Transkatétrová oprava trikuspidální regurgitace pomocí systému pro opravu transkatétrového ventilu Edwards PASCAL (TriCLASP)
10. dubna 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Transkatétrová oprava trikuspidální regurgitace pomocí Edwards PASCAL Transkatétrový systém na opravu chlopně: evropské perspektivní, multicentrické klinické sledování po uvedení na trh
Toto je postmarketingová následná klinická studie o bezpečnosti a účinnosti systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL a přesného systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL při opravě transkatétrové trikuspidální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti systému PASCAL a systému PASCAL Precision System při zlepšování TR, funkčního stavu a kvality života v prostředí po uvedení na trh.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TMTT Clinical Affairs
- Telefonní číslo: 2500 +1 (949) 250
- E-mail: TMTT_Clinical@edwards.com
Studijní místa
-
-
-
Massa, Itálie
- Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Německo, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
-
Lübeck, Německo
- University Heart Center Lübeck
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89070
- Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
-
DEU
-
Köln, DEU, Německo, D-50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Německo, 45147
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine Westphalia, Německo, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 151 23
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se rozhodli, že vyžadují perkutánní rekonstrukci nedostatečné trikuspidální chlopně (TR ≥ 3+) srdečním týmem, který posoudí riziko pacienta a anatomickou vhodnost pro výkon.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je kandidátem na transkatétrovou opravu trikuspidální chlopně, jak určí Heart Team
- TR stupeň ≥3+ (5stupňová klasifikace)
- Pacient je způsobilý obdržet zařízení PASCAL podle aktuálních schválených indikací k použití
Kritéria vyloučení:
- Anatomické kontraindikace trikuspidální chlopně, včetně předchozí náhrady trikuspidální chlopně
- Závažná stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo plicní chlopně
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího
- Každý pacient považovaný za součást zranitelné populace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky (míra MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je podíl pacientů s hlavními nežádoucími účinky (MAE) po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Změna závažnosti trikuspidální regurgitace (škála 0-5) pomocí echokardiografie
Časové okno: Vybití: definováno jako vybití nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
Snížení závažnosti TR podle hodnocení TEE před a po implantaci na sále.
Závažnost TR ve srovnání s výchozí hodnotou bude hodnocena podle stupně TR v každém intervalu sledování.
|
Vybití: definováno jako vybití nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové přetížení hodnocené sériovým měřením
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
Dotazník o otoku pacienta
|
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
|
Objemové přetížení hodnocené sériovým měřením
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
|
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
|
Objemové přetížení hodnocené sériovým měřením
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
Stupeň hodnocení otoku (škála 1+ - 4+) odpovídá mm
|
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
|
Objemové přetížení hodnocené sériovým měřením
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
Obvod kotníku v cm
|
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
|
Funkční třída, funkční stav a kvalita života podle hodnocení
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
Stupeň klasifikace NYHA (I-IV).
|
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
|
Funkční třída, funkční stav a kvalita života podle hodnocení
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
6minutový test chůze v metrech
|
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
|
Funkční třída, funkční stav a kvalita života podle hodnocení
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
5 Level EQ 5D dotazník
|
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
|
Funkční třída, funkční stav a kvalita života podle hodnocení
Časové okno: základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
|
základní, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Baldus, Prof. Dr., Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-11 (APHM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .