Smíšená metoda pro studium dodržování perorálních protirakovinných léků ve vícejazyčném a multikulturním prostředí (MADESIO)

ÚVOD

Už několik let se používání OAM zvyšuje a onkologické týmy se musí vypořádat s problémem zajištění optimálního dodržování předepsané léčby. Bylo prokázáno, že špatná adherence ovlivňuje kvalitu odpovědi a riziko relapsu. Údaje o tom, jak pacienti s rakovinou dodržují svůj léčebný plán, jsou však vzácné, zejména pokud mají jiné zhoubné nádory než rakovinu prsu. Navíc se zdá, že onkohematologie je špatným bratrancem studií adherence k rakovině. S výjimkou CML nebo ALL byl rozsah non-adherence ambulantně zkoumán jen zřídka.

V Belgii jediné dostupné údaje trpí kritickým nedostatečným zastoupením pacientů z menšinové různorodé populace. To je ještě více omezující, že studie naznačují značné rozdíly a potíže v komunikaci mezi lékaři a pacienty z odlišného kulturního a etnického původu. Vzhledem k tomu, že adherence k lékům je komplexní souhra predisponujících faktorů, znalostí a přesvědčení pacientů a interakcí mezi pacientem a lékařem, je nedostatečné zastoupení klíčové populace migrantů a etnických menšin ve studiích adherence v onkologii kritické.

V souvislosti se zvyšující se migrací a vznikem nových perorálních terapeutik je naléhavé identifikovat potenciální rozdíly v přístupu, používání a kvalitě péče, které mohou vést k rozdílům ve zdravotních výsledcích. Protokolem MADESIO se vyšetřovatelé snaží tuto nenaplněnou potřebu naplnit a posoudit, zda a proč jsou v onkohematologii pacienti s migrantským původem rizikovou skupinou, pokud jde o dodržování OAM.

CÍLE

Primárním cílem výzkumníků je změřit prevalenci adherence k medikaci a perzistenci k OAM u dvou podskupin migrantů a nemigrujících osob s hematologickými malignitami. V každé podskupině je navíc cílem studie identifikovat související rizikové faktory adherence. Nakonec se výzkumníci snaží vysvětlit jakékoli pozorované rozdíly mezi těmito 2 podskupinami.

DESIGN

Protokol MADESIO je založen na prospektivní sekvenční studii smíšené metody, která je schopna řešit problémy spojené se studiem adherence v hematologii a u pacientů z různých jazykových a kulturních prostředí.

Design MADESIO, který se provádí v ambulantním prostředí dvou bruselských nemocnic, postupně kombinuje první kvantitativní průzkumný dotazníkový průzkum s druhým hloubkovým kvalitativním přístupem. První 4 návštěvy dotazníkového šetření prospektivně měří adherenci k OAM a identifikují související rizikové faktory u dvou podskupin 60 migrujících a 53 nemigrujících ambulantních pacientů s různými hematologickými malignitami. Druhé kvalitativní polostrukturované rozhovory se hlouběji zabývají léčebnou adherencí pacientů a subjektivními významy.

KLINICKÉ NASTAVENÍ

Institut Jules Bordet a Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre jsou dvě blízké nemocnice. Jejich onkohematologické ambulance, které se nacházejí v srdci Bruselu, nabízejí ideální prostředí pro zkoumání tématu adherence migrantů v kontextu mezietnických nebo interkulturních lékařských konzultací.

STUDIJNÍ POPULACE

Způsobilými pacienty jsou dospělí pacienti s hematologickou malignitou, kteří podstoupili alespoň jednu OAM po dobu minimálně 30 dnů a mají předpokládanou délku života minimálně 6 měsíců.

Podskupinu migrantů tvoří migranti „první generace (FG)“ – skupina osob narozených v zahraničí – a migranti „druhé generace (SG)“, což jsou lidé narození v Belgii, ale buď s cizí státní příslušností nebo s jeden nebo oba rodiče narození v zahraničí.

KVANTITATIVNÍ PŘÍSTUP – STUDIJNÍ NÁVŠTĚVY ZALOŽENÉ NA DOTAZNÍKU:

Každý pacient odpoví na různé dotazníky během 4 návštěv. K zahrnutí 113 pacientů bude zapotřebí více než jeden rok a více než 18 měsíců k pokrytí doby sledování.

Během první informační návštěvy výzkumník získá informovaný souhlas pacienta a shromáždí úplné sociodemografické, socioekonomické, jazykové a migrační charakteristiky. Všechny následné dotazníky jsou administrovány samostatně.

Byla vybrána kombinace ověřených sebereportovaných opatření, protože byla navržena tak, aby změřila chování při užívání léků, zhodnotila úmyslnou i neúmyslnou adherenci, identifikovala překážky a páky pro adherenci, nevyjímaje kontextové a socioekonomické faktory, přesvědčení pacientů nebo pacientovo hodnocení vzájemného vztahu s pacienty. jeho hematolog.

1/ Dotazník přesvědčení a chování (BBQ); 2/ Nástroj pro screening adherenčního chování (TABS); 3/ The Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8), 4/ The Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ); 5/ Human Connection Scale (HCS); a 6/ Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla také přidána ke screeningu úzkosti a deprese, protože mohou ovlivnit dodržování léků.

TABS a MMAS-8 zaměřené na měření adherence se opakují při každé návštěvě. Další vybrané dotazníky zaměřené na prozkoumání souvisejících rizikových faktorů jsou distribuovány během následujících tří návštěv. Harmonogram dalších tří návštěv je přizpůsoben podle obvyklé frekvence sledování pacienta. V závislosti na zhoubném onemocnění jsou pacienti obvykle sledováni každý jeden, dva nebo tři měsíce. Návštěva 2 může být 1., 2. nebo 3. měsíc, návštěva 3. 3., 4. nebo 6. měsíc a návštěva 4. až 6. nebo 9. měsíc. Poslední dotazník má za cíl zachytit trend jedinců k sociální potřebnosti.

Při každé návštěvě se z lékařského záznamu pacienta shromažďuje diagnóza, stádium onemocnění, předepsaný lékový režim, vedlejší účinky, souběžná medikace, komorbidity a výkonnostní stav. Po konzultaci hematolog doplní kontextové informace týkající se přítomnosti rodinných příslušníků, jazyka (jazyků) používaného při komunikaci, pomoci (ne)profesionálního tlumočníka a odhadne úroveň znalosti francouzštiny pacienta a dobu trvání konzultace.

VÝBĚR PACIENTA A ZÁŘAD

Výzkumník má přístup k plánování konzultací a lékařské dokumentaci pacientů, aby mohl identifikovat potenciálně způsobilé pacienty. Všechny jsou uvedeny a vybrány v průběžném pořadí

Během úvodního telefonického kontaktu výzkumník stručně vysvětlí účel studie. Pokud pacient souhlasí, je naplánována půlhodinová informační návštěva při další pravidelné kontrolní návštěvě. V případě jazykové bariéry se připojí kontaktní osoba uvedená ve zdravotnické dokumentaci pacienta a informační návštěva je organizována za přítomnosti interkulturního mediátora.

Dotazníky jsou distribuovány výzkumným pracovníkem těsně po krevním testu, obvykle naplánovány jednu až dvě hodiny před lékařskou konzultací. Všechny dotazníky jsou předem kódovány číslem studie pacienta a datem návštěvy a předány pacientovi v předem nakódované obálce studie. Pacient pak může během návštěvy nemocnice vyplnit dotazníky, jak to nejlépe vyhovuje, a před odchodem z nemocnice je vložit do jedné z četných poštovních schránek.

PŘEKLAD A VALIDACE DOTAZNÍKŮ

Již ověřené přeložené verze existovaly v pěti cílových jazycích (francouzština, holandština, arabština, polština, rumunština) pro HADS a byly získány po zaplacení licenčních poplatků. Pro ostatní nepřeložené dotazníky, v souladu s dostupnými zdroji a mezinárodními směrnicemi, vyšetřovatelé stanovili přísnou, vhodnou a uživatelsky přívětivou platnou metodu překladu.

Dopředný překlad: Prvotní překlad z původního jazyka provedl profesionální překladatel obeznámený se zdravotní a lékařskou terminologií. Byly poskytnuty pokyny v přístupu k překládání, zdůrazňující spíše koncepční než doslovné překlady a také nutnost používat přirozený a přijatelný jazyk pro nejširší publikum.

Zpětný překlad: Pomocí stejného přístupu byl nástroj poté převeden zpět do angličtiny nezávislým překladatelem, jehož mateřským jazykem byla angličtina a který neznal dotazník.

Jak zdrojový dotazník v angličtině, tak i zpětný překlad byly předloženy k porovnání hlavnímu řešiteli. Každá položka dvou verzí byla seřazena z hlediska srovnatelnosti jazyka a podobnosti interpretovatelnosti. Všechny nesrovnalosti, nedorozumění nebo nejasné formulace odhalené zpětným překladem byly prodiskutovány s třetím nezávislým překladatelem a v případě potřeby znovu přeloženy.

Předběžné pilotní testování: Výzkumný pilot testoval předfinální verzi překladu s kognitivním debriefingem na jednom bilingvním pacientovi s hematologickou malignitou a za druhé na jedné bilingvní sestře z onkologie.

Všechny návrhy na jazykovou a kulturní adaptaci byly prodiskutovány s výzkumníkem, dvěma bilingvními respondenty a třetím profesionálním překladatelem, dokud nebylo dosaženo konsensu.

KVALITATIVNÍ PŘÍSTUP – McGill ILLNESS NARATIVNÍ ROZHOVORY (MINI):

Kvantitativní výzkumné metody mají značná omezení v zachycení složitosti lidského chování a prožívání, mají tendenci ignorovat sociální a diskurzivní kontexty, v nichž se objevují individuální a kolektivní chápání prožitku nemoci. Pochopení významu, který hematologickí pacienti s rakovinou přikládají své nemoci a zkušenosti s léčbou, může být zásadní pro vysvětlení statistické asociace mezi proměnnými pozorovanými v kvantitativní studii.

Podle vysvětlujícího návrhu je studie MADESIO dvoufázový návrh smíšených metod. Kvalitativní údaje pomohou vysvětlit počáteční kvantitativní výsledky. Vzhledem k nedostatku předchozích dostupných dat budou obě fáze propojeny na dvou úrovních. Šestiměsíční průběžná analýza kvantitativních výsledků na jedné straně dá pokyn k výběru vhodných účastníků pro kvalitativní studii a na druhé straně se zaměří na výsledky, které je třeba prozkoumat podrobněji. V této fázi nelze říci, zda se míra adherence nebo související rizikové faktory budou lišit v podskupině migrantů a nemigračních podskupin. Ale cokoli, kvalitativní studie si klade za cíl pochopit, proč se tyto výsledky liší nebo ne.

MINI povede konverzaci a vytvoří příběhy s přístupem k mnoha reprezentacím, které přicházejí do hry s ohledem na nemoci a chování související se zdravím. Zejména řešení diskurzivních kontextů, v nichž se objevuje individuální a kolektivní chápání zážitku nemoci, může přispět k pochopení jakékoli potenciální souvislosti mezi osobními nebo kulturními přesvědčeními a chováním při dodržování. Strukturovaný rozměr MINI proto umožní srovnání mezi skupinami pacientů z různého kulturního prostředí.

Výběrová kritéria budou navržena na základě prvních výsledků kvantitativní studie. Výzkumný tým zvažuje výběr odlehlých hodnot z regresní analýzy nebo se rozhodne dozvědět se více o rozdílech mezi lidmi, kteří mají vysoké nebo nízké skóre v proměnných adherence. Vzhledem k riziku relapsu nebo úmrtí pacientů s rakovinou léčených perorálními protinádorovými léky se výzkumník dále rozhodne znovu kontaktovat vhodné členy našeho původního kvantitativního vzorku nebo nakreslit nový vzorek, který splňuje naše účelová kritéria.

ZÁVĚR:

Při sestavování tohoto protokolu si výzkumníci uvědomují složitost, byť jen z praktických důvodů, prospektivního studia adherence u pacientů s jazykovou bariérou. Použitím smíšeného metodického přístupu je protokol MADESIO schopen generovat solidní doplňkové informace o adherenci a souvisejících determinantách mezi nemigrujícími i migrujícími pacienty s různými hematologickými malignitami.

Tento návrh sekvenční smíšené metody, který úspěšně řeší problémy vyvolané studiem adherence v hematologii a u menšinově odlišných populací, poskytne první přehled o tom, jak nemigranti a migranti s hematologickými malignitami v našich dvou bruselských nemocnicích dodržují své OAM a přispěje pochopit, zda a proč migranti FG a SG tvoří specifickou populaci, pokud jde o dodržování OAM.