Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení krevního tlaku u pacientů s asymptomatickou stenózou aortální chlopně (BP-AVALVE)

10. září 2026 aktualizováno: Henrik Wiggers

Cílem této studie je prozkoumat efekt přísné kontroly krevního tlaku oproti konvenční péči u pacientů s asymptomatickou středně těžkou až těžkou stenózou aortální chlopně.

Studie je randomizovaná (1:1), otevřená, kontrolovaná intervenční studie.

Hypotéza:

  1. Přísná kontrola TK po dobu 12 měsíců snižuje progresi remodelace LK ve srovnání s konvenční léčbou.
  2. Přísná kontrola TK po dobu 2 let snižuje nárůst kalcifikace aortální chlopně a remodelaci LK ve srovnání s konvenční léčbou.
  3. Přísné snížení TK po dobu až 10 let snižuje potřebu náhrady aortální chlopně a kardiovaskulární příhody ve srovnání s konvenční péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jonas A Povlsen, MD
  • Telefonní číslo: +452270282
  • E-mail: jonapovl@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
      • Herning, Dánsko
        • Dept. of Cardiology, Herning Hospital
      • Horsens, Dánsko
        • Dept. of cardiology, Horsens Hospital
      • Randers, Dánsko
        • Dept. of cardiology, Randers Hospital
      • Silkeborg, Dánsko
        • Silkeborg Hospital
      • Viborg, Dánsko
        • Dept. of cardiology, Viborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maximální rychlost aortální chlopně (Vmax) 3,0-5,0 m/sa/nebo plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1,2 cm2
  • Krevní tlak: SBP >= 127 mmHg měřeno pomocí BP-TRU
  • LVEF ≥ 50 %
  • Věk > 18 let
  • Bezpečná antikoncepce (nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální zařízení nebo injekce s prodlouženým uvolňováním)) pro ženy ve fertilním věku.
  • Negativní moč-HCG pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost porozumět písemným informacím o pacientovi a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky způsobené AS
  • Symptomatická ortostatická hypotenze a/nebo jedna minuta ve stoje STK < 110 mmHg [16].
  • Podezření na sekundární hypertenzi
  • Účast v jiné randomizované studii léků (studie zařízení akceptovány)
  • Středně závažná až závažná regurgitace aortální chlopně, např. vena contracta > 5 mm, hodnoceno echokardiograficky)
  • Známá nebo suspektní ischemická choroba srdeční (koronární angiografie s >70% stenózou v hlavní epikardiální cévě, příznaky nebo známky ischemie myokardu, např. angina pectoris, abnormality pohybu stěny). Pacienti, kteří dříve podstoupili kompletní revaskularizaci hlavních koronárních tepen v důsledku anginy pectoris, jsou způsobilí k zařazení.
  • Signifikantní koronární obstrukční léze detekované základním srdečním CT, které vyžadují revaskularizační postup.
  • eGFR < 30 ml/min nebo konečné stadium renálního onemocnění
  • Jiné onemocnění, komorbidita nebo léčba, které činí subjekt nevhodným pro účast ve studii, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přísná intervenční skupina BP
STK < 120 mmHg a snížení STK o >= 15 mmHg
Jiný: Snížení krevního tlaku
Pacienti budou titrováni v antihypertenzní léčbě, dokud nebude dosaženo léčebného cíle.
Jiný: Konvenční kontrolní skupina BP
U pacientů < 75 let: STK = 135 mmHg U pacientů >/= 75 let: STK = 145 mmHg
Jiný: Snížení krevního tlaku
Pacienti budou titrováni v antihypertenzní léčbě, dokud nebude dosaženo léčebného cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti LK
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 12 měsíců léčby
Hmotnost LK měřená srdeční MR
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 12 měsíců léčby
Změna objemu vápníku na CT aortální chlopně a gradientu vrcholu aorty
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 2-3leté léčby
Srdeční CT a echokardiografie
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 2-3leté léčby
Složený klinický cíl:
Časové okno: Bude hodnoceno po očekávaném průměru 7-13 let léčby
Závažné kardiovaskulární příhody včetně úmrtí z kardiovaskulárních příčin, náhrada aortální chlopně, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence a hemoragická a nehemoragická mrtvice, nově vzniklá fibrilace síní.
Bude hodnoceno po očekávaném průměru 7-13 let léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr hmoty a dutiny LV.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční MR
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Fibróza myokardu LK
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční MR
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Perfuze myokardu v klidu a stresu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční MR
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Aortální vrchol a střední gradienty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Echokardiografie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Oblast aortální chlopně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Echokardiografie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Globální podélné napětí levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Echokardiografie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Valvolu-arteriální impedance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Echokardiografie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav a sledování
Krevní test
Výchozí stav a sledování
Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ambulantní 24hodinové měření krevního tlaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ambulantní 24hodinové měření krevního tlaku
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozměry a aortální kalciové skóre hrudní aorty.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
srdeční CT
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henrik Wiggers

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Heart Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP-AVALVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení