Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpoznání intenzity bolesti u Alzheimerovy choroby (DOMASNA)

9. října 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rozpoznání intenzity bolesti u Alzheimerovy choroby: variace autonomního nervového systému a obličejové emoce

Nejběžnější formou demence je Alzheimerova choroba, kterou ve Francii v roce 2015 postihlo 900 000 lidí a v roce 2020 se předpokládá 1,3 milionu. Pacienti s demencí v důsledku vysokého věku často trpí bolestmi, zejména muskuloskeletálními nebo neuropatickými bolestmi. Přesná prevalence bolesti u demence je však podceňována. Několik studií skutečně ukazuje, že lidé trpící demencí hlásí méně bolesti. Tento jev platí o to více, že je stádium demence pokročilé. Lidé s demencí navíc dostávají méně léků proti bolesti než lidé bez kognitivních poruch v podobně bolestivých stavech. Samotné heterohodnocení se také zdá nedostatečné, což má za následek, že bolest je ve srovnání s pacienty bez kognitivní poruchy nedostatečně léčena. Lepší screening bolesti je hlavní výzvou a nástroje sebehodnocení by měly být upřednostňovány jako první linie léčby, a to i u pacientů s kognitivní poruchou. trpící demencí.

Výzkumníci v této práci navrhují vyhodnotit variace vegetativních parametrů, které doprovázejí bolestivý podnět. Tyto změny mohou být zaznamenány na úrovni srdeční, vaskulární, pupilární nebo kožní vodivosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde tedy o navození experimentální bolesti u pacientů s Alzheimerovou chorobou v časných stádiích onemocnění a ověření, zda se změny související s bolestí v autonomním nervovém systému prostřednictvím indexu úrovně nocicepce (NoL® system) liší od kontroly. skupina subjektů shodných věkem, pohlavím a úrovní vzdělání. K vyvolání bolesti použijí vyšetřovatelé techniku ​​„studeného tlakového testu“, která spočívá v ponechání paže ponořené v ledové vodě tak dlouho, dokud je bolest snesitelná. Vyšetřovatelé také zaznamenají před, během a po ponoření variace několika parametrů odvozených z autonomního nervového systému během bolestivé stimulace prostřednictvím systému NoL®. Během tohoto zážitku budou účastníci natáčeni jako celek, aby mohli pozorovat obličejové emoce související s bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s alzheimerovou chorobou:

  • Diagnostika onemocnění nemocničním lékařem po etiologickém posouzení zahrnujícím minimálně MRI mozku, neuropsychologické vyšetření a pokud možno markery demence v mozkomíšním moku.
  • Minimální skóre duševního stavu > 23

Kritéria zařazení pro kontrolní subjekt:

- Shoda podle věku (± 5 let), pohlaví a úrovně

Kritéria vyloučení pro 2 skupiny:

  • přítomnost bolesti,
  • Přítomnost nálady a/nebo psychiatrických poruch (HAD A ou A skóre >7).
  • Přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů a terapie beta-blokátory a/nebo blokátory kalciových kanálů.
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů s alzheimerovou chorobou
Diagnostický test: kognitivní hodnocení

globální kognitivní hodnocení:

  • Mini mentální stav
  • Hodnocení manuální laterality
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese
  • 5 slov Dubois
  • Zkouška tvorby stezky
  • krátká baterie praxe
  • stupnice neuropatické bolesti (DN4 ve francouzštině)
  • Analogová vizuální škála bolesti
  • Rychlá přední baterie s vysokou účinností
Jiný: Studený tlakový test

spočívá v úplném ponoření paže účastníka do umyvadla se studenou vodou udržované na teplotě.

Test bude rozdělen do dvou podmínek (bolest, žádná bolest). V první bude nádoba naplněna studenou vodou. Ve druhém bude mít voda v nádobě pokojovou teplotu. Vyšetřovatelé otestují každou ruku. Během ponoření paže budou účastníci muset zůstat zticha a odstranit paži, když se utrpení stane příliš bolestivé pro bolestivý stav.

Pro nebolestivý stav bude doba ponoření stanovena podle výsledků předběžného testu.

Jiný: digitální senzor Nociception Level Index
umístěn na kontralaterálním ukazováčku s paží ponořenou do nádrže, aby se změřily změny fyziologických parametrů.
Jiný: kontrolní subjekt
Shoda podle věku (± 5 let), pohlaví a úrovně
Diagnostický test: kognitivní hodnocení

globální kognitivní hodnocení:

  • Mini mentální stav
  • Hodnocení manuální laterality
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese
  • 5 slov Dubois
  • Zkouška tvorby stezky
  • krátká baterie praxe
  • stupnice neuropatické bolesti (DN4 ve francouzštině)
  • Analogová vizuální škála bolesti
  • Rychlá přední baterie s vysokou účinností
Jiný: Studený tlakový test

spočívá v úplném ponoření paže účastníka do umyvadla se studenou vodou udržované na teplotě.

Test bude rozdělen do dvou podmínek (bolest, žádná bolest). V první bude nádoba naplněna studenou vodou. Ve druhém bude mít voda v nádobě pokojovou teplotu. Vyšetřovatelé otestují každou ruku. Během ponoření paže budou účastníci muset zůstat zticha a odstranit paži, když se utrpení stane příliš bolestivé pro bolestivý stav.

Pro nebolestivý stav bude doba ponoření stanovena podle výsledků předběžného testu.

Jiný: digitální senzor Nociception Level Index
umístěn na kontralaterálním ukazováčku s paží ponořenou do nádrže, aby se změřily změny fyziologických parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index úrovně nocicepce
Časové okno: 30 minut

měřeno alespoň 5 minut před ponořením paže, aby bylo možné provést kontrolní měření. Měření bude pokračovat po celou dobu ponoření ramene a dokud rameno nebude z vody a nevrátí se na kontrolní hodnotu měření. Toto měření bude provedeno pomocí senzoru umístěného na prstu kontralaterální ruky.

index při 0 = nepřítomnost nocicepce, index při 100 = maximální nocicepce
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání obličeje
Časové okno: 30 minut
Předměty budou během procedury plně natočeny. Video bude po experimentování analyzováno díky softwaru Facereader®. Facereader® je plně automatizovaný systém pro rozpoznávání výrazů obličeje, který umožňuje objektivní vyhodnocení emocí témat. Využívá algoritmus Viola-Jones, který umožňuje 3D modelování obličeje a také zohlednění textury obličeje. Poté bude obličeji přiřazena každá akční jednotka systému kódování obličeje (FACS). pacienta. Pět výrazů bolesti bude integrováno do softwaru, což umožní jejich automatické rozpoznání. Používanými parametry bude intenzita vyjádření emocí (od 0 do 100).
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline BORG, MD, CHU of Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20CH158
  • 2020-A02291-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na kognitivní hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit