Un metodo misto per studiare l'aderenza ai farmaci antitumorali orali in un contesto multilingue e multiculturale (MADESIO)

INTRODUZIONE

Da alcuni anni l'uso degli OAM è in aumento e le équipe oncologiche devono affrontare la sfida di garantire un'aderenza ottimale ai trattamenti prescritti. È stato dimostrato che una scarsa aderenza influisce sulla qualità della risposta e sul rischio di recidiva. Tuttavia, i dati sono scarsi su come i malati di cancro aderiscono al loro piano terapeutico, in particolare quelli con tumori maligni diversi dal cancro al seno. Inoltre, l'oncoematologia sembra essere la cugina povera degli studi di aderenza al cancro. Ad eccezione della LMC o della LLA, l'entità della non aderenza è stata raramente studiata in ambito ambulatoriale.

In Belgio, gli unici dati disponibili soffrono di una sottorappresentazione critica di pazienti appartenenti a minoranze diverse. Ciò è ancora più restrittivo del fatto che gli studi suggeriscono notevoli disparità e difficoltà nella comunicazione tra medici e pazienti di diversa estrazione culturale ed etnica. Considerando che l'aderenza ai farmaci è una complessa interazione di fattori predisponenti, conoscenze e convinzioni dei pazienti e interazioni medico-paziente, la sottorappresentazione della popolazione chiave di migranti e minoranze etniche negli studi sull'aderenza in oncologia è fondamentale.

Nel contesto della crescente migrazione e dell'emergere di nuove terapie orali, diventa urgente identificare potenziali differenze nell'accesso, nell'uso e nella qualità delle cure che possono portare a disparità nei risultati di salute. Con il protocollo MADESIO, i ricercatori mirano a soddisfare questa esigenza insoddisfatta e a valutare se e perché in oncoematologia i pazienti con background migratorio sono un gruppo a rischio per quanto riguarda l'adesione agli OAM.

OBIETTIVI

L'obiettivo principale dei ricercatori è misurare la prevalenza dell'aderenza ai farmaci e la persistenza agli OAM in due sottogruppi di migranti e non migranti con neoplasie ematologiche. Inoltre, in ciascun sottogruppo, lo studio mira a identificare i fattori di rischio associati di aderenza. Infine, i ricercatori mirano a spiegare eventuali differenze osservate tra i 2 sottogruppi.

PROGETTO

Il protocollo MADESIO si basa su un disegno di studio con metodo misto sequenziale prospettico in grado di affrontare le sfide dello studio dell'aderenza in ematologia e in pazienti di diversa estrazione linguistica e culturale.

Condotto nell'ambiente ambulatoriale di due ospedali di Bruxelles, il progetto MADESIO combina in sequenza una prima indagine esplorativa quantitativa basata su un questionario con un secondo approccio qualitativo approfondito. Il primo sondaggio basato su questionari a 4 visite misura in modo prospettico l'aderenza agli OAM e identifica i fattori di rischio associati in due sottogruppi di 60 pazienti ambulatoriali migranti e 53 non migranti con varie neoplasie ematologiche. Le seconde interviste qualitative semi-strutturate affrontano più in profondità l'aderenza terapeutica dei pazienti ei significati soggettivi.

AMBITO CLINICO

L'Institut Jules Bordet e il Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre sono due ospedali vicini. Situate nel cuore di Bruxelles, le loro strutture ambulatoriali oncoematologiche offrono un ambiente ideale per esplorare il tema dell'adesione dei migranti nel contesto delle consultazioni mediche interetniche o interculturali.

POPOLAZIONE IN STUDIO

I pazienti eleggibili sono pazienti adulti con una neoplasia ematologica, che abbiano assunto almeno un OAM da almeno 30 giorni e con un'aspettativa di vita minima di 6 mesi.

Il sottogruppo dei migranti è composto da migranti di "prima generazione (FG)" - il gruppo di persone nate all'estero - e da migranti di "seconda generazione (SG)" che sono persone nate in Belgio ma con nazionalità straniera o con uno o entrambi i genitori nati all'estero.

APPROCCIO QUANTITATIVO - VISITE DI STUDIO SU QUESTIONARIO:

Ogni paziente risponderà a diversi questionari durante 4 visite. Sarà necessario oltre un anno per includere i 113 pazienti e oltre 18 mesi per coprire la durata del follow-up.

Durante la prima visita informativa, il ricercatore ottiene il consenso informato del paziente e raccoglie le caratteristiche socio-demografiche, socio-economiche, linguistiche e migratorie complete. Tutti i questionari successivi sono autosomministrati.

È stata selezionata una combinazione di misure auto-riportate convalidate perché progettate per misurare i comportamenti di assunzione di farmaci, valutare l'adesione sia intenzionale che non intenzionale, identificare barriere e leve all'adesione, senza escludere fattori contestuali e socioeconomici, convinzioni dei pazienti o valutazione dei pazienti del legame collaborativo con il suo ematologo.

1/ Il questionario Credenze e Comportamenti (BBQ); 2/ lo strumento per lo screening del comportamento di aderenza (TABS); 3/ The Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8), 4/ The Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ); 5/ Human Connection Scale (HCS); e 6/ Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sono stati aggiunti anche per valutare sia l'ansia che la depressione in quanto possono influenzare l'aderenza ai farmaci.

I TABS e MMAS-8 volti a misurare il comportamento di aderenza vengono ripetuti ad ogni visita. Altri questionari selezionati volti a esplorare i fattori di rischio associati sono distribuiti nelle tre visite successive. Il programma delle tre visite successive viene adattato in base alla consueta frequenza di follow-up del paziente. A seconda della neoplasia, i pazienti vengono solitamente monitorati ogni uno, due o tre mesi. La visita 2 potrebbe essere il mese 1, 2 o 3, la visita 3 il mese 3, 4 o 6 e la visita 4 fino al mese 6 o 9. Un ultimo questionario mira a cogliere la tendenza degli individui alla desiderabilità sociale.

Ad ogni visita, la diagnosi, lo stadio della malattia, il regime farmacologico prescritto, gli effetti collaterali, i farmaci concomitanti, le comorbilità e il performance status sono raccolti dalla cartella clinica del paziente. Dopo la consultazione, l'ematologo completa le informazioni contestuali riguardanti la presenza di membri della famiglia, la lingua o le lingue utilizzate nella comunicazione, l'assistenza di un interprete (non) professionale e stima il livello di conoscenza del francese del paziente e la durata della consultazione.

SELEZIONE E ISCRIZIONE DEI PAZIENTI

Il ricercatore ha accesso alla pianificazione delle consultazioni e alla cartella clinica dei pazienti per identificare i pazienti potenzialmente idonei. Tutti loro sono elencati e selezionati in ordine di marcia

Durante un primo contatto telefonico, il ricercatore spiega brevemente lo scopo dello studio. Se il paziente è d'accordo, viene programmata una visita informativa di mezz'ora durante la successiva visita di follow-up regolare. In caso di barriera linguistica viene affiancato il referente indicato nella cartella clinica del paziente e viene organizzata la visita informativa alla presenza di un mediatore interculturale.

I questionari vengono distribuiti dal ricercatore subito dopo l'esame del sangue, solitamente programmato una o due ore prima della visita medica. Tutti i questionari sono precodificati con il numero dello studio del paziente e la data della visita e consegnati al paziente in una busta dello studio precodificata. Il paziente può quindi compilare comodamente i questionari durante la visita ospedaliera e inserirli in una delle numerose cassette postali prima di lasciare l'ospedale.

TRADUZIONE E VALIDAZIONE DEI QUESTIONARI

Versioni tradotte già convalidate esistevano nelle cinque lingue di destinazione (francese, olandese, arabo, polacco, rumeno) per HADS e sono state ottenute al netto dei canoni di licenza. Per altri questionari non tradotti, coerenti con le risorse disponibili e le linee guida internazionali, i ricercatori hanno stabilito un metodo di traduzione valido rigoroso, appropriato e di facile utilizzo.

Traduzione in avanti: la traduzione iniziale dalla lingua originale è stata effettuata da un traduttore professionista, esperto di terminologie sanitarie e mediche. Sono state fornite istruzioni sull'approccio alla traduzione, sottolineando le traduzioni concettuali piuttosto che letterali, nonché la necessità di utilizzare un linguaggio naturale e accettabile per il pubblico più vasto.

Back Translation : Utilizzando lo stesso approccio, lo strumento è stato poi riconvertito in inglese da un traduttore indipendente la cui madrelingua era l'inglese e che non aveva familiarità con il questionario.

Sia il questionario di origine in inglese che la traduzione all'indietro sono stati sottoposti al confronto con il ricercatore principale. Ciascun elemento delle due versioni è stato classificato in termini di comparabilità del linguaggio e somiglianza di interpretabilità. Tutte le discrepanze, le incomprensioni o le parole poco chiare rivelate dalla traduzione inversa sono state discusse con un terzo traduttore indipendente e nuovamente tradotte se necessario.

Test pilota preliminare: il pilota ricercatore ha testato la versione prefinale della traduzione con debriefing cognitivo su, prima un paziente bilingue con una neoplasia ematologica e, in secondo luogo, un infermiere bilingue in oncologia.

Tutti i suggerimenti per l'adattamento linguistico e culturale sono stati discussi con il ricercatore, i due intervistati bilingue e il terzo traduttore professionista fino al raggiungimento di un consenso.

APPROCCIO QUALITATIVO - INTERVISTE NARRATIVE SULLA MALATTIA McGill (MINI):

I metodi di ricerca quantitativa hanno limiti significativi nel catturare la complessità del comportamento e dell'esperienza umana, tendendo a ignorare i contesti sociali e discorsivi in ​​cui emergono le comprensioni individuali e collettive dell'esperienza della malattia. Comprendere il significato che i malati di cancro ematologico danno alla loro esperienza di malattia e di trattamento può essere cruciale per spiegare l'associazione statistica tra le variabili osservate nello studio quantitativo.

Secondo un disegno esplicativo, lo studio MADESIO è un disegno a metodi misti in due fasi. I dati qualitativi aiuteranno a spiegare i primi risultati quantitativi. Data la mancanza di dati pregressi disponibili le due fasi saranno collegate a due livelli. Un'analisi intermedia di 6 mesi dei risultati quantitativi, da un lato, istruirà i partecipanti appropriati da selezionare per lo studio qualitativo e, dall'altro, concentrerà i risultati che devono essere esaminati in modo più dettagliato. In questa fase, non si può dire se i tassi di adesione oi fattori di rischio associati saranno diversi nei sottogruppi migranti e non migranti. Ma comunque, lo studio qualitativo mira a capire perché questi risultati differiscono o meno.

La MINI guiderà la conversazione e produrrà narrazioni dando accesso alle numerose rappresentazioni che entrano in gioco per quanto riguarda la malattia e il comportamento correlato alla salute. In particolare, affrontare i contesti discorsivi in ​​cui emergono le comprensioni individuali e collettive dell'esperienza di malattia può contribuire a comprendere qualsiasi potenziale associazione tra credenze personali o culturali e comportamenti di adesione. Pertanto, la dimensione strutturata della MINI consentirà il confronto tra gruppi di pazienti di diversa estrazione culturale.

Campionamento i criteri di selezione saranno progettati sulla base dei primi risultati dello studio quantitativo. Il team di ricerca prende in considerazione la selezione di valori anomali dall'analisi di regressione o decide di saperne di più sulle differenze tra le persone che ottengono punteggi alti o bassi nelle variabili di aderenza. Considerando il rischio di recidiva o morte dei pazienti oncologici trattati con farmaci antitumorali orali, il ricercatore deciderà inoltre di ricontattare membri appropriati del nostro campione quantitativo originale o di prelevare un nuovo campione che soddisfi i nostri criteri intenzionali.

CONCLUSIONE:

Quando costruiscono questo protocollo, i ricercatori sono consapevoli della complessità, se non altro per ragioni pratiche, dello studio prospettico dell'aderenza nei pazienti con barriera linguistica. Utilizzando un approccio con metodo misto, il protocollo MADESIO è in grado di generare solide informazioni complementari sul comportamento di aderenza e sui determinanti associati tra pazienti sia non migranti che migranti con varie neoplasie ematologiche.

Affrontando con successo le sfide sollevate dallo studio di aderenza in ematologia e in popolazioni minoritarie diverse, questo progetto di metodo misto sequenziale fornirà una prima panoramica di come i non migranti e i migranti con neoplasie ematologiche, nei nostri due ospedali di Bruxelles, aderiscono ai loro OAM e contribuiranno capire se e perché i migranti FG e SG costituiscono una popolazione specifica per quanto riguarda l'adesione agli OAM.