Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fotodynamisk terapi på hudmikrobiom. Single Center Study (PHOMIC-II)

9. juli 2024 opdateret af: University of Zurich

Effekter af fotodynamisk terapi på det menneskelige lyskehuds mikrobiom for at forbedre den antiseptiske effekt - Pilot 2

Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at forebygge ortopædiske implantat-associerede infektioner. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om PDT har en effekt på bakteriel hudkolonisering for at forbedre hudantisepsis-strategier til forebyggelse af infektioner på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Periprotetiske ledinfektioner er en frygtet komplikation efter ortopædkirurgi, især i vores stigende ældre befolkning. Disse infektioner er normalt vanskelige at behandle, fordi mikroorganismer forbliver i biofilm på den ortopædiske implantatoverflade. Derfor ville det være ønskeligt at forhindre disse infektioner. Det er en hypotese, at bakterier fra hudoverfladen eller dermis - såsom Staphylococcus aureus, koagulase-negative stafylokokker eller Cutibacterium sp. - overføres til periimplantatvævet under operationen. I et igangværende tværfagligt studie med Ortopædisk Universitetshospital Balgrist (data som forberedelse til offentliggørelse) ser efterforskerne, at almindelige hudantisepsispræparater ikke er effektive til at fjerne hudbakterier før operation, fordi de vedvarer i talg- eller svedkirtler. Fotodynamisk terapi (PDT) har for nylig vundet opmærksomhed i behandlingen af ​​acne, en sygdom i den pilosebaceous enhed, hvori også Cutibacterium acnes er impliceret. PDT'en virker her på den ene side gennem en langvarig ødelæggelse af talgkirtlerne, og på den anden side på grund af antiinflammatoriske og antimikrobielle virkninger.

I et tidligere pilotstudie testede efterforskerne, om hudantisepsis er forbedret med tidligere PDT med det fotosensibilisator-inducerende prodrug 5 % topisk methylaminolevulinat (MAL) på lyskehuden hos 10 deltagere. Den inducerede fotosensibilisator var protoporphyrin IX (Pp IX, 635 nm) aktiveret med rødt lys. Efterforskerne viste en fuldstændig sterilisering af koloniserende hudbakterier samme dag efter denne behandling. Ortopædkirurger tøver dog med at udføre en artroplastik efter en sådan behandling på grund af hudrod i et par dage.

Efterforskerne er helt overbeviste om dette nye forebyggelseskoncept, men har brug for at identificere fotosensibilisatoren med den ideelle balance mellem antibaktericid effekt versus hudirritation. Med udgangspunkt i de indsamlede data, vil de udforske PDT med den Protoporphyrin IX-inducerende prodrug fotosensibilisator MAL og fotosensibilisatoren methylenblåt med potentielt færre lokale bivirkninger (hud erytem).

Primært resultat:

Effekt af fotodynamisk behandling med fotosensibilisatorerne Pp IX (MAL) og Methylenblåt i kombination med kirurgisk antisepsis på bakteriel hudkolonisering på påføringsdagen og på dag 1, 3 og 5 efter PDT.

Sekundært resultat:

Effekt af PDT på hudmikrobiomet ved hjælp af molekylære teknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år som

    • frivillig til pilotstudiet, hvor en rutinemæssig fotodynamisk behandling i Dermatologisk Afdeling vil blive anvendt og effekten af ​​hudkolonisering vil blive analyseret, og
    • et informeret samtykke underskrives af deltageren (efter information om projektet).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Deltagere med manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Deltagere, der tager antibiotika i de 14 dage før PDT eller indtil opfølgning efter 21 dage
  • Deltagere, der har modtaget oral retinoidbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagere, der modtog antiinflammatoriske midler som NSAR inden for de 14 dage før og efter PDT
  • Deltagere, der tager fotosensibiliserende lægemidler inden for 4 uger før PDT
  • Deltagere, der havde en historie med lysfølsomhedsforstyrrelse
  • Fitzpatricks hudfototype V-VI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
  1. Hudpodning til dyrkning i lysken til baseline
  2. INGEN PDT
  3. Hud antisepsis
  4. Hudpodning til dyrkning
Eksperimentel: Arm B (methylenblå gruppe)
  1. Hudpodning til dyrkning i lysken til baseline
  2. PDT med 0,01 % methylenblåt baseret fotosensibilisator (NF-031)
  3. Hudpodning til dyrkning
  4. Hud antisepsis
  5. Hudpodning til dyrkning
Andet: Fotodynamisk terapi
PDT med to forskellige fotosensibilisatorer
Eksperimentel: Arm A (5-ALA gruppe)
  1. Hudpodning til dyrkning i lysken til baseline
  2. PDT med 5% topisk 5-ALA som prodrug til fotosensibilisatoren Pp IX
  3. Hudpodning til dyrkning
  4. Hud antisepsis
  5. Hudpodning til dyrkning
Andet: Fotodynamisk terapi
PDT med to forskellige fotosensibilisatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden vækst af bakterier på huden
Tidsramme: Dag 0 efter PDT
Kvantitativ evaluering af bakterietæthed og arter fra hudpodninger taget før PDT, umiddelbart efter PDT og efter hudantisepsis ved hjælp af dyrkningsteknik
Dag 0 efter PDT
Antal patienter uden vækst af bakterier på huden efter 1 dag
Tidsramme: Dag 1 efter PDT
Kvantitativ evaluering af bakterietæthed og arter fra hudpodninger taget 1 dag efter PDT før og efter hudantisepsis
Dag 1 efter PDT
Antal patienter uden vækst af bakterier på huden efter 3 dage
Tidsramme: Dag 3 efter PDT
Kvantitativ evaluering af bakterietæthed og arter fra hudpodninger taget 3 dage efter PDT før og efter hudantisepsis
Dag 3 efter PDT
Antal patienter uden vækst af bakterier på huden på dag 5 Antal patienter uden vækst af bakterier på huden på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Kvantitativ evaluering af bakterietæthed og arter fra hud ...
Dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære resultater af hudpodninger
Tidsramme: inden for 3 måneder
Måling af bakteriel vækst af koloniserende bakterier og kvantitative bakterielle ændringer ved hjælp af en RNA baseret metode
inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020_PHOMIC-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger