Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta jako ochranný faktor během COVID-19

3. listopadu 2020 aktualizováno: Antonio Paoli, University of Padova

Pilotní studie: Ketogenní dieta jako ochranný faktor během infekce SARS-CoV-2

Nové koronavirové onemocnění (COVID-19) představuje vážnou výzvu pro systémy zdravotní péče na celém světě s obrovským dopadem na zdravotní stav a ztráty na životech. Na konci října 2020 bylo celosvětově registrováno více než 30 milionů uzdravení s více než 1 milionem úmrtí. Jak se nemoc stále šíří, strategie se zaměřily na zkrácení doby hospitalizace na jednotce intenzivní péče, a tím snížení tlaku na zdravotnický systém, ale také na snížení některých patologických rysů COVID-19, jako je zánět a „cytokinová bouře“.

Ketogenní dieta je dieta s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem sacharidů a přiměřeným obsahem bílkovin, která podporuje fyziologickou ketózu (v důsledku zvýšení produkce ketolátek v játrech). Bylo prokázáno, že diety s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů snižují dobu trvání podpory ventilátoru a parciální tlak oxidu uhličitého u pacientů s akutním respiračním selháním. Navíc fyziologické zvýšení plazmatických hladin ketolátek má důležité protizánětlivé a imunomodulační účinky, které se mohou ukázat jako cenné nástroje ke snížení potenciálních nepříznivých následků onemocnění COVID-19.

Hypotézou této studie je, že podávání ketogenní diety zlepší výměnu plynů, sníží zánět a dobu hospitalizace. V plánu je zařadit 28 pacientů s diagnózou COVID-19 hospitalizovaných, ale ne na JIP s SPO2 vyšším než 88 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Nábor
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
          • Lorenzo Cenci, MD
          • Telefonní číslo: +393485405665

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizováni Nemocnice s diagnózou COVID-19 (výtěr z nosohltanu a orofaryngu)
  • periferní saturace kyslíkem vyšší než 88 %

Kritéria vyloučení:

  • intenzivní jednotka péče
  • pod nucenou ventilací
  • periferní saturace kyslíkem nižší než 88 %
  • parenterální výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Pacienti budou dostávat 21 dní středomořské ketogenní diety s velmi nízkým obsahem sacharidů s fytoextrakty a 7 dní diety s nízkým obsahem sacharidů
Doplněk stravy: Ketogenní dieta s fytoextrakty
Pacientům byl během hospitalizace poskytnut individuální nutriční ketogenní plán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivý panel: interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
změna hladin IL-6. IL-6 je zánětlivý cytokin. Jednotky: v pg/ml
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
zánětlivý panel: tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dnů
změna hladin TNFα. TNFα je zánětlivý cytokin Jednotky: pg/ml
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dnů
zánětlivý panel: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
změna hladiny CRP. CRP je nespecifický index zánětu Jednotky: v mg/dl
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
zánětlivý panel: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dnů
změna ESR. ESR je nespecifický index zánětu Jednotky: mm/h
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dnů
koagulační panel: D-Dimer
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
změna úrovní D-dimerů. D-Dimer je produkt degradace fibrinu. Jednotky: 0,5 mcg/ml ekvivalentních jednotek fibrinogenu (FEU)
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
koagulační panel: fibrinogen
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
změna hladiny fibrinogenu. Fibrinogen je protein, který se podílí na tvorbě krevních sraženin v těle. Jednotky: mg/dl
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
koagulační panel: doba srážení trombinu (TT)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
změna v TT. TT měří dobu, za kterou se vytvoří sraženina v plazmě krevního vzorku obsahujícího antikoagulant po přidání nadbytku trombinu. Jednotky: sekundy
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
koagulační panel: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
změna v aPTT. aPTT měří celkovou rychlost srážení krve pomocí dvou po sobě jdoucích sérií biochemických reakcí. Jednotky: v sekundách
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Skóre vizuální analogové škály dušnosti (VAS)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Změna ve VAS. VAS je vodorovná čára o délce 100 mm, která je na každém konci ukotvena pomocí slovních deskriptorů. Skóre dušnosti VAS používá „žádná dušnost vůbec“ a „maximální dušnost“. Pacient označí na linii bod, který cítí, že představuje vnímání jeho aktuálního stavu
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Nepřetržitě, denně až do propuštění pacienta z nemocnice, po dobu až 30 dnů
změna v procentech bazální periferní saturace kyslíkem (%)
Nepřetržitě, denně až do propuštění pacienta z nemocnice, po dobu až 30 dnů
Hodnocení stavu plic
Časové okno: Změna od výchozího stavu, každé tři dny až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Předozadní rentgen hrudníku (CXR)
Změna od výchozího stavu, každé tři dny až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Změna množství hemoglobinu na červenou krvinku. Střední buněčný hemoglobin je průměrná hmotnost hemoglobinu na červenou krvinku ve vzorku krve. Jednotky: pikogramy (pg) na buňku
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
změna velikosti červených krvinek. Střední objem buněk je mírou průměrného objemu červené krvinky. Jednotky: femtolitry
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
změna množství hemoglobinu na jednotku objemu. Střední koncentrace hemoglobinu v buňce je průměrná koncentrace hemoglobinu v daném objemu krve. Spojuje: g/dl červených krvinek
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
hemoglobin Hb
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
změna celkového hemoglobinu. Hemoglobin je nepřímý způsob měření červených krvinek. Jednotky: g/dl
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Počet červených krvinek
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Změna počtu červených krvinek. Počet červených krvinek měří anémii. Jednotky: miliony buněk na mikrolitr (buňky/mcL)
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
beta-hydroxybutyrát (BHB)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Změna ketonémie měřená jako koncentrace BHB v krvi Jednotky: mmol/l
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Alanin transamináza (ALT)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Změna v ALT. ALT je test jaterních funkcí. Jednotky: mU/ml
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Aspartát transamináza (AST)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Změna v AST. AST ALT je test jaterních funkcí. Jednotky: mU/ml
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní
Změna v LDH. LDH je marker poškození tkání. Jednotky: Unites/L
Denně až do propuštění pacienta z nemocnice, až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Bortolo Hospital - Vicenza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KDSARS0120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení