- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04615728
ŘÍZENÍ SLEPÉHO Slepého střeva BĚHEM PANDEMIE COVID-19 (observational)
ApendICITIDA BĚHEM PANDEMIE COVID-19: PROVOZOVAT ČI NEPROVOZOVAT, TO JE OTÁZKA: KOHORTOVÁ STUDIE Z TERCIÁRNÍHO CENTRA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační kohortová studie byla provedena v jediném terciárním referenčním centru Spojeného království a byla lokálně registrována jako klinický audit. Pacienti zahrnutí do této studie byli dospělí (≥16 let) s diagnózou akutní apendicitidy stanovenou klinicky a/nebo radiologicky v naší nemocnici. Pacienti byli postupně dostavováni na oddělení urgentního příjmu a následně byli odesláni na chirurgickou záchrannou službu k dalšímu řízení. Období sběru dat byla mezi 1. listopadem 2019 a 10. březnem 2020 („období před COVID“) a 10. březnem 2020 až 5. červencem 2020 („období COVID“). Začátek období COVID byl stanoven jako den zavedení naší nemocniční pandemické politiky po identifikaci prvního pacienta pozitivního na SARS-CoV-2 na našem pracovišti.
Data byla sbírána retrospektivně za období před COVID a prospektivně během pandemie COVID pomocí elektronického záznamu pacienta (HYPERSPACE® Epic 2014 verze IU1, Epic Systems Corporation, Verona, WI, USA). Shromážděná data zahrnovala demografii pacientů, radiologické zprávy, načasování konzultací, operační záznamy, pooperační péči, pooperační komplikace, četnost reoperací, délku hospitalizace (LOS), histologické výsledky, opakovanou hospitalizaci a mortalitu v rámci 90 dní od úvodní prezentace.
Účastníci studie byli hodnoceni pomocí skóre Alvarado (9), skóre zánětlivé reakce apendicitidy (AIR) (10), skóre apendicitidy u dospělých (AAS) (11), klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) (12) a Rockwood Clinical Frailty Scale (13) na základě jejich počáteční historie prezentace a vyšetřování, jak bylo dříve popsáno v literatuře. Konzervativní léčba byla určena pouze jako použití antibiotik (tj. při úvodní konzultaci nebyla nabídnuta intervence). Zavedení drénu pod vedením intervenční radiologie (IR) se týká zavedení intraabdominálního drénu pod vedením CT nebo ultrazvuku (US). Doba do divadla byla počítána v hodinách od doby přijetí do zahájení operace. Operační doba byla vypočtena v minutách od kožní incize do konce uzavření kůže. Denní doba, kdy byla procedura provedena, byla určena začátkem operace, přičemž operace začínající po 17:00 až do následujícího dne v 08:00 byly klasifikovány jako provedené mimo pracovní dobu.
Operační detaily byly zaznamenány na základě dokumentace operujícího chirurga. Konverze z laparoskopického na otevřený přístup byla stanovena jako další incize provedené buď v pravé ilické jámě nebo laparotomií ve střední čáře. Úroveň chirurga byla stanovena na základě let praxe po ukončení kvalifikace (Junior Trainee; Senior Trainee; Consultant). Přijetí do kritické péče bylo stanoveno, pokud byl pacient ošetřován na úrovni 2 (jednotka vysoce závislých) nebo na úrovni 3 (jednotka intenzivní péče). Opakovaná návštěva se týkala každého pacienta, který se znovu dostavil po prvním přijetí. Tato studie byla publikována v souladu s kritérii STROCSS (14).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16 let a starší
- Potvrzená diagnóza akutní apendicitidy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kohorta před COVID
Nábor pacientů od 1. listopadu 2019 do 9. března 2020
|
Laparoskopická/otevřená apendicektomie versus konzervativní léčba s antibiotickou terapií s nebo bez obrazem řízené drenáže apendikulárního abscesu/kolekce
Ostatní jména:
|
|
Kohorta COVID
Nábor pacientů od 10. března 2020 do 5. července 2020
|
Laparoskopická/otevřená apendicektomie versus konzervativní léčba s antibiotickou terapií s nebo bez obrazem řízené drenáže apendikulárního abscesu/kolekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů od první prezentace pacienta
|
Smrt sekundární k akutní apendicitidě
|
do 90 dnů od první prezentace pacienta
|
|
Selhání primárně navržené léčby
Časové okno: do 90 dnů od první prezentace pacienta
|
selhání konzervativní léčby a nutnost podstoupit operaci
|
do 90 dnů od první prezentace pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu
Časové okno: do 90 dnů od první prezentace pacienta
|
délka pobytu v nemocnici od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí
|
do 90 dnů od první prezentace pacienta
|
|
Opakovaná účast
Časové okno: do 90 dnů od první prezentace pacienta
|
Opakovaná návštěva v nemocnici po propuštění pacienta, ať už plánované nebo neplánované
|
do 90 dnů od první prezentace pacienta
|
|
Zobrazování
Časové okno: do 90 dnů od první prezentace pacienta
|
získaná zobrazovací modalita a nálezy k potvrzení diagnózy akutní apendicitidy
|
do 90 dnů od první prezentace pacienta
|
|
Intraoperační nálezy během operace
Časové okno: do 90 dnů od první prezentace pacienta
|
Intraoperační nález hnisu nebo volné tekutiny během apendicektomie
|
do 90 dnů od první prezentace pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- COVID-19
- Apendicitida
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- PRN8996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .