Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Influence of Socioeconomic and Environmental Factors on the Natural History of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (EXPOSOMFPI)

22. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Idiopathic Pulmonary Fibrosis(IPF) is the most common idiopathic interstitial lung disease whose cause is unknown. With age and gender, socio-economic factors are the most influential indicators of health. At present there is very little data on socio-economic factors in the IPF. The investigators hypothesize that a lower socio-economic level and / or exposure to various air pollutants may influence the IPF's natural history, including the severity of diagnosis and prognosis of the IPF. The investigators also hypothesize that the deleterious effect of air pollutants is modulated by individual susceptibility (shorter telomeres) and that this effect is related to oxidative stress and shortening of telomeres.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Idiopathic Pulmonary Fibrosis is the most common idiopathic interstitial lung disease whose cause is unknown. However, it remains a rare disease, there is an incidence of approximately 4400 new patients per year in France. It is a serious disease with few therapeutic options and a median survival after diagnosis around 36 months. It is also responsible for high morbidity, with a marked deterioration in quality of life (dyspnea, cough, fatigue and anxiodepressive disorders) and significant functional impairment (respiratory failure) With age and gender, socio-economic factors are the most influential indicators of health. At present there is very little data on socio-economic factors in the IPF. The investigators hypothesize that a lower socio-economic level and / or exposure to various air pollutants may influence the IPF's natural history, including the severity of diagnosis and prognosis of the IPF. The investigators also hypothesize that the deleterious effect of air pollutants is modulated by individual susceptibility (shorter telomeres) and that this effect is related to oxidative stress and shortening of telomeres.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • 009 - Service Pneumologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martine REYNAUT-GAUBERT, Pr
    • Avicenne
      • Bobigny, Avicenne, Francie
        • Nábor
        • 001 - Service Pneumologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilario NUNES, Pr
      • Bobigny, Avicenne, Francie
        • Nábor
        • 002 - Service Explorations Fonctionnelles Respiratoires
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucile SESE, Dr
    • Bichat
      • Paris, Bichat, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • 003 - Service Pneumologie
    • CHU Caen Normandie
      • Caen, CHU Caen Normandie, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • 016 - Service Pneumologie
    • CHU Dijon
      • Dijon, CHU Dijon, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • 010 - Service Pneumologie
    • CHU Grenoble
      • Grenoble, CHU Grenoble, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • 013 - Service Pneumologie
    • CHU Lille
      • Lille, CHU Lille, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • 008 - Service Pneumologie
    • CHU Montpellier
      • Montpellier, CHU Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • 015 - Service Pneumologie
    • CHU Pontchaillou
      • Rennes, CHU Pontchaillou, Francie
        • Nábor
        • 007 - Service Pneumologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
    • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, CHU Strasbourg, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • 011 - Service Pneumologie
    • CHU Tours
      • Tours, CHU Tours, Francie
        • Nábor
        • 012 - Service Pneumologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain MARCHAND-ADAM, Pr
    • Ghef
      • Meaux, Ghef, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • 014 - Service Pneumologie
    • Hegp
      • Paris, Hegp, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • 005 - Service Pneumologie
    • Hospices Civils De Lyon
      • Lyon, Hospices Civils De Lyon, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • 006 - Service Pneumologie
    • Tenon
      • Paris, Tenon, Francie
        • Nábor
        • 004 - Service de Pneumologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques CADRANEL, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Man woman over 18 years old
  • Certain or probable Idiopathic Pulmonary Fibrosis determined by a multi-disciplinary discussion ("ATS / ERS / JRS / ALAT" 2018 criteria)
  • Idiopathic Pulmonary Fibrosis with a diagnosis of less than 12 months
  • Signed informed consent
  • Patient affiliated to a social security scheme or universal health coverage or benefiting from state medical aid

Exclusion Criteria:

  • Known cause of Diffuse Interstitial Lung Disease (including connectivity, Hypersensitivity pneumonitis or pneumoconiosis authenticated)
  • Patient unable to answer questionnaires
  • Pregnant or lactating woman
  • Persons under guardianship

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Blood sample were performed during the study for all patients.
Diagnostický test: Blood sample
Blood sample performed at the inclusion and during the follow-up.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine if the household income is associated with the severity of the IPF at inclusion
Časové okno: Enrollment

Patients will be classified into three groups: "lower" standard of living, "average" level and "higher" level. These groups are respectively defined by wages : less than 1000 euros, greater than or equal to 1000 euros and less than 4000 euros, and greater than or equal to 4000 euros.

The severity of the IPF at baseline will be defined by the respiratory functional impact: a forced vital capacity (FVC) of less than 50% and / or a Carbon monoxide diffusion capacity of less than 30%.
Enrollment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Describe the general and specific external environment of patients with IPF
Časové okno: Enrollment
Collection of data on the general and specific external environment on patients with IPF
Enrollment
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the severity of the IPF
Časové okno: Enrollment
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about severity on patients with IPF
Enrollment
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the quality of life
Časové okno: Enrollment
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about quality of life on patients with IPF
Enrollment
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the occurrence of an Acute Exacerbation
Časové okno: 24 months
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about occurrence of an Acute Exacerbation on patients with IPF
24 months
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the progress of the IPF
Časové okno: 24 months
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about progression of IPF on patients with IPF
24 months
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the mortality
Časové okno: 24 months
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about mortality of patients with IPF
24 months
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution)on the existence and type of comorbidities
Časové okno: Enrollment
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about existence and type of comorbidities on patients with IPF
Enrollment
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution)on the diagnostic and management delay
Časové okno: Enrollment
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about diagnostic and management delay on patients with IPF
Enrollment
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors on therapeutic decisions: anti-fibrotic treatments, access to transplantation
Časové okno: 24 months
Collection of data about socio-economic and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution), and about therapeutic decisions (anti-fibrotic treatments, access to transplantation) on patients with IPF
24 months
Determine if the deleterious effect of air pollutants on the decline of respiratory function is dependent on the size of the telomeres
Časové okno: 24 months
Collection of data about deleterious effect of air pollutants on the decline of respiratory function and about the length of telomers calculated with T/S ratio. Blood samples will be performed for analysis of biomarkers and oxidative stress in IPF, measurement of telomere length, MUC5B, TOLLIP and GSTT1 polymorphisms.
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucile SESE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Hilario NUNES, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP180343
  • 2019-A00825-52 (Jiný identifikátor: ANSM - IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení