Účinky multimodální fyzioterapie na oddálení nebo předcházení přijetí pacienta COVID-19 na JIP
4. listopadu 2020 aktualizováno: DR. JASSIM ALGHAITH
Účinky multimodální fyzioterapie na oddálení nebo prevenci pacienta s COVID-19 od přijetí na JIP: Pilotní studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit efektivitu tréninku dýchacích svalů u pacientů s COVID-19, kteří mají základní zdravotní potíže, s cílem oddálit nebo zabránit jejich přijetí na JIP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuwait city, Kuvajt
- Jaber Al-Ahmed Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neintubovaný pacient s diagnózou středně těžkého až těžkého zápalu plic (potvrzený rentgenem hrudníku a oficiálně hlášený) jako sekundární k COVID-19 s jedním dalším příznakem, jako je:
- Dechová frekvence při ≥ 20 dech.min-1.
- Nasycení kyslíkem (SatO2) ≤ 90 % v klidu na vzduchu v místnosti.
- Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) ≤ 80 mmHg v klidu.
- Poměr PaO2/FiO2 nebo P/F (je poměr mezi arteriálním parciálním tlakem kyslíku a procentem dodaného kyslíku) < 300 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nedávno podstoupil operaci horní části břicha nebo hrudníku (≤ 3 měsíce).
- Pacienti s rakovinou.
- Těhotné pacientky.
- Pacient psychicky labilní.
- Pacient s nestabilními kardiovaskulárními nebo neurologickými funkcemi.
- Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit této klinické studie.
- Pacient do 21 let (podle kuvajtského zákona).
- Pacienti s jazykovou bariérou, kteří nerozumí arabštině nebo angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba konvenční fyzikální terapií a IMT
Konvenční fyzikální terapie pro pacienta s COVID-19 bude založena na zdravotním a fyzickém stavu pacienta. Kromě toho pacient dostane inspirační svalový trénink (IMT) pomocí prahového IMT zařízení. Pacient požádá o použití zařízení dvakrát denně. V každém okamžiku pacient provede 3 sady po 10 dechových cyklech s 1 minutovou přestávkou mezi sériemi. Intenzita cvičení bude začínat s 10 % předem změřeného maximálního nádechového tlaku. Jakmile pacient úspěšně dokončí 30 dechů dvakrát denně, zátěžová zátěž se v následujícím tréninku zvýší o 5 % více. Tento léčebný protokol se bude provádět denně po dobu 2 týdnů. |
10 dechů X 3 sady, dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
počáteční intenzita 10 % předem změřeného maximálního inspiračního tlaku.
denně
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie pro pacienta s COVID-19 bude založena na zdravotním a fyzickém stavu pacienta.
|
denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny výkonu dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, jeden měsíc
|
Změny výkonu dýchacích svalů budou určeny pomocí přístroje Respiratory Pressure Meter.
Pacient provede plnou inspiraci tímto zařízením po dobu 1,5 sekundy ústy (uzavřený nos).
Odečet záporného špičkového tlaku, který je v přístroji udržován po dobu 1 sekundy, je maximální inspirační špička.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
Krevní tlak měřený elektronickým BP přístrojem před a po sezení
|
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
měřeno monitorem srdeční frekvence před a po sezení
|
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
Měřeno pulzním oxymetrem před a po sezení
|
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
|
Doplňování kyslíku
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny).
|
Počet % kyslíkového pacienta na něm před a po sezení
|
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny).
|
|
Průtok kyslíku
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
měření doby, kdy je kyslík nad nebo pod 4 l/min.
|
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
|
Úroveň dušnosti
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
Při použití Borgovy škály (hodnocení stupnice vnímané námahy) se Možné skóre pohybuje od 0 (nic) do 10 (Maximální námaha). Před a po sezení. |
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
Pomocí vizuální analogové stupnice.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) Před a po sezení.
|
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
Měřeno monitorem dechové frekvence.
Před a po sezení
|
Denně od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
|
Prahové zařízení IMT
Časové okno: Denně od výchozího stavu do 1 měsíce od přijetí
|
Záznamové číslo pro dech a sady denně.
|
Denně od výchozího stavu do 1 měsíce od přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright T, McConnell A. The effects of 8 weeks of inspiratory muscle training on the balance of healthy older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Physiol Rep. 2019 May;7(9):e14076. doi: 10.14814/phy2.14076.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- WHO, CORONAVIRUS DISEASE (COVID-19) OUTBREAK: RIGHTS, ROLES AND RESPONSIBILITIES OF HEALTH WORKERS, INCLUDING KEY CONSIDERATIONS FOR OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH 2020.
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- Honce R, Schultz-Cherry S. Impact of Obesity on Influenza A Virus Pathogenesis, Immune Response, and Evolution. Front Immunol. 2019 May 10;10:1071. doi: 10.3389/fimmu.2019.01071. eCollection 2019.
- Cai Q, Chen F, Wang T, Luo F, Liu X, Wu Q, He Q, Wang Z, Liu Y, Liu L, Chen J, Xu L. Obesity and COVID-19 Severity in a Designated Hospital in Shenzhen, China. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1392-1398. doi: 10.2337/dc20-0576. Epub 2020 May 14.
- Almazeedi S, Al-Youha S, Jamal MH, Al-Haddad M, Al-Muhaini A, Al-Ghimlas F, Al-Sabah S. Characteristics, risk factors and outcomes among the first consecutive 1096 patients diagnosed with COVID-19 in Kuwait. EClinicalMedicine. 2020 Jul 4;24:100448. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100448. eCollection 2020 Jul.
- Sood A. Altered resting and exercise respiratory physiology in obesity. Clin Chest Med. 2009 Sep;30(3):445-54, vii. doi: 10.1016/j.ccm.2009.05.003.
- Castro AA, Calil SR, Freitas SA, Oliveira AB, Porto EF. Chest physiotherapy effectiveness to reduce hospitalization and mechanical ventilation length of stay, pulmonary infection rate and mortality in ICU patients. Respir Med. 2013 Jan;107(1):68-74. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.016. Epub 2012 Oct 22.
- Dimitriadis Z, Kapreli E, Konstantinidou I, Oldham J, Strimpakos N. Test/retest reliability of maximum mouth pressure measurements with the MicroRPM in healthy volunteers. Respir Care. 2011 Jun;56(6):776-82. doi: 10.4187/respcare.00783. Epub 2011 Feb 9.
- Alderson LM, Joksaite SX, Kemp J, Main E, Watson T, Platt FM, Cortina-Borja M. Age-related gait standards for healthy children and young people: the GOS-ICH paediatric gait centiles. Arch Dis Child. 2019 Aug;104(8):755-760. doi: 10.1136/archdischild-2018-316311. Epub 2019 Mar 25.
- Jalan NS, Daftari SS, Retharekar SS, Rairikar SA, Shyam AM, Sancheti PK. Intra- and inter-rater reliability of maximum inspiratory pressure measured using a portable capsule-sensing pressure gauge device in healthy adults. Can J Respir Ther. 2015 Spring;51(2):39-42. Erratum In: Can J Respir Ther. 2015 Summer;51(3):72.
- Cai H. Sex difference and smoking predisposition in patients with COVID-19. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e20. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30117-X. Epub 2020 Mar 11. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Edwards AM, Maguire GP, Graham D, Boland V, Richardson G. Four weeks of inspiratory muscle training improves self-paced walking performance in overweight and obese adults: a randomised controlled trial. J Obes. 2012;2012:918202. doi: 10.1155/2012/918202. Epub 2012 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
6. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
6. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JALGHAITH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
ještě není rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .