvičení byla podávána 3 dny v týdnu každý druhý den až do 6 týdnů. Zahrnuje: progresivní konvenční tréninková cvičení: od přemostění, vsedě: se zátěží, ve stoji: se zátěží, ze sedu do stoje, dřepy a tandemová chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Běžně se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné neurologické poruchy. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od perfektní bez příznaků po smrt. Spolehlivost mezi hodnocením Modified Rankinova škála (MRS) pro mrtvici je (0,95)
6 týdnů
Dynamický index chůze
Časové okno: 6 týdnů
Dynamický index chůze (DGI) měl vyhodnotit funkční stabilitu u starších lidí a vyhodnotit jejich riziko pádu. Jeho 4bodová ordinální škála v rozsahu od 0 do 3, "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "3" označuje nejvyšší úroveň funkce. Spolehlivost mezihodnoty DGI pro zdvih je (0,96)
6 týdnů
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 6 týdnů
Slouží k hodnocení rychlosti chůze. Podle toho je individuální chůze bez pomoci 10 metrů a čas je měřen pro středně pokročilé 6 metrů. Spolehlivost testu chůze na 10 metrů je (0,97)
6 týdnů
Funkční test Fugl Meyer:
Časové okno: 6 týdnů
Funkce Fugl Meyer (FMA) se používá k hodnocení volních pohybů, reflexní aktivity, úchopu a koordinace postižené končetiny při mrtvici. Obsahuje 33 úloh se stupnicí 0-2 s maximálním hodnocením 66. Spolehlivost stupnice FMA je (0,95-1)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rec/00502 Sundus Akhtar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení