Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky multimodální fyzioterapie na oddálení nebo předcházení přijetí pacienta COVID-19 na JIP

4. listopadu 2020 aktualizováno: DR. JASSIM ALGHAITH

Účinky multimodální fyzioterapie na oddálení nebo prevenci pacienta s COVID-19 od přijetí na JIP: Pilotní studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit efektivitu tréninku dýchacích svalů u pacientů s COVID-19, kteří mají základní zdravotní potíže, s cílem oddálit nebo zabránit jejich přijetí na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait city, Kuvajt
        • Jaber Al-Ahmed Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neintubovaný pacient s diagnózou středně těžkého až těžkého zápalu plic (potvrzený rentgenem hrudníku a oficiálně hlášený) jako sekundární k COVID-19 s jedním dalším příznakem, jako je:

    1. Dechová frekvence při ≥ 20 dech.min-1.
    2. Nasycení kyslíkem (SatO2) ≤ 90 % v klidu na vzduchu v místnosti.
    3. Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) ≤ 80 mmHg v klidu.
    4. Poměr PaO2/FiO2 nebo P/F (je poměr mezi arteriálním parciálním tlakem kyslíku a procentem dodaného kyslíku) < 300 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který nedávno podstoupil operaci horní části břicha nebo hrudníku (≤ 3 měsíce).
  2. Pacienti s rakovinou.
  3. Těhotné pacientky.
  4. Pacient psychicky labilní.
  5. Pacient s nestabilními kardiovaskulárními nebo neurologickými funkcemi.
  6. Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit této klinické studie.
  7. Pacient do 21 let (podle kuvajtského zákona).
  8. Pacienti s jazykovou bariérou, kteří nerozumí arabštině nebo angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba konvenční fyzikální terapií a IMT

Konvenční fyzikální terapie pro pacienta s COVID-19 bude založena na zdravotním a fyzickém stavu pacienta.

Kromě toho pacient dostane inspirační svalový trénink (IMT) pomocí prahového IMT zařízení. Pacient požádá o použití zařízení dvakrát denně. V každém okamžiku pacient provede 3 sady po 10 dechových cyklech s 1 minutovou přestávkou mezi sériemi.

Intenzita cvičení bude začínat s 10 % předem změřeného maximálního nádechového tlaku.

Jakmile pacient úspěšně dokončí 30 dechů dvakrát denně, zátěžová zátěž se v následujícím tréninku zvýší o 5 % více.

Tento léčebný protokol se bude provádět denně po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Prahové zařízení IMT
10 dechů X 3 sady, dvakrát denně po dobu 2 týdnů. počáteční intenzita 10 % předem změřeného maximálního inspiračního tlaku.
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
denně
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie pro pacienta s COVID-19 bude založena na zdravotním a fyzickém stavu pacienta.
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výkonu dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, jeden měsíc
Změny výkonu dýchacích svalů budou určeny pomocí přístroje Respiratory Pressure Meter. Pacient provede plnou inspiraci tímto zařízením po dobu 1,5 sekundy ústy (uzavřený nos). Odečet záporného špičkového tlaku, který je v přístroji udržován po dobu 1 sekundy, je maximální inspirační špička.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
Krevní tlak měřený elektronickým BP přístrojem před a po sezení
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
Tepová frekvence
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
měřeno monitorem srdeční frekvence před a po sezení
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
Měřeno pulzním oxymetrem před a po sezení
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
Doplňování kyslíku
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny).
Počet % kyslíkového pacienta na něm před a po sezení
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny).
Průtok kyslíku
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
měření doby, kdy je kyslík nad nebo pod 4 l/min.
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
Úroveň dušnosti
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)

Při použití Borgovy škály (hodnocení stupnice vnímané námahy) se Možné skóre pohybuje od 0 (nic) do 10 (Maximální námaha).

Před a po sezení.
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
Úroveň bolesti
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
Pomocí vizuální analogové stupnice. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) Před a po sezení.
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
Dechová frekvence
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
Měřeno monitorem dechové frekvence. Před a po sezení
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
Prahové zařízení IMT
Časové okno: Denně od výchozího stavu do 1 měsíce od přijetí
Záznamové číslo pro dech a sady denně.
Denně od výchozího stavu do 1 měsíce od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DR. JASSIM ALGHAITH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JALGHAITH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení