Studie u pacientů s CHOPN hodnotící kvalitu života (TRISNOOZE) (TRISNOOZE)
25. listopadu 2021 aktualizováno: Chiesi SA/NV
Prospektivní observační studie u pacientů s CHOPN hodnotící kvalitu života u pacientů přecházejících z duální terapie na fixní LABA/LAMA/ICS trojitou terapii v rutinní praxi
Tato neintervenční studie si klade za cíl shromáždit informace o kvalitě života pacienta a také o kvalitě spánku při přechodu na fixní trojitou udržovací terapii (Trimbow®) podle rozhodnutí lékařů, nezávisle na účasti ve studii, a posoudit jeho účinnost v každodenním životě, v prostředí praktického lékaře.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato neintervenční studie hodnotí reálnou účinnost fixní trojkombinace Trimbow® se zaměřením na kvalitu života pacienta po přechodu z duální terapie v klinické praxi v centrech první linie u pacientů s potvrzenou chronickou obstrukční plicní nemocí ( CHOPN).
Údaje budou shromažďovány o dostupnosti jako při obvyklé péči na začátku, 3 a 6 měsíců po zařazení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2000
- General practitioners in the province of Antwerp
-
Liège, Belgie, 4020
- General practitioners in the province of Liège
-
Namur, Belgie, 5000
- Chu-Ucl-Namur
-
Namur, Belgie, 5000
- General practitioners in the province of Namur
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- General practitioners in the province of East Flanders
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- General practitioners in the province of Flemish Brabant
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgie, 7000
- General practitioners in the province of Hainaut
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- General practitioners in the province of Limburg
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, Belgie, 6700
- General practitioners in the province of Luxembourg
-
-
Walloon Brabant
-
Wavre, Walloon Brabant, Belgie, 1300
- General practitioners in the province of Walloon Brabant
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Belgie, 8000
- General practitioners in the province of West Flanders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předmětná populace bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku 40 let nebo více s diagnostikovanou CHOPN potvrzenou spirometrií (Tiffeneau index <0,7), kteří přecházejí z duální terapie (léčba ICS/LABA nebo LABA/LAMA alespoň 12 týdnů před zařazením do studie) na fixní trojitou udržovací terapii (Trimbow).
Očekává se, že ve 200 ordinacích praktických lékařů v Belgii bude zapsáno přibližně 800 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
- Pacient je ve věku 40 let nebo starší
- Současní nebo bývalí kuřáci s kuřáckou historií ≥ 10 let v balení
- Pacientovi je diagnostikována CHOPN, potvrzená postbronchodilatační spirometrií (Tiffeneau index <0,7; základní nebo starší spirometrie)
- Pacient je způsobilý k přechodu na trojkombinaci s alespoň 12 týdny stabilní dvojité inhalační terapie (ICS/LABA nebo LABA/LAMA) před zařazením do studie
- Pacient zahajuje léčbu přípravkem Trimbow® na základě rozhodnutí svého lékaře
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na některou z léčivých látek nebo pomocných látek
- Pacienti léčení trojkombinací (pomocí jednoho nebo více inhalátorů) v posledních 6 měsících před zařazením do studie
- Pacienti na monoterapii IKS, LABA nebo LAMA
- Pacienti s pneumonií a/nebo středně těžkou nebo těžkou exacerbací CHOPN, která neustoupila ≥ 14 dnů před screeningem a ≥ 30 dnů po poslední dávce perorálního/systémového kortikosteroidu (pokud je to relevantní), nebo s infekcí dýchacích cest nevyléčenou ≥ 7 dnů před vyšetřením promítání
- Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií nebo studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
|
Symptomy CHOPN pacienta v 6. měsíci (návštěva 3) ve srovnání s výchozí hodnotou.
To se měří pomocí dotazníku COPD Assessment Test (CAT).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky CHOPN
Časové okno: 3 měsíce
|
Symptomy CHOPN pacienta ve 3. měsíci (návštěva 2)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita spánku pacientů pomocí dotazníku CASIS na začátku, 3. a 6. měsíc (návštěva 2 a 3)
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre spokojenosti pacienta s léčbou pomocí PGI-C ve 3. a 6. měsíci (návštěva 2 a 3)
|
6 měsíců
|
|
Záchranné léky
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití záchranné medikace na začátku a každé následné návštěvě (otázka za posledních 7 dní)
|
6 měsíců
|
|
Parametry funkce plic
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry funkce plic (FEV1, FVC) (pokud jsou k dispozici) na začátku a při každé následné návštěvě
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středně těžké/těžké exacerbace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet středně těžkých/těžkých exacerbací na začátku a v 6. měsíci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Marchand, MD, PhD, CHU Godinne UCL Namur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHIESI_NIS_004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .