Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Nyxolu (0,75% fentolaminový oční roztok) k reverzi farmakologicky indukované mydriázy

15. srpna 2023 aktualizováno: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomizovaná, paralelní, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Nyxolu (0,75% fentolaminový oční roztok) ke zvrácení farmakologicky indukované mydriázy u zdravých subjektů

Cíle této studie jsou:

  • Vyhodnotit účinnost přípravku Nyxol k urychlení zvratu farmakologicky indukované mydriázy u více mydriatických látek s důrazem na fenylefrin
  • Vyhodnotit účinnost Nyxolu na návrat subjektů do výchozího ubytování po zhoršení (s cykloplegickými látkami tropikamidem a Paremydem)
  • Vyhodnotit bezpečnost přípravku Nyxol
  • Vyhodnotit jakékoli další přínosy zvratu farmakologicky indukované mydriázy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, paralelní, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u nejméně 168 randomizovaných subjektů (160 dokončeno), hodnotící bezpečnost a účinnost Nyxolu u subjektů s farmakologicky indukovanou mydriázou.

Po úspěšném dokončení screeningu bude každý subjekt stratifikován podle barvy očí a poté bude současně randomizován na mydriatické činidlo (odmaskování) a léčbu (maskované).

Randomizace léčby bude 1:1, Nyxol nebo placebo (vehikulum).

Stratifikace podle barvy duhovky bude 1:1, světlé nebo tmavé duhovky.

Randomizace mydriatického činidla bude 3:1:1 (2,5 % fenylefrin, 1 % tropikamid a Paremyd). To znamená, že přibližně 60 % randomizovaných subjektů dostane jednu kapku 2,5 % fenylefrinu 1 hodinu před léčbou (96 dokončených subjektů), přibližně 20 % dostane jednu kapku 1 % tropikamidu 1 hodinu před léčbou (32 dokončených subjektů) a přibližně 20 % dostane Paremyd 1 hodinu před léčbou (32 dokončených subjektů).

Při léčebné návštěvě dostanou subjekty, které byly randomizovány a stratifikovány podle barvy duhovky (1:1 [světlá/tmavá]), jedno ze tří schválených mydriatických činidel přibližně 1 hodinu před přijetím studijní léčby. Měření budou měřena před (-1 hodina/základní hodnota) a 60 minut po (maximum/0 minut) instilací mydriatického činidla do každého oka (tj. těsně před podáním studijní léčby) a 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání dávky léčby. Měření bude zahrnovat průměr zornice (PD), zrakovou ostrost na dálku a na blízko (VA), akomodaci a zarudnutí v každém oku.

Při následné návštěvě, která je 1 den po návštěvě 1, budou měření opět zaznamenána 24 hodin po podání dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Clinical Site 11
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Clinical Site 9
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
        • Clinical Site 6
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Clinical Site 2
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Clinical Site 7
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66203
        • Clinical Site 3
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Clinical Site 5
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Clinical Site 12
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Clinical Site 1
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Clinical Site 8
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Site 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 12 let
  2. Jinak zdravé a dobře kontrolované subjekty

Kritéria vyloučení:

Oční (v obou ocích):

  1. Klinicky významné oční onemocnění podle názoru výzkumníka, které by mohlo interferovat se studií
  2. Neochota nebo neschopnost přerušit používání kontaktních čoček při screeningu až do dokončení studie
  3. Neochota nebo neschopnost přerušit používání topické medikace při screeningu až do dokončení studie
  4. Oční trauma, oční chirurgie nebo nerefrakční laserová léčba během 6 měsíců před screeningem
  5. Použití jakýchkoli lokálních očních léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) očních léků jakéhokoli druhu do 7 dnů od screeningu
  6. Nedávné nebo současné známky oční infekce nebo zánětu v každém oku
  7. Anamnéza diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému
  8. Uzavřené nebo velmi úzké úhly, které jsou podle názoru zkoušejícího potenciálně uzavíratelné, pokud je zornice subjektu rozšířena
  9. Anamnéza jakéhokoli traumatického (chirurgického nebo nechirurgického) nebo netraumatického stavu postihujícího zornici nebo duhovku
  10. Známá alergie nebo kontraindikace na kteroukoli složku mydriatických látek nebo formulace vehikula
  11. Anamnéza kauterizace zavádění nebo vyjímání punktu nebo punkční zátky (silikonové nebo kolagenové).

Systémové:

  1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty α- a/nebo β adrenoceptorů.
  2. Klinicky významné systémové onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie
  3. Zahájení léčby nebo jakékoli změny současného dávkování, léku nebo režimu jakýchkoli systémových adrenergních nebo cholinergních léků během 7 dnů před screeningem nebo během studie
  4. Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
  5. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  6. HR v klidu mimo normální rozsah (50-110 tepů za minutu)
  7. Hypertenze s klidovým diastolickým TK > 105 mmHg nebo systolickým TK > 160 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fentolamin oční roztok 0,75 %
2 kapky do studovaného oka a 1 kapka do nestudovaného oka 1 hodinu po farmakologicky indukované mydriáze
Lék: Fentolamin oční roztok 0,75 %
0,75% oční roztok fentolaminu (Nyxol), neselektivní alfa-1 a alfa-2 adrenergní antagonista
Ostatní jména:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Komparátor placeba: Fentolaminové oční roztokové vehikulum
2 kapky do studovaného oka a 1 kapka do nestudovaného oka 1 hodinu po farmakologicky indukované mydriáze
Jiný: Fentolaminové oční roztokové vehikulum (placebo)
Topický sterilní oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento studijních očí subjektů s průměrem zornice vracejícím se k základní linii
Časové okno: 90 minut
Procento zkoumaných očí subjektů, které se vracejí na hodnotu menší nebo rovnou 0,2 mm od základního průměru zornice
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zkoumaných subjektů Průměr očí se vrací na výchozí hodnotu
Časové okno: až 24 hodin
Procento studijních očí subjektů, které se vracejí na hodnotu menší nebo rovnou 0,2 mm od základního průměru zornice
až 24 hodin
Průměr zornice (změna od max.)
Časové okno: až 24 hodin
Změna (mm) od maximálního farmakologicky vyvolaného průměru mydriatické zornice (0 minut)
až 24 hodin
Procento subjektů s nezměněným ubytováním oproti výchozímu stavu
Časové okno: až 6 hodin
Procento subjektů s nezměněným ubytováním oproti výchozí hodnotě (-1 hodina)
až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ocuphire Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení