Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová oprava trikuspidální regurgitace pomocí systému pro opravu transkatétrového ventilu Edwards PASCAL (TriCLASP)

15. července 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Transkatétrová oprava trikuspidální regurgitace pomocí Edwards PASCAL Transkatétrový systém na opravu chlopně: evropské perspektivní, multicentrické klinické sledování po uvedení na trh

Toto je postmarketingová následná klinická studie o bezpečnosti a účinnosti systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL a přesného systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL při opravě transkatétrové trikuspidální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti systému PASCAL a systému PASCAL Precision System při zlepšování TR, funkčního stavu a kvality života v prostředí po uvedení na trh.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Massa, Itálie
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
      • Lübeck, Německo
        • University Heart Center Lübeck
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • DEU
      • Cologne, DEU, Německo, D-50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Německo, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se rozhodli, že vyžadují perkutánní rekonstrukci nedostatečné trikuspidální chlopně (TR ≥ 3+) srdečním týmem, který posoudí riziko pacienta a anatomickou vhodnost pro výkon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je kandidátem na transkatétrovou opravu trikuspidální chlopně, jak určí Heart Team
  2. TR stupeň ≥3+ (5stupňová klasifikace)
  3. Pacient je způsobilý obdržet zařízení PASCAL podle aktuálních schválených indikací k použití

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomické kontraindikace trikuspidální chlopně, včetně předchozí náhrady trikuspidální chlopně
  2. Závažná stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo plicní chlopně
  3. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího
  4. Každý pacient považovaný za součást zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky (míra MAE)
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je podíl pacientů s hlavními nežádoucími účinky (MAE) po 30 dnech
30 dní
Změna závažnosti trikuspidální regurgitace (škála 0-5) pomocí echokardiografie
Časové okno: Vybití: definováno jako vybití nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
Snížení závažnosti TR podle hodnocení TEE před a po implantaci na sále. Závažnost TR ve srovnání s výchozí hodnotou bude hodnocena podle stupně TR v každém intervalu sledování.
Vybití: definováno jako vybití nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové přetížení hodnocené sériovým měřením
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
Dotazník o otoku pacienta
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
Objemové přetížení hodnocené sériovým měřením
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
Tělesná hmotnost v kilogramech
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
Objemové přetížení hodnocené sériovým měřením
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
Stupeň hodnocení otoku (škála 1+ - 4+) odpovídá mm
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
Objemové přetížení hodnocené sériovým měřením
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
Obvod kotníku v cm
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
Funkční třída, funkční stav a kvalita života podle hodnocení
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
Stupeň klasifikace NYHA (I-IV).
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
Funkční třída, funkční stav a kvalita života podle hodnocení
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
6minutový test chůze v metrech
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
Funkční třída, funkční stav a kvalita života podle hodnocení
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
5 Level EQ 5D dotazník
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
Funkční třída, funkční stav a kvalita života podle hodnocení
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Baldus, Prof. Dr., Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-11 (APHM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení