Snížení krevního tlaku u pacientů s asymptomatickou stenózou aortální chlopně (BP-AVALVE)
10. září 2026 aktualizováno: Henrik Wiggers
Cílem této studie je prozkoumat efekt přísné kontroly krevního tlaku oproti konvenční péči u pacientů s asymptomatickou středně těžkou až těžkou stenózou aortální chlopně.
Studie je randomizovaná (1:1), otevřená, kontrolovaná intervenční studie.
Hypotéza:
- Přísná kontrola TK po dobu 12 měsíců snižuje progresi remodelace LK ve srovnání s konvenční léčbou.
- Přísná kontrola TK po dobu 2 let snižuje nárůst kalcifikace aortální chlopně a remodelaci LK ve srovnání s konvenční léčbou.
- Přísné snížení TK po dobu až 10 let snižuje potřebu náhrady aortální chlopně a kardiovaskulární příhody ve srovnání s konvenční péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
Herning, Dánsko
- Dept. of Cardiology, Herning Hospital
-
Horsens, Dánsko
- Dept. of cardiology, Horsens Hospital
-
Randers, Dánsko
- Dept. of cardiology, Randers Hospital
-
Silkeborg, Dánsko
- Silkeborg Hospital
-
Viborg, Dánsko
- Dept. of cardiology, Viborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maximální rychlost aortální chlopně (Vmax) 3,0-5,0 m/sa/nebo plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1,2 cm2
- Krevní tlak: SBP >= 127 mmHg měřeno pomocí BP-TRU
- LVEF ≥ 50 %
- Věk > 18 let
- Bezpečná antikoncepce (nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální zařízení nebo injekce s prodlouženým uvolňováním)) pro ženy ve fertilním věku.
- Negativní moč-HCG pro ženy ve fertilním věku
- Schopnost porozumět písemným informacím o pacientovi a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky způsobené AS
- Symptomatická ortostatická hypotenze a/nebo jedna minuta ve stoje STK < 110 mmHg [16].
- Podezření na sekundární hypertenzi
- Účast v jiné randomizované studii léků (studie zařízení akceptovány)
- Středně závažná až závažná regurgitace aortální chlopně, např. vena contracta > 5 mm, hodnoceno echokardiograficky)
- Známá nebo suspektní ischemická choroba srdeční (koronární angiografie s >70% stenózou v hlavní epikardiální cévě, příznaky nebo známky ischemie myokardu, např. angina pectoris, abnormality pohybu stěny). Pacienti, kteří dříve podstoupili kompletní revaskularizaci hlavních koronárních tepen v důsledku anginy pectoris, jsou způsobilí k zařazení.
- Signifikantní koronární obstrukční léze detekované základním srdečním CT, které vyžadují revaskularizační postup.
- eGFR < 30 ml/min nebo konečné stadium renálního onemocnění
- Jiné onemocnění, komorbidita nebo léčba, které činí subjekt nevhodným pro účast ve studii, jak posoudil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přísná intervenční skupina BP
STK < 120 mmHg a snížení STK o >= 15 mmHg
|
Pacienti budou titrováni v antihypertenzní léčbě, dokud nebude dosaženo léčebného cíle.
|
|
Jiný: Konvenční kontrolní skupina BP
U pacientů < 75 let: STK = 135 mmHg U pacientů >/= 75 let: STK = 145 mmHg
|
Pacienti budou titrováni v antihypertenzní léčbě, dokud nebude dosaženo léčebného cíle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti LK
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 12 měsíců léčby
|
Hmotnost LK měřená srdeční MR
|
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 12 měsíců léčby
|
|
Změna objemu vápníku na CT aortální chlopně a gradientu vrcholu aorty
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 2-3leté léčby
|
Srdeční CT a echokardiografie
|
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 2-3leté léčby
|
|
Složený klinický cíl:
Časové okno: Bude hodnoceno po očekávaném průměru 7-13 let léčby
|
Závažné kardiovaskulární příhody včetně úmrtí z kardiovaskulárních příčin, náhrada aortální chlopně, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence a hemoragická a nehemoragická mrtvice, nově vzniklá fibrilace síní.
|
Bude hodnoceno po očekávaném průměru 7-13 let léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr hmoty a dutiny LV.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Srdeční MR
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Fibróza myokardu LK
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Srdeční MR
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Perfuze myokardu v klidu a stresu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Srdeční MR
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Aortální vrchol a střední gradienty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Echokardiografie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Oblast aortální chlopně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Echokardiografie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Globální podélné napětí levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Echokardiografie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Valvolu-arteriální impedance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Echokardiografie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav a sledování
|
Krevní test
|
Výchozí stav a sledování
|
|
Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dotazník
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Ambulantní 24hodinové měření krevního tlaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ambulantní 24hodinové měření krevního tlaku
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Rozměry a aortální kalciové skóre hrudní aorty.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
srdeční CT
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP-AVALVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .