Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ŘÍZENÍ SLEPÉHO Slepého střeva BĚHEM PANDEMIE COVID-19 (observational)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Mr Ramez Antakia, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

ApendICITIDA BĚHEM PANDEMIE COVID-19: PROVOZOVAT ČI NEPROVOZOVAT, TO JE OTÁZKA: KOHORTOVÁ STUDIE Z TERCIÁRNÍHO CENTRA

Během pandemie Covid-19 byla ve Spojeném království zavedena neoperativní léčba akutní apendicitidy (AA). Cílem této studie bylo zjistit účinnost a výsledky konzervativní versus chirurgické léčby AA během pandemie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní observační kohortová studie byla provedena v jediném terciárním referenčním centru Spojeného království a byla lokálně registrována jako klinický audit. Pacienti zahrnutí do této studie byli dospělí (≥16 let) s diagnózou akutní apendicitidy stanovenou klinicky a/nebo radiologicky v naší nemocnici. Pacienti byli postupně dostavováni na oddělení urgentního příjmu a následně byli odesláni na chirurgickou záchrannou službu k dalšímu řízení. Období sběru dat byla mezi 1. listopadem 2019 a 10. březnem 2020 („období před COVID“) a 10. březnem 2020 až 5. červencem 2020 („období COVID“). Začátek období COVID byl stanoven jako den zavedení naší nemocniční pandemické politiky po identifikaci prvního pacienta pozitivního na SARS-CoV-2 na našem pracovišti.

Data byla sbírána retrospektivně za období před COVID a prospektivně během pandemie COVID pomocí elektronického záznamu pacienta (HYPERSPACE® Epic 2014 verze IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, USA). Shromážděná data zahrnovala demografii pacientů, radiologické zprávy, načasování konzultací, operační záznamy, pooperační péči, pooperační komplikace, četnost reoperací, délku hospitalizace (LOS), histologické výsledky, opakovanou hospitalizaci a mortalitu v rámci 90 dní od úvodní prezentace.

Účastníci studie byli hodnoceni pomocí skóre Alvarado (9), skóre zánětlivé reakce apendicitidy (AIR) (10), skóre apendicitidy u dospělých (AAS) (11), klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) (12) a Rockwood Clinical Frailty Scale (13) na základě jejich počáteční historie prezentace a vyšetřování, jak bylo dříve popsáno v literatuře. Konzervativní léčba byla určena pouze jako použití antibiotik (tj. při úvodní konzultaci nebyla nabídnuta intervence). Zavedení drénu pod vedením intervenční radiologie (IR) se týká zavedení intraabdominálního drénu pod vedením CT nebo ultrazvuku (US). Doba do divadla byla počítána v hodinách od doby přijetí do zahájení operace. Operační doba byla vypočtena v minutách od kožní incize do konce uzavření kůže. Denní doba, kdy byla procedura provedena, byla určena začátkem operace, přičemž operace začínající po 17:00 až do následujícího dne v 08:00 byly klasifikovány jako provedené mimo pracovní dobu.

Operační detaily byly zaznamenány na základě dokumentace operujícího chirurga. Konverze z laparoskopického na otevřený přístup byla stanovena jako další incize provedené buď v pravé ilické jámě nebo laparotomií ve střední čáře. Úroveň chirurga byla stanovena na základě let praxe po ukončení kvalifikace (Junior Trainee; Senior Trainee; Consultant). Přijetí do kritické péče bylo stanoveno, pokud byl pacient ošetřován na úrovni 2 (jednotka vysoce závislých) nebo na úrovni 3 (jednotka intenzivní péče). Opakovaná návštěva se týkala každého pacienta, který se znovu dostavil po prvním přijetí. Tato studie byla publikována v souladu s kritérii STROCSS (14).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutí do této studie byli všichni dospělí (≥16 let) s diagnózou akutní apendicitidy stanovenou klinicky a/nebo radiologicky v naší nemocnici. Pacienti byli postupně dostavováni na oddělení urgentního příjmu a následně byli odesláni na chirurgickou záchrannou službu k dalšímu řízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 16 let a starší
  • Potvrzená diagnóza akutní apendicitidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kohorta před COVID
Nábor pacientů od 1. listopadu 2019 do 9. března 2020
Postup: laparoskopická nebo otevřená apendicektomie
Laparoskopická/otevřená apendicektomie versus konzervativní léčba s antibiotickou terapií s nebo bez obrazem řízené drenáže apendikulárního abscesu/kolekce
Ostatní jména:
  • konzervativní antibiotická terapie
Kohorta COVID
Nábor pacientů od 10. března 2020 do 5. července 2020
Postup: laparoskopická nebo otevřená apendicektomie
Laparoskopická/otevřená apendicektomie versus konzervativní léčba s antibiotickou terapií s nebo bez obrazem řízené drenáže apendikulárního abscesu/kolekce
Ostatní jména:
  • konzervativní antibiotická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů od první prezentace pacienta
Smrt sekundární k akutní apendicitidě
do 90 dnů od první prezentace pacienta
Selhání primárně navržené léčby
Časové okno: do 90 dnů od první prezentace pacienta
selhání konzervativní léčby a nutnost podstoupit operaci
do 90 dnů od první prezentace pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu
Časové okno: do 90 dnů od první prezentace pacienta
délka pobytu v nemocnici od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí
do 90 dnů od první prezentace pacienta
Opakovaná účast
Časové okno: do 90 dnů od první prezentace pacienta
Opakovaná návštěva v nemocnici po propuštění pacienta, ať už plánované nebo neplánované
do 90 dnů od první prezentace pacienta
Zobrazování
Časové okno: do 90 dnů od první prezentace pacienta
získaná zobrazovací modalita a nálezy k potvrzení diagnózy akutní apendicitidy
do 90 dnů od první prezentace pacienta
Intraoperační nálezy během operace
Časové okno: do 90 dnů od první prezentace pacienta
Intraoperační nález hnisu nebo volné tekutiny během apendicektomie
do 90 dnů od první prezentace pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
R Antakia, A Xanthis, F Georgiades, V Hudson, J Ashcroft, S Rooney, AA Singh, JR O'Neill, N Fearnhead, RH Hardwick, RJ Davies, John M Bennett

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRN8996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že data jednotlivých účastníků obsahují důvěrná důvěrná data, nebudou tato data sdílena ani zpřístupněna veřejně, ale primární by bylo odpovědět nebo objasnit jakékoli relevantní dotazy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení