Studie VS-6766 a VS-6766 + defactinib u recidivujícího KRAS G12V, jiných KRAS a BRAF nemalobuněčného karcinomu plic (RAMP202)
11. ledna 2024 aktualizováno: Verastem, Inc.
Studie fáze 2 VS-6766 (duální inhibitor RAF/MEK) jako samostatného činidla a v kombinaci s defactinibem (inhibitor FAK) u rekurentního mutanta KRAS (KRAS-MT) a mutanta BRAF (BRAF-MT) non-small Buněčná rakovina plic (NSCLC) (RAMP 202)
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost monoterapie VS-6766 nebo VS-6766 v kombinaci s defactinibem u subjektů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VS-6766 versus VS-6766 v kombinaci s defactinibem u subjektů s KRAS a BRAF mutantní NSCLC po léčbě vhodným režimem na bázi platiny a schválený inhibitor imunitního kontrolního bodu (CPI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
-
Villejuif, Francie, 94800
- Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
-
-
-
-
-
Meldola, Itálie, 47014
- Irccs, Irts
-
Parma, Itálie, 43126
- UOC di Oncologia Medica
-
Verona, Itálie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
-
-
-
Chemnitz, Německo, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinkum Leipzig
-
Straße, Německo, 33611
- Evangelisches Klinkum Bethel
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Univ. of Pittsburgh Med Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 037404
- Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
-
Córdoba, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Universitario de Teatinos
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Histologický nebo cytologický průkaz NSCLC
- Známá mutace KRAS nebo BRAF
- Subjekt musí dostat vhodnou předchozí terapii
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
- Přiměřená funkce orgánů
- Adekvátní zotavení z toxicit souvisejících s předchozí léčbou
- Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Systémová protinádorová léčba do 4 týdnů od první dávky studijní terapie
- Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou kurativních zhoubných nádorů
- Velká operace do 4 týdnů (mimo umístění cévního vstupu)
- Historie léčby přímým a specifickým inhibitorem MEK, KRAS nebo BRAF s výjimkou léčby BRAF V-600E mutant NSCLC
- Expozice silným inhibitorům nebo induktorům CYP2C9 a CYP3A4 během 7 dnů před první dávkou a v průběhu léčby
- Symptomatické metastázy v mozku vyžadující steroidy nebo jiné lokální intervence.
- Známá infekce SARS-Cov2 ≤ 28 dní před první dávkou studijní terapie
- Aktivní kožní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během posledního 1 roku
- Anamnéza rabdomyolýzy
- Souběžné oční poruchy
- Současné srdeční onemocnění nebo těžká obstrukční plicní nemoc
- Subjekty s neschopností polykat perorální léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: monoterapie avutometinibem (VS-6766).
u pacientů s nádorem NSCLC KRAS-G12V
|
Monoterapie
|
|
Experimentální: Rameno 2: avutometinib (VS-6766) v kombinaci s defactinibem
u pacientů s nádorem NSCLC KRAS-G12V
|
Kombinovaná terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3: avutometinib (VS-6766) v kombinaci s defactinibem
u pacientů s NSCLC KRAS-jiným (non-G12V) nádorem
|
Kombinovaná terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 4: avutometinib (VS-6766) v kombinaci s defactinibem
u pacientů s nádorem NSCLC BRAF-V600E
|
Kombinovaná terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 5:avutometinib (VS-6766) v kombinaci s defactinibem
u pacientů s nádorem NSCLC BRAF-non-V600E
|
Kombinovaná terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke stanovení účinnosti u KRAS-jiné (non-G12V) NSCLC
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
|
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
|
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
|
|
Ke stanovení optimálního režimu buď monoterapie avutometinibem (VS-6766), nebo avutometinibem (VS-6766) v kombinaci s defactinibem, u KRAS-G12V NSCLC
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
|
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
|
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
|
|
Zhodnotit počáteční účinnost avutometinibu (VS-6766) v kombinaci s defactinibem u BRAF-MT NSCLC
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
|
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
|
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
|
|
Ke stanovení účinnosti avutometinibu (VS-6766) v kombinaci s defactinibem u BRAF-MT NSCLC
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
|
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
|
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Od okamžiku první dávky studijního zásahu do smrti
|
Až 5 let
|
|
Charakterizovat profil bezpečnosti a toxicity VS-6766 jako monoterapie a v kombinaci s defactinibem u KRAS-MT NSCLC a BRAF-MT NSCLC
Časové okno: 24 týdnů
|
Nežádoucí účinky (AE), závažné AE (SAE), vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní hodnoty a snášenlivost (přerušení/snížení dávky)
|
24 týdnů
|
|
Celková míra odezvy podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
|
Proporcionální subjekty dosahující CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího
|
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od první dokumentace odpovědi do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, delší nebo rovna 6 měsícům
|
Čas první reakce na PD podle hodnocení IRC
|
Doba od první dokumentace odpovědi do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, delší nebo rovna 6 měsícům
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Větší nebo rovno 8 týdnů
|
Stabilní onemocnění CR a PR podle hodnocení IRC
|
Větší nebo rovno 8 týdnů
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Od okamžiku první dávky studijní intervence do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
- Ředitel studie: MD Verastem, Verastem, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VS-6766-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .