Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VS-6766 a VS-6766 + defactinib u recidivujícího KRAS G12V, jiných KRAS a BRAF nemalobuněčného karcinomu plic (RAMP202)

11. ledna 2024 aktualizováno: Verastem, Inc.

Studie fáze 2 VS-6766 (duální inhibitor RAF/MEK) jako samostatného činidla a v kombinaci s defactinibem (inhibitor FAK) u rekurentního mutanta KRAS (KRAS-MT) a mutanta BRAF (BRAF-MT) non-small Buněčná rakovina plic (NSCLC) (RAMP 202)

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost monoterapie VS-6766 nebo VS-6766 v kombinaci s defactinibem u subjektů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VS-6766 versus VS-6766 v kombinaci s defactinibem u subjektů s KRAS a BRAF mutantní NSCLC po léčbě vhodným režimem na bázi platiny a schválený inhibitor imunitního kontrolního bodu (CPI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Irccs, Irts
      • Parma, Itálie, 43126
        • UOC di Oncologia Medica
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinkum Leipzig
      • Straße, Německo, 33611
        • Evangelisches Klinkum Bethel
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Med Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 037404
        • Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
      • Córdoba, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Universitario de Teatinos
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologický nebo cytologický průkaz NSCLC
  • Známá mutace KRAS nebo BRAF
  • Subjekt musí dostat vhodnou předchozí terapii
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Adekvátní zotavení z toxicit souvisejících s předchozí léčbou
  • Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Systémová protinádorová léčba do 4 týdnů od první dávky studijní terapie
  • Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou kurativních zhoubných nádorů
  • Velká operace do 4 týdnů (mimo umístění cévního vstupu)
  • Historie léčby přímým a specifickým inhibitorem MEK, KRAS nebo BRAF s výjimkou léčby BRAF V-600E mutant NSCLC
  • Expozice silným inhibitorům nebo induktorům CYP2C9 a CYP3A4 během 7 dnů před první dávkou a v průběhu léčby
  • Symptomatické metastázy v mozku vyžadující steroidy nebo jiné lokální intervence.
  • Známá infekce SARS-Cov2 ≤ 28 dní před první dávkou studijní terapie
  • Aktivní kožní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během posledního 1 roku
  • Anamnéza rabdomyolýzy
  • Souběžné oční poruchy
  • Současné srdeční onemocnění nebo těžká obstrukční plicní nemoc
  • Subjekty s neschopností polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: monoterapie avutometinibem (VS-6766).
u pacientů s nádorem NSCLC KRAS-G12V
Lék: avutometinib (VS-6766)
Monoterapie
Experimentální: Rameno 2: avutometinib (VS-6766) v kombinaci s defactinibem
u pacientů s nádorem NSCLC KRAS-G12V
Lék: avutometinib (VS-6766) a Defactinib
Kombinovaná terapie
Ostatní jména:
  • avutometinib (VS-6766) a VS-6063
Experimentální: Rameno 3: avutometinib (VS-6766) v kombinaci s defactinibem
u pacientů s NSCLC KRAS-jiným (non-G12V) nádorem
Lék: avutometinib (VS-6766) a Defactinib
Kombinovaná terapie
Ostatní jména:
  • avutometinib (VS-6766) a VS-6063
Experimentální: Rameno 4: avutometinib (VS-6766) v kombinaci s defactinibem
u pacientů s nádorem NSCLC BRAF-V600E
Lék: avutometinib (VS-6766) a Defactinib
Kombinovaná terapie
Ostatní jména:
  • avutometinib (VS-6766) a VS-6063
Experimentální: Rameno 5:avutometinib (VS-6766) v kombinaci s defactinibem
u pacientů s nádorem NSCLC BRAF-non-V600E
Lék: avutometinib (VS-6766) a Defactinib
Kombinovaná terapie
Ostatní jména:
  • avutometinib (VS-6766) a VS-6063

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení účinnosti u KRAS-jiné (non-G12V) NSCLC
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Ke stanovení optimálního režimu buď monoterapie avutometinibem (VS-6766), nebo avutometinibem (VS-6766) v kombinaci s defactinibem, u KRAS-G12V NSCLC
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Zhodnotit počáteční účinnost avutometinibu (VS-6766) v kombinaci s defactinibem u BRAF-MT NSCLC
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Ke stanovení účinnosti avutometinibu (VS-6766) v kombinaci s defactinibem u BRAF-MT NSCLC
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Od okamžiku první dávky studijního zásahu do smrti
Až 5 let
Charakterizovat profil bezpečnosti a toxicity VS-6766 jako monoterapie a v kombinaci s defactinibem u KRAS-MT NSCLC a BRAF-MT NSCLC
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí účinky (AE), závažné AE (SAE), vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní hodnoty a snášenlivost (přerušení/snížení dávky)
24 týdnů
Celková míra odezvy podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Proporcionální subjekty dosahující CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od první dokumentace odpovědi do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, delší nebo rovna 6 měsícům
Čas první reakce na PD podle hodnocení IRC
Doba od první dokumentace odpovědi do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, delší nebo rovna 6 měsícům
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Větší nebo rovno 8 týdnů
Stabilní onemocnění CR a PR podle hodnocení IRC
Větší nebo rovno 8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Od okamžiku první dávky studijní intervence do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Verastem, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Ředitel studie: MD Verastem, Verastem, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VS-6766-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení