Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotodynamické terapie na kožní mikrobiom. Studie jednoho centra (PHOMIC-II)

9. července 2024 aktualizováno: University of Zurich

Účinky fotodynamické terapie na mikrobiom lidské inguinální kůže pro zlepšení antiseptického účinku - Pilot 2

Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je prevence infekcí spojených s ortopedickými implantáty. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má PDT vliv na bakteriální kolonizaci kůže, aby se zlepšily strategie kožní antisepse pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Infekce periprotetických kloubů jsou obávanou komplikací po ortopedických operacích zejména u naší rostoucí starší populace. Tyto infekce jsou obvykle obtížně léčitelné, protože mikroorganismy přetrvávají v biofilmech na povrchu ortopedického implantátu. Proto by bylo žádoucí těmto infekcím předcházet. Předpokládá se, že bakterie z povrchu kůže nebo dermis - jako Staphylococcus aureus, koaguláza-negativní stafylokoky nebo Cutibacterium sp. - jsou přenášeny do tkáně periimplantátu během operace. V probíhající mezioborové studii s Ortopedickou fakultní nemocnicí Balgrist (údaje připravované k publikaci) vědci zjistili, že běžný kožní antiseptický přípravek není účinný k odstranění kožních bakterií před operací, protože přetrvávají v mazových nebo potních žlázách. Fotodynamická terapie (PDT) si v poslední době získala pozornost při léčbě akné, onemocnění pilosebaceózní jednotky, na kterém se podílí i Cutibacterium acnes. PDT zde působí jednak dlouhodobou destrukcí mazových žláz a jednak protizánětlivými a antimikrobiálními účinky.

V předchozí pilotní studii vyšetřovatelé testovali, zda se kožní antisepse zlepšila předchozí PDT s fotosenzibilizátorem indukujícím prekurzorem 5% topickým methylaminolevulinátem (MAL) na tříselné kůži u 10 účastníků. Indukovaným fotosenzitizérem byl protoporfyrin IX (Pp IX, 635 nm) aktivovaný červeným světlem. Vyšetřovatelé prokázali úplnou sterilizaci kolonizujících kožních bakterií ve stejný den po tomto ošetření. Ortopedi však s provedením artroplastiky po takovém ošetření kvůli erytému kůže několik dní váhají.

Výzkumníci jsou zcela přesvědčeni o tomto novém preventivním konceptu, ale potřebují identifikovat fotosenzibilizátor s ideální rovnováhou antibakteriálního účinku versus podráždění kůže. Na základě získaných dat budou zkoumat PDT s fotosenzibilizátorem MAL indukujícím proléčivo protoporfyrinem IX a fotosenzibilizátorem methylenovou modří s potenciálně menšími místními vedlejšími účinky (kožní erytém).

Primární výsledek:

Vliv fotodynamické léčby fotosenzibilizátory Pp IX (MAL) a metylenovou modří v kombinaci s chirurgickou antisepsí na bakteriální kolonizaci kůže v den aplikace a 1., 3. a 5. den po PDT.

Sekundární výsledek:

Vliv PDT na kožní mikrobiom pomocí molekulárních technik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci – muži a ženy ≥ 18 let, kteří

    • dobrovolník pro pilotní studii, ve které bude aplikována rutinní fotodynamická léčba na Dermatologickém oddělení a bude analyzován vliv kolonizace kůže, a
    • informovaný souhlas podepisuje účastník (po informaci o projektu).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Účastníci s neschopností dodržovat postupy studie, např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.,
  • Účastníci užívající antibiotika během 14 dnů před PDT nebo do sledování 21 dnů
  • Účastníci, kteří během posledních 6 měsíců dostávali perorální léčbu retinoidy
  • Účastníci, kteří dostali protizánětlivé látky jako NSAR během 14 dnů před a po PDT
  • Účastníci užívající jakékoli fotosenzibilizující léky během 4 týdnů před PDT
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze poruchu fotosenzitivity
  • Fitzpatrickova kůže fototyp V-VI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  1. Výtěr z kůže pro kultivaci v tříslech pro základní linii
  2. ŽÁDNÉ PDT
  3. Antisepse kůže
  4. Výtěr z kůže na kultivaci
Experimentální: Rameno B (skupina metylenové modři)
  1. Výtěr z kůže pro kultivaci v tříslech pro základní linii
  2. PDT s 0,01% fotosenzibilizátorem na bázi methylenové modři (NF-031)
  3. Výtěr z kůže na kultivaci
  4. Antisepse kůže
  5. Výtěr z kůže na kultivaci
Jiný: Fotodynamická terapie
PDT se dvěma různými fotosenzibilizátory
Experimentální: Rameno A (skupina 5-ALA)
  1. Výtěr z kůže pro kultivaci v tříslech pro základní linii
  2. PDT s 5% topickou 5-ALA jako proléčivo pro fotosenzibilizátor Pp IX
  3. Výtěr z kůže na kultivaci
  4. Antisepse kůže
  5. Výtěr z kůže na kultivaci
Jiný: Fotodynamická terapie
PDT se dvěma různými fotosenzibilizátory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez růstu bakterií na kůži
Časové okno: Den 0 po PDT
Kvantitativní hodnocení bakteriální hustoty a druhů z kožních stěrů odebraných před PDT, bezprostředně po PDT a po kožní antisepsi pomocí kultivační techniky
Den 0 po PDT
Počet pacientů bez růstu bakterií na kůži po 1 dni
Časové okno: 1. den po PDT
Kvantitativní hodnocení bakteriální hustoty a druhů z kožních stěrů odebraných 1 den po PDT před a po kožní antisepsi
1. den po PDT
Počet pacientů bez růstu bakterií na kůži po 3 dnech
Časové okno: 3. den po PDT
Kvantitativní hodnocení bakteriální hustoty a druhů z kožních stěrů odebraných 3 dny po PDT před a po kožní antisepsi
3. den po PDT
Počet pacientů bez růstu bakterií na kůži 5. den Počet pacientů bez růstu bakterií na kůži 5. den
Časové okno: Den 5
Kvantitativní hodnocení bakteriální hustoty a druhů z kůže ...
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární výsledky kožních stěrů
Časové okno: do 3 měsíců
Měření bakteriálního růstu kolonizujících bakterií a kvantitativních bakteriálních změn pomocí metody založené na RNA
do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020_PHOMIC-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení