Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku dvou dávek PF 06882961 v ustáleném stavu na farmakokinetiku rosuvastatinu a midazolamu u jinak zdravých dospělých účastníků s obezitou

23. února 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ K VYHODNOCENÍ ÚČINKU DVOU STÁLENÝCH ÚROVNÍ DÁVEK PF-06882961 NA FARMAKOKINETIKU JEDNOTLIVÝCH PERORÁLNÍCH DÁVEK ROSUVASTATINU A MIDAZOLAMU V JINAK NEJPATRNĚJŠÍ ZPŮSOBILOSTI DÁVKOVÁNÍ

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku dvou dávek PF 06882961 v ustáleném stavu na farmakokinetiku rosuvastatinu a midazolamu u jinak zdravých dospělých účastníků s obezitou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby sledovala účinek dvou dávek PF 06882961 (120 miligramů (mg) dvakrát denně (BID) a 200 mg BID) na hladiny jedné dávky rosuvastatinu 10 mg a jedné dávky midazolamu 2 mg, u jinak zdravých dospělých účastníků s obezitou. Celková délka studie od screeningu po telefonickou návštěvu bude přibližně 17 týdnů, z toho až 63 dní bude hospitalizace. Všichni jedinci užívají (i) Rosuvastatin samotný, Midazolam samotný, PF 06882961 samotný (120 mg BID), PF 06882961 (120 mg BID) + Rosuvastatin, PF 06882961 (120 mg BID) + Midazolam, PF 060 mg BID) samotný, PF 006282, samotný PF 06882961 (200 mg BID) + Rosuvastatin, PF 06882961 (200 mg BID) + Midazolam ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30,0 kg/m2 a ne více než 45,4 kg/m2 při screeningu.
  • Stabilní tělesná hmotnost, definovaná jako změna <5 kg (na zprávu účastníka) po dobu 90 dnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Známá předchozí účast ve studii zahrnující PF-06882961.
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na agonisty GLP-1R.
  • Známá přecitlivělost na rosuvastatin nebo midazolam.
  • Diagnostika diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo sekundárních forem diabetu při screeningu. Poznámka: Předchozí diagnózy gestačního diabetu během těhotenství jsou způsobilé pouze tehdy, pokud splňují ostatní kritéria způsobilosti
  • Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu.
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
  • Účast na formálním programu snižování hmotnosti (např. Weight Watchers) během 90 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Období 1
Účastníci dostanou následující léčbu v tomto pořadí: (i) samotný rosuvastatin (jedna dávka 10 mg), (ii) samotný midazolam (jedna dávka 2 mg), (iii) samotný PF 06882961 (120 mg dvakrát denně), (iv ) PF 06882961 (120 mg dvakrát denně) + Rosuvastatin (jedna dávka 10 mg), (v) PF 06882961 (120 mg) + Midazolam (jedna dávka 2 mg), (vi) PF 06882961 (200 mg) samotný, (vii ) PF 06882961 (200 mg) + Rosuvastatin (jedna dávka 10 mg), (viii) PF 06882961 (200 mg) + Midazolam (jedna dávka 2 mg) ve studii.
Lék: PF-06882961
120 mg a 200 mg BID
Lék: Rosuvastatin
10 mg jednorázová dávka
Lék: Midazolam
2 mg v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) rosuvastatinu v obdobích 1, 4 a 7
Časové okno: V 0 (před dávkou rosuvastatinu), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce rosuvastatinu v den 1 v obdobích 1, 4 a 7
AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
V 0 (před dávkou rosuvastatinu), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce rosuvastatinu v den 1 v obdobích 1, 4 a 7
AUClast midazolamu v obdobích 2, 5 a 8
Časové okno: V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 v obdobích 2, 5 a 8
AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
V 0 (před dávkou midazolamu), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce midazolamu v den 1 v obdobích 2, 5 a 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) po telefonické sledování (89.–96. den) (přibližně až 96 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiné závažné situace, jako jsou důležité lékařské události. TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a následnou návštěvou, které před léčbou chyběly nebo se po léčbě zhoršily. Níže uvedené AE byly TEAE. Zkoušející byl požádán, aby použil klinický úsudek k posouzení potenciálního vztahu mezi hodnoceným produktem a každým AE, aby definoval AE související s léčbou.
Od první dávky studovaného léku (1. den) po telefonické sledování (89.–96. den) (přibližně až 96 dní)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí [BL] abnormality)
Časové okno: Od BL (1. den, poslední měření před dávkou v 1. období) do následné návštěvy (68.–71. den) (přibližně až 71 dní)
Bezpečnostní laboratorní hodnocení zahrnovala klinickou chemii, hematologii, analýzu moči a další testy. Abnormalita byla stanovena podle uvážení vyšetřovatele.
Od BL (1. den, poslední měření před dávkou v 1. období) do následné návštěvy (68.–71. den) (přibližně až 71 dní)
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem definovaná kategoriální sumarizační kritéria
Časové okno: Od BL (1. den, poslední měření před dávkou v 1. období) do následné návštěvy (68.–71. den) (přibližně až 71 dní)
Jednorázová hodnocení vitálních funkcí vleže na zádech zahrnovala systolický krevní tlak (BP), diastolický TK a tepovou frekvenci. Abnormality vitálních funkcí zahrnovaly: tepovou frekvenci <40 tepů za minutu (bpm) nebo >120 tepů za minutu; diastolický TK vleže <50 milimetrů rtuti (mmHg), zvýšení a snížení změny od BL >=20mmHg; systolický krevní tlak vleže <90mmHg, zvýšení a snížení změny od BL >=30mmHg.
Od BL (1. den, poslední měření před dávkou v 1. období) do následné návštěvy (68.–71. den) (přibližně až 71 dní)
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: V BL (období 1 den 1), v období 3 dny 1, 8, 15 a 22, období 4, den 1, období 6 dnů 1 a 9, období 7, den 1, období 8, den 2 a při následné návštěvě (dny 68-71)
Byly měřeny změny tělesné hmotnosti účastníků od výchozí hodnoty.
V BL (období 1 den 1), v období 3 dny 1, 8, 15 a 22, období 4, den 1, období 6 dnů 1 a 9, období 7, den 1, období 8, den 2 a při následné návštěvě (dny 68-71)
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG), kteří splňují předem definovaná kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Od BL (1. den, poslední měření před dávkou v 1. období) do následné návštěvy (68.–71. den) (přibližně až 71 dní)
Hodnocení EKG zahrnovalo tepovou frekvenci (PR), QT, QTcF intervaly a komplex QRS. Kritéria abnormalit EKG zahrnovala: hodnotu intervalu PR >= 300 ms, nebo BL >200 ms a >=25% nárůst z BL, nebo BL <=200 ms a >=50% nárůst z BL; Hodnota intervalu QRS >= 140 ms nebo procentuální změna od BL >=50 %; Hodnota QTcF >400 a <=480 ms, nebo >480 a <=500 ms, nebo >500 ms, nebo změňte z BL>30 a <=60 ms, nebo změňte z BL >60 ms.
Od BL (1. den, poslední měření před dávkou v 1. období) do následné návštěvy (68.–71. den) (přibližně až 71 dní)
Počet účastníků s kladnou odezvou na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: V BL (období 1, den 1), v období 3 dny 1, 8, 15 a 22, období 4, den 1, období 6, dny 1, 9 a 16, období 8, den 2, při následné návštěvě (dny 68- 71) a předčasné ukončení
C-SSRS byla hodnotící stupnice založená na rozhovorech pro systematické hodnocení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil některou z následujících situací: 1: dokončená sebevražda, 2: pokus o sebevraždu (odpověď „ano“ na „skutečný pokus“), 3: přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování („ano“ na „přerušený pokus“ , "přerušený pokus", "přípravné jednání/chování"), 4: sebevražedné myšlenky ("ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky"), 7: sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl ("ano" na "má účastník zapojený do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné"). V tomto výsledku byl uveden počet účastníků s pozitivní reakcí (odpověď „ano“) na sebevražedné chování, myšlenky nebo jakékoli sebepoškozující chování.
V BL (období 1, den 1), v období 3 dny 1, 8, 15 a 22, období 4, den 1, období 6, dny 1, 9 a 16, období 8, den 2, při následné návštěvě (dny 68- 71) a předčasné ukončení
Počet účastníků s kategorickým skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: V BL (období 1, den 1), v období 3 dny 1, 8, 15 a 22, období 4, den 1, období 6, dny 1, 9 a 16, období 8, den 2, při následné návštěvě (dny 68- 71) a předčasné ukončení
PHQ-9 je 9-položková škála self-report pro hodnocení symptomů deprese. Otázky zahrnovaly „malý zájem/radost o věci“, „pocit deprese nebo beznaděje“, „problémy s usínáním nebo udržením spánku“, „pocit únavy nebo málo energie“, „špatná chuť k jídlu nebo přejídání“, „pocit špatného ze sebe“, „problémy soustředit se na věci“, „pohybovat se pomalu nebo neklidně/neklidně“ a „myslet si, že bude lepší, když zemřete“. Každá položka byla hodnocena na stupnici „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ až „téměř každý den“. Celkový rozsah skóre: 0–27 (každá položka se stupnicí od 0 [vůbec ne] do 3 [téměř každý den]. Vyšší skóre = vyšší závažnost).
V BL (období 1, den 1), v období 3 dny 1, 8, 15 a 22, období 4, den 1, období 6, dny 1, 9 a 16, období 8, den 2, při následné návštěvě (dny 68- 71) a předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3421007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení