Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s CHOPN hodnotící kvalitu života (TRISNOOZE) (TRISNOOZE)

25. listopadu 2021 aktualizováno: Chiesi SA/NV

Prospektivní observační studie u pacientů s CHOPN hodnotící kvalitu života u pacientů přecházejících z duální terapie na fixní LABA/LAMA/ICS trojitou terapii v rutinní praxi

Tato neintervenční studie si klade za cíl shromáždit informace o kvalitě života pacienta a také o kvalitě spánku při přechodu na fixní trojitou udržovací terapii (Trimbow®) podle rozhodnutí lékařů, nezávisle na účasti ve studii, a posoudit jeho účinnost v každodenním životě, v prostředí praktického lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato neintervenční studie hodnotí reálnou účinnost fixní trojkombinace Trimbow® se zaměřením na kvalitu života pacienta po přechodu z duální terapie v klinické praxi v centrech první linie u pacientů s potvrzenou chronickou obstrukční plicní nemocí ( CHOPN). Údaje budou shromažďovány o dostupnosti jako při obvyklé péči na začátku, 3 a 6 měsíců po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • General practitioners in the province of Antwerp
      • Liège, Belgie, 4020
        • General practitioners in the province of Liège
      • Namur, Belgie, 5000
        • Chu-Ucl-Namur
      • Namur, Belgie, 5000
        • General practitioners in the province of Namur
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • General practitioners in the province of East Flanders
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • General practitioners in the province of Flemish Brabant
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgie, 7000
        • General practitioners in the province of Hainaut
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • General practitioners in the province of Limburg
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgie, 6700
        • General practitioners in the province of Luxembourg
    • Walloon Brabant
      • Wavre, Walloon Brabant, Belgie, 1300
        • General practitioners in the province of Walloon Brabant
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgie, 8000
        • General practitioners in the province of West Flanders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětná populace bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku 40 let nebo více s diagnostikovanou CHOPN potvrzenou spirometrií (Tiffeneau index <0,7), kteří přecházejí z duální terapie (léčba ICS/LABA nebo LABA/LAMA alespoň 12 týdnů před zařazením do studie) na fixní trojitou udržovací terapii (Trimbow).

Očekává se, že ve 200 ordinacích praktických lékařů v Belgii bude zapsáno přibližně 800 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ve věku 40 let nebo starší
  • Současní nebo bývalí kuřáci s kuřáckou historií ≥ 10 let v balení
  • Pacientovi je diagnostikována CHOPN, potvrzená postbronchodilatační spirometrií (Tiffeneau index <0,7; základní nebo starší spirometrie)
  • Pacient je způsobilý k přechodu na trojkombinaci s alespoň 12 týdny stabilní dvojité inhalační terapie (ICS/LABA nebo LABA/LAMA) před zařazením do studie
  • Pacient zahajuje léčbu přípravkem Trimbow® na základě rozhodnutí svého lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na některou z léčivých látek nebo pomocných látek
  • Pacienti léčení trojkombinací (pomocí jednoho nebo více inhalátorů) v posledních 6 měsících před zařazením do studie
  • Pacienti na monoterapii IKS, LABA nebo LAMA
  • Pacienti s pneumonií a/nebo středně těžkou nebo těžkou exacerbací CHOPN, která neustoupila ≥ 14 dnů před screeningem a ≥ 30 dnů po poslední dávce perorálního/systémového kortikosteroidu (pokud je to relevantní), nebo s infekcí dýchacích cest nevyléčenou ≥ 7 dnů před vyšetřením promítání
  • Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií nebo studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
Symptomy CHOPN pacienta v 6. měsíci (návštěva 3) ve srovnání s výchozí hodnotou. To se měří pomocí dotazníku COPD Assessment Test (CAT).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky CHOPN
Časové okno: 3 měsíce
Symptomy CHOPN pacienta ve 3. měsíci (návštěva 2)
3 měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku pacientů pomocí dotazníku CASIS na začátku, 3. a 6. měsíc (návštěva 2 a 3)
6 měsíců
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 6 měsíců
Skóre spokojenosti pacienta s léčbou pomocí PGI-C ve 3. a 6. měsíci (návštěva 2 a 3)
6 měsíců
Záchranné léky
Časové okno: 6 měsíců
Použití záchranné medikace na začátku a každé následné návštěvě (otázka za posledních 7 dní)
6 měsíců
Parametry funkce plic
Časové okno: 6 měsíců
Parametry funkce plic (FEV1, FVC) (pokud jsou k dispozici) na začátku a při každé následné návštěvě
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžké/těžké exacerbace
Časové okno: 6 měsíců
Počet středně těžkých/těžkých exacerbací na začátku a v 6. měsíci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi SA/NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Marchand, MD, PhD, CHU Godinne UCL Namur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHIESI_NIS_004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení