Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpoznání intenzity bolesti u Alzheimerovy choroby (DOMASNA)

9. října 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rozpoznání intenzity bolesti u Alzheimerovy choroby: variace autonomního nervového systému a obličejové emoce

Nejběžnější formou demence je Alzheimerova choroba, kterou ve Francii v roce 2015 postihlo 900 000 lidí a v roce 2020 se předpokládá 1,3 milionu. Pacienti s demencí v důsledku vysokého věku často trpí bolestmi, zejména muskuloskeletálními nebo neuropatickými bolestmi. Přesná prevalence bolesti u demence je však podceňována. Několik studií skutečně ukazuje, že lidé trpící demencí hlásí méně bolesti. Tento jev platí o to více, že je stádium demence pokročilé. Lidé s demencí navíc dostávají méně léků proti bolesti než lidé bez kognitivních poruch v podobně bolestivých stavech. Samotné heterohodnocení se také zdá nedostatečné, což má za následek, že bolest je ve srovnání s pacienty bez kognitivní poruchy nedostatečně léčena. Lepší screening bolesti je hlavní výzvou a nástroje sebehodnocení by měly být upřednostňovány jako první linie léčby, a to i u pacientů s kognitivní poruchou. trpící demencí.

Výzkumníci v této práci navrhují vyhodnotit variace vegetativních parametrů, které doprovázejí bolestivý podnět. Tyto změny mohou být zaznamenány na úrovni srdeční, vaskulární, pupilární nebo kožní vodivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde tedy o navození experimentální bolesti u pacientů s Alzheimerovou chorobou v časných stádiích onemocnění a ověření, zda se změny související s bolestí v autonomním nervovém systému prostřednictvím indexu úrovně nocicepce (NoL® system) liší od kontroly. skupina subjektů shodných věkem, pohlavím a úrovní vzdělání. K vyvolání bolesti použijí vyšetřovatelé techniku ​​„studeného tlakového testu“, která spočívá v ponechání paže ponořené v ledové vodě tak dlouho, dokud je bolest snesitelná. Vyšetřovatelé také zaznamenají před, během a po ponoření variace několika parametrů odvozených z autonomního nervového systému během bolestivé stimulace prostřednictvím systému NoL®. Během tohoto zážitku budou účastníci natáčeni jako celek, aby mohli pozorovat obličejové emoce související s bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s alzheimerovou chorobou:

  • Diagnostika onemocnění nemocničním lékařem po etiologickém posouzení zahrnujícím minimálně MRI mozku, neuropsychologické vyšetření a pokud možno markery demence v mozkomíšním moku.
  • Minimální skóre duševního stavu > 23

Kritéria zařazení pro kontrolní subjekt:

- Shoda podle věku (± 5 let), pohlaví a úrovně

Kritéria vyloučení pro 2 skupiny:

  • přítomnost bolesti,
  • Přítomnost nálady a/nebo psychiatrických poruch (HAD A ou A skóre >7).
  • Přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů a terapie beta-blokátory a/nebo blokátory kalciových kanálů.
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: pacientů s alzheimerovou chorobou
Diagnostický test: kognitivní hodnocení

globální kognitivní hodnocení:

  • Mini mentální stav
  • Hodnocení manuální laterality
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese
  • 5 slov Dubois
  • Zkouška tvorby stezky
  • krátká baterie praxe
  • stupnice neuropatické bolesti (DN4 ve francouzštině)
  • Analogová vizuální škála bolesti
  • Rychlá přední baterie s vysokou účinností
Jiný: Studený tlakový test

spočívá v úplném ponoření paže účastníka do umyvadla se studenou vodou udržované na teplotě.

Test bude rozdělen do dvou podmínek (bolest, žádná bolest). V první bude nádoba naplněna studenou vodou. Ve druhém bude mít voda v nádobě pokojovou teplotu. Vyšetřovatelé otestují každou ruku. Během ponoření paže budou účastníci muset zůstat zticha a odstranit paži, když se utrpení stane příliš bolestivé pro bolestivý stav.

Pro nebolestivý stav bude doba ponoření stanovena podle výsledků předběžného testu.

Jiný: digitální senzor Nociception Level Index
umístěn na kontralaterálním ukazováčku s paží ponořenou do nádrže, aby se změřily změny fyziologických parametrů.
Jiný: kontrolní subjekt
Shoda podle věku (± 5 let), pohlaví a úrovně
Diagnostický test: kognitivní hodnocení

globální kognitivní hodnocení:

  • Mini mentální stav
  • Hodnocení manuální laterality
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese
  • 5 slov Dubois
  • Zkouška tvorby stezky
  • krátká baterie praxe
  • stupnice neuropatické bolesti (DN4 ve francouzštině)
  • Analogová vizuální škála bolesti
  • Rychlá přední baterie s vysokou účinností
Jiný: Studený tlakový test

spočívá v úplném ponoření paže účastníka do umyvadla se studenou vodou udržované na teplotě.

Test bude rozdělen do dvou podmínek (bolest, žádná bolest). V první bude nádoba naplněna studenou vodou. Ve druhém bude mít voda v nádobě pokojovou teplotu. Vyšetřovatelé otestují každou ruku. Během ponoření paže budou účastníci muset zůstat zticha a odstranit paži, když se utrpení stane příliš bolestivé pro bolestivý stav.

Pro nebolestivý stav bude doba ponoření stanovena podle výsledků předběžného testu.

Jiný: digitální senzor Nociception Level Index
umístěn na kontralaterálním ukazováčku s paží ponořenou do nádrže, aby se změřily změny fyziologických parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index úrovně nocicepce
Časové okno: 30 minut

měřeno alespoň 5 minut před ponořením paže, aby bylo možné provést kontrolní měření. Měření bude pokračovat po celou dobu ponoření ramene a dokud rameno nebude z vody a nevrátí se na kontrolní hodnotu měření. Toto měření bude provedeno pomocí senzoru umístěného na prstu kontralaterální ruky.

index při 0 = nepřítomnost nocicepce, index při 100 = maximální nocicepce
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání obličeje
Časové okno: 30 minut
Předměty budou během procedury plně natočeny. Video bude po experimentování analyzováno díky softwaru Facereader®. Facereader® je plně automatizovaný systém pro rozpoznávání výrazů obličeje, který umožňuje objektivní vyhodnocení emocí témat. Využívá algoritmus Viola-Jones, který umožňuje 3D modelování obličeje a také zohlednění textury obličeje. Poté bude obličeji přiřazena každá akční jednotka systému kódování obličeje (FACS). pacienta. Pět výrazů bolesti bude integrováno do softwaru, což umožní jejich automatické rozpoznání. Používanými parametry bude intenzita vyjádření emocí (od 0 do 100).
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Céline BORG, MD, CHU of Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20CH158
  • 2020-A02291-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení