Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební hodnocení Hedonické vs peněžní pobídky (TEH-C)

27. září 2023 aktualizováno: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Tato studie si klade za cíl určit pomocí randomizované studie se dvěma paralelními rameny, zda mohou být hédonické odměny (Arm 1) efektivnější než jejich peněžní ekvivalent (Arm 2) při motivaci účastníků ke splnění dílčích cílů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy jsou ohromující, že trvalá fyzická aktivita snižuje rizika nepřenosných nemocí, zvyšuje dlouhověkost a snižuje náklady na léčbu. Přesto míra fyzické aktivity neustále klesá, takže fyzická nečinnost je nyní čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na celém světě. V Singapuru je 33 % dospělých nedostatečně aktivních, přestože Singapur je velmi dobře dostupné město s mnoha dotovanými komunitními programy fyzické aktivity. Přehled literatury ukazuje, že do dnešního dne žádná studie přímo neporovnávala hotovostní versus hédonické odměny za změnu zdravotního chování navzdory teorii, že hédonické odměny mohou fungovat lépe. Kromě toho lze hédonické odměny často zakoupit za nižší cenu, než je jejich peněžní ekvivalent. Díky tomu jsou hédonické odměny potenciálně nákladově efektivnější, pokud se prokáže, že jsou přinejmenším stejně účinné při zvyšování pozitivní změny chování ve srovnání s poskytováním stejné hodnoty v hotovosti.

Naším cílem je tedy určit pomocí randomizované studie se dvěma paralelními rameny, zda mohou být hédonické odměny (Arm 1) účinnější než jejich peněžní ekvivalent (Arm 2) při podpoře zvýšení fyzické aktivity, hodnocené pomocí počtu kroků měřených Fitbitem. sledovač fyzické aktivity během 4-kalendářní měsíční intervence. Předpokládáme, že průměrný podíl měsíců splňujících cíl pobídkového kroku mezi účastníky bude větší pro ty, kteří jsou v hedonické pobídkové větvi, ve srovnání s těmi v hotovostní pobídkové větvi (primární výsledek).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 21 do 70 let včetně.
  • Rezident Singapuru (pobyt v Singapuru během studijního období [až 5 měsíců])
  • Anglicky mluvící a anglicky gramotný
  • Smartphone-gramotný

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Bez zastavení nelze vyjít 10 schodů (jednotlivé schody, nikoli patra).
  • V současné době na doporučení lékaře neprovádět středně až intenzivní fyzickou aktivitu (tj. rychlá chůze nebo intenzivnější).
  • V současné době trpíte stavem, který omezuje středně až intenzivní fyzickou aktivitu (tj. rychlá chůze nebo intenzivnější).
  • Neochotný být randomizován do studijních ramen
  • Neochota používat Fitbit po dobu studia (až 5 kalendářních měsíců)
  • Neochota zaplatit registrační poplatek 20 USD
  • Nevyplní formulář souhlasu
  • Odmítá dát souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hédonická odměna
Odměna účastníků za splnění měsíčních cílů je ve formě náhrad až 50 USD za výdaje na hédonické aktivity dle vlastního výběru
Přístroj: Fitbit
Zařízení Fitbit jsou bezdrátové krokoměry, které sledují kroky účastníků, a budou nabízeny ve spojení s přizpůsobenou webovou stránkou s přizpůsobenými informacemi pro účastníky.
Ostatní jména:
  • Fitbit, bezdrátový krokoměr, sledovač fyzické aktivity
Behaviorální: Hédonická odměna
Kredit na úhradu hédonických výdajů v hodnotě až 50 USD bude udělen každému účastníkovi, pokud zaznamená alespoň 10 000 denních kroků po dobu alespoň 25 dnů během prvních 28 dnů každého kalendářního měsíce na sledovačích aktivity Fitbit, které studie poskytuje.
Experimentální: Peněžní odměna
Odměna účastníků za splnění měsíčních cílů je ve formě hotovostních výplat ve výši 50 USD
Přístroj: Fitbit
Zařízení Fitbit jsou bezdrátové krokoměry, které sledují kroky účastníků, a budou nabízeny ve spojení s přizpůsobenou webovou stránkou s přizpůsobenými informacemi pro účastníky.
Ostatní jména:
  • Fitbit, bezdrátový krokoměr, sledovač fyzické aktivity
Behaviorální: Peněžní odměna
Kredit na úhradu ve výši 50 $ v hotovosti bude udělen každému účastníkovi, pokud zaznamená alespoň 10 000 denních kroků po dobu alespoň 25 dnů během prvních 28 dnů každého kalendářního měsíce na sledovačích aktivity Fitbit, které studie poskytuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl měsíců na plnění cíle kroku
Časové okno: Měsíce 1-4
Průměrný podíl měsíců splňujících pobídkové cíle (tj. alespoň 10 000 denních kroků po dobu alespoň 25 dnů během prvních 28 dnů každého kalendářního měsíce prostřednictvím počtu kroků měřených Fitbitem během 4kalendářní intervence) mezi účastníky.
Měsíce 1-4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrných denních krocích mezi 2 intervenčními rameny
Časové okno: Měsíce 1-4
Rozdíl v průměrných denních krocích mezi intervenčními rameny během prvních 28 dnů každého ze 4 intervenčních měsíců, kontrolující základní denní hodnoty. Ty budou měřeny pomocí počtu kroků měřených Fitbitem.
Měsíce 1-4
Rozdíl v mediánu denních kroků mezi 2 intervenčními rameny
Časové okno: Měsíce 1-4
Rozdíl v mediánu denních kroků mezi intervenčními rameny pro prvních 28 dní každého ze 4 intervenčních měsíců, kontrolující základní denní hodnoty. Ty budou měřeny pomocí počtu kroků měřených Fitbitem.
Měsíce 1-4
Rozdíl v průměrném Fitbitu spravedlivě a velmi aktivních minut mezi 2 zásahovými rameny
Časové okno: Měsíce 1-4
Rozdíl v průměrném Fitbitu spravedlivé a velmi aktivní minuty mezi intervenčními rameny během prvních 28 dnů každého ze 4 intervenčních měsíců, kontrolující základní denní hodnoty. Fitbit spravedlivě a aktivní minuty se započítávají do Fitbit „aktivních minut“, které jsou určeny proprietárními algoritmy Fitbit a jsou definovány jako trvalá aktivita ≥10minutových zápasů. Ty budou měřeny pomocí počtu kroků měřených Fitbitem.
Měsíce 1-4
Rozdíl v mediánu Fitbit spravedlivý a velmi aktivní minuty mezi 2 zásahovými rameny
Časové okno: Měsíce 1-4
Rozdíl v mediánu Fitbit spravedlivě a velmi aktivních minut mezi intervenčními rameny během prvních 28 dnů každého ze 4 intervenčních měsíců, kontrolující základní denní hodnoty. Fitbit spravedlivě a aktivní minuty se započítávají do Fitbit „aktivních minut“, které jsou určeny proprietárními algoritmy Fitbit a jsou definovány jako trvalá aktivita ≥10minutových zápasů. Ty budou měřeny pomocí počtu kroků měřených Fitbitem
Měsíce 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke-NUS Graduate Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric A Finkelstein, Ph.D, M.H.A, Duke-NUS Graduate Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIHA-2018-002 (Study 1)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení