Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt som beskyttende faktor under COVID-19

3. november 2020 opdateret af: Antonio Paoli, University of Padova

Pilotundersøgelse: Ketogen diæt som beskyttende faktor under SARS-CoV-2-infektion

Den nye coronavirus-sygdom (COVID-19) udgør en alvorlig udfordring for sundhedssystemerne verden over med en enorm indvirkning på helbredstilstande og tab af menneskeliv. Mere end 30 millioner helbredelser på verdensplan blev registreret i slutningen af ​​oktober 2020 med mere end 1 million dødsfald. Efterhånden som sygdommen fortsætter med at sprede sig, sigtede strategier på at reducere indlæggelsestiden på sub-intensiv afdeling og dermed reducere presset på sundhedssystemet, men også at reducere nogle af de patologiske træk ved COVID-19, såsom inflammation og "cytokinstormen".

Den ketogene diæt er en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold og tilstrækkelig protein, som fremmer en fysiologisk ketose (på grund af en stigning i leverens ketonlegemeproduktion). Diæter med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold har vist sig at reducere varigheden af ​​ventilatorstøtte og partialtryk kuldioxid hos patienter med akut respirationssvigt. Desuden udøver den fysiologiske stigning i plasmaniveauer af ketonlegemer vigtige antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger, som kan afsløre som værdifulde værktøjer til at reducere potentielle negative udfald af COVID-19 sygdom.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at administration af en ketogen diæt vil forbedre gasudveksling, reducere inflammation og varigheden af ​​hospitalsindlæggelse. Planen er at indskrive 28 patienter med diagnosen COVID-19 indlagt, men ikke på intensivafdeling med SPO2 højere end 88 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekruttering
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
          • Lorenzo Cenci, MD
          • Telefonnummer: +393485405665

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på hospitalet med COVID-19 diagnose (nasopharyngeal og oropharyngeal podning)
  • perifer iltmætning højere end 88 %

Ekskluderingskriterier:

  • intensiv afdeling
  • under tvungen ventilation
  • perifer iltmætning lavere end 88 %
  • parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil modtage 21 dage med en middelhavsketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold med fytoekstrakter og 7 dage med en kost med lavt kulhydratindhold.
Kosttilskud: Ketogen diæt med fytoekstrakter
Patienterne blev forsynet med en individualiseret ernæringsmæssig ketogen plan under indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammationspanel: interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
ændring i IL-6 niveauer. IL-6 er et inflammatorisk cytokin. Enheder: i pg/ml
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
inflammationspanel: tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
ændring i TNFα-niveauer. TNFα er et inflammatorisk cytokin. Enheder: pg/ml
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
inflammationspanel: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
ændring i CRP-niveauer. CRP er et ikke-specifikt indeks for inflammation. Enheder: i mg/dL
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
inflammationspanel: Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
ændring i ESR. ESR er et ikke-specifikt indeks for inflammation. Enheder: mm/h
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
koagulationspanel: D-Dimer
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
ændring i D-Dimer niveauer. D-Dimer er et fibrin-nedbrydningsprodukt. Enheder: 0,5 mcg/ml fibrinogenækvivalente enheder (FEU)
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
koagulationspanel: fibrinogen
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
ændringer i fibrinogenniveauer. Fibrinogen er et protein, der er involveret i dannelsen af ​​blodpropper i kroppen. Enheder: mg/dL
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
koagulationspanel: thrombin-koagulationstid (TT)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
ændring i TT. TT måler den tid, det tager for en koagel at dannes i plasmaet af en blodprøve, der indeholder antikoagulant, efter at et overskud af trombin er blevet tilsat. Enheder: sekunder
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
koagulationspanel: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
skift i aPTT. aPTT måler den samlede hastighed, hvormed blodet størkner ved hjælp af to på hinanden følgende serier af biokemiske reaktioner. Enheder: i sekunder
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Dyspnø Visual Analog Scale Score (VAS)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Ændring i VAS. VAS er en vandret linje, 100 mm i længden, og forankret af ordbeskrivelser i hver ende. VAS-dyspnø-scoren bruger "ingen åndenød overhovedet" og "maksimal åndenød". Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer opfattelsen af ​​deres nuværende tilstand
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Iltmætning
Tidsramme: Kontinuerligt, dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
ændring i basal perifer iltmætningsprocent (%)
Kontinuerligt, dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Evaluering af lungetilstande
Tidsramme: Skift fra baseline, hver tredje dag indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Anteroposterior thorax radiografi (CXR)
Skift fra baseline, hver tredje dag indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Det samlede hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage
Tid fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Ændring i mængden af ​​hæmoglobin pr. røde blodlegemer. Gennemsnitlig cellehæmoglobin er den gennemsnitlige masse af hæmoglobin pr. røde blodlegemer i en blodprøve. Enheder: pikogram (pg) pr. celle
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
ændring i størrelsen af ​​de røde blodlegemer. Gennemsnitlig cellevolumen er et mål for det gennemsnitlige volumen af ​​et rødt blodlegeme. Enheder: femtoliter
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
ændring i mængden af ​​hæmoglobin pr. volumenhed. Gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration er den gennemsnitlige koncentration af hæmoglobin i en given mængde blod. Forener: g/dl røde blodlegemer
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
hæmoglobin Hb
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
ændring i total hæmoglobin. Hæmoglobin er en indirekte måde at måle røde blodlegemer på. Enheder: g/dL
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Røde blodlegemer tæller
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Ændring i antallet af røde blodlegemer. Antal røde blodlegemer måler anæmi. Enheder: millioner celler pr. mikroliter (celler/mcL)
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
beta - hydroxybutyrat (BHB)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Ændring i ketonemi målt som koncentration af blod BHB-enheder: mmol/L
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Ændring i ALT. ALT er en leverfunktionstest. Enheder: mU/ml
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Ændring i AST. ASAT ALT er en leverfunktionstest. Enheder: mU/ml
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
lactat dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
Ændring i LDH. LDH er en markør for vævsskade. Enheder: Unites/L
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Padova

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Bortolo Hospital - Vicenza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KDSARS0120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger