Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální kognitivní behaviorální terapie pro nespavost ve srovnání s digitálním vzděláváním pacientů o nespavosti u jednotlivců s odkazem na veřejné služby duševního zdraví v Norsku (Norse4)

25. února 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška digitální kognitivní behaviorální terapie pro nespavost ve srovnání s digitálním vzděláváním pacientů o nespavosti u jednotlivců s odkazem na sekundární služby duševního zdraví v Norsku

Spánek je základní lidská potřeba s velkým dopadem na psychické i somatické fungování. U pacientů s duševními poruchami je však spánek často narušen. Napříč všemi diagnostickými skupinami je porucha spánku jedním z nejčastějších a rušivých příznaků. Po desetiletí se předpokládalo, že porucha spánku, kterou tito pacienti zažívají, byla sekundárním příznakem primární duševní poruchy, ale v poslední době se to změnilo. Experimentální a klinická data nyní naznačují, že existuje vzájemný vztah mezi poruchami spánku a duševními poruchami, kde se navzájem udržují a zhoršují. Díky tomu je porucha spánku potenciálním terapeutickým cílem při léčbě duševních poruch. Důkazy objevující se v posledním desetiletí naznačují, že poskytování kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) pacientům s duševními poruchami nejen zlepšuje spánek, ale má také klinicky významné účinky na jejich primární duševní poruchu. Velkým problémem však bylo šíření CBT-I a jen málo terapeutů je vyškoleno v této intervenci. V důsledku toho většina pacientů dostává léky na spaní, ačkoli důkazy jasně ukazují, že CBT-I je účinnější a měla by být léčbou první volby. V této studii budou vyšetřovatelé používat plně automatizovanou digitální verzi CBT-I, která by mohla být použita k léčbě velkého počtu pacientů, kteří jsou stále na čekací listině na běžnou ambulantní léčbu na sekundárních klinikách péče o duševní zdraví v Norsku. Hlavním cílem je otestovat účinnost digitálního CBT-I u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

(27. května 2021) Upravili jsme jedno z kritérií vyloučení ze studie. V původním protokolu jsme uvedli, že bychom vyloučili jedince s klinickými známkami spánkové apnoe, jmenovitě jsme uvedli, že: „Screening spánkové apnoe: Skóre Epworthské škály spavosti (ESS) >=13, svědčící o vysoké míře objektivní denní spavosti spojené s s organickými poruchami spánku a/nebo kladným souhlasem screeningové otázky na spánkovou apnoe (položka se ptá, zda „obvykle nebo každý den chrápou a přestávají dýchat a mají potíže zůstat během dne vzhůru“).“ Nyní jsme upravili vylučovací kritérium tak, aby bylo založeno pouze na screeningové otázce. Naše aktualizované vylučovací kritérium je nyní uvedeno takto: „Screening spánkové apnoe: Pozitivní potvrzení screeningové otázky pro spánkovou apnoe (položka se ptá, zda „obvykle nebo každý den chrápou a přestávají dýchat a mají potíže zůstat během dne vzhůru“). " tj. skóre ESS již není součástí hodnocení způsobilosti pro zařazení. Důvodem pro tuto změnu je, že několik publikací a mezinárodních expertů zpochybnilo spolehlivost a validitu ESS cut-off skóre (>=13), když se tato škála používá v psychiatrických ambulantních populacích (psychometrie v klinických vzorcích jsou ve srovnání s ESS pro screening komunitních a/nebo neklinických vzorků). Skóre ESS se proto již nepoužívá jako vylučovací kritérium, ale budeme nadále shromažďovat tato data při základním hodnocení a budeme hlásit skóre ESS pro vybraný vzorek.

V době tvorby novely bylo na základě skóre ESS vyloučeno 29 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
911

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • AHUS
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Helse Møre og Romsdal HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Index závažnosti insomnie (ISI) > 11 Toto hraniční skóre jsme dříve použili k identifikaci jedinců, kteří pravděpodobně trpí klinicky významnou insomnií a kteří budou mít potenciálně prospěch z intervence dCBT-I. Kallestad et al 2018 a studie z Norska (Filosa et al v tisku) naznačují, že tato hranice je nejcitlivější pro detekci diagnózy poruchy insomnie.

Kritéria vyloučení:

  1. Screening spánkové apnoe: Pozitivní podpora screeningové otázky pro spánkovou apnoe (položka se ptá, zda „obvykle nebo každý den chrápou a přestávají dýchat a mají potíže zůstat během dne vzhůru“)
  2. Lékařská anamnéza svědčící pro (i) epilepsii plus self-report >=1 záchvat před <12 měsíci, nebo (ii) nedávný chirurgický zákrok pro srdeční chorobu, nebo (iii) v současné době v útočné fázi roztroušené sklerózy.
  3. Osoby, jejichž pracovní režim zahrnuje noční směny.
  4. Těhotenství
  5. Nedostatečná příležitost ke spánku nebo okolnosti brání změně spánkového vzorce (např. mít dítě ve věku < 12 měsíců bydlící doma).
  6. V současné době podstupuje psychologickou léčbu nespavosti.
  7. Žádný pacient na jedné ze zúčastněných klinik.
  8. Nedokončené základní hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: digitální kognitivně behaviorální terapie (dCBT-I)
Behaviorální: digitální kognitivně behaviorální terapie (dCBT-I)
dCBT-I po dobu 9 týdnů. Vícesložková intervence, která zahrnuje následující: psychoedukaci o spánku, spánkovou hygienu, terapii omezení spánku, kontrolu stimulů a zpochybňování přesvědčení a vnímání spánku. Digitální CBT-I, který bude použit v této studii, se jmenuje Zdravý spánek s využitím internetu (SHUTi). Zásah je plně automatizovaný bez kontaktu se zdravotnickým personálem, je interaktivní a přizpůsobuje se vstupům od uživatelů. Skládá se ze stejných prvků jako v osobním CBT-I, ale uživatel získá přístup k novému vzdělávacímu, behaviorálnímu nebo kognitivnímu modulu každý týden až po dokončení digitálních spánkových deníků. K dCBT-I lze přistupovat na počítačích nebo ručních zařízeních
Aktivní komparátor: Edukace pacientů o spánku (PE)
Behaviorální: Digitální vzdělávání pacientů o insomnii (PE)
Kontrolní stav PE po dobu 9 týdnů. Digitální vzdělávací program pro pacienty, ke kterému lze přistupovat na počítačích nebo ručních zařízeních. Informace se překrývají s informacemi obsaženými v intervenci dCBT-I, ale nezahrnují žádné interaktivní prvky intervence dCBT-I a všechny informace jsou dostupné od okamžiku otevření stránky PE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v závažnosti nespavosti v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Hodnotí se indexem závažnosti insomnie (ISI), 7-položkovým dotazníkem pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití. Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
9 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v závažnosti nespavosti ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Zatímco rozdíl mezi skupinami na ISI v týdnu 9 je naším primárním cílovým parametrem, budeme také hodnotit mezi skupinami rozdíly na ISI v týdnu 33 (šest měsíců po hodnocení) a týdnu 61 (jeden rok po hodnocení). Hodnotí se indexem závažnosti insomnie (ISI), 7-položkovým dotazníkem pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití. Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
33 týdnů po randomizaci
Rozdíl mezi skupinami v závažnosti nespavosti v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Zatímco rozdíl mezi skupinami na ISI v týdnu 9 je naším primárním cílovým parametrem, budeme také hodnotit mezi skupinami rozdíly na ISI v týdnu 33 (šest měsíců po hodnocení) a týdnu 61 (jeden rok po hodnocení). Hodnotí se indexem závažnosti insomnie (ISI), 7-položkovým dotazníkem pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití. Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
61 týdnů po randomizaci
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v týdnu 9 po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Posouzeno pomocí Consensus Sleep Dairy, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu nejméně 10 ze 14 po sobě jdoucích dnů.
9 týdnů po randomizaci
Prospektivní denní režim spánku a bdění ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Posouzeno pomocí Consensus Sleep Dairy, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu nejméně 10 ze 14 po sobě jdoucích dnů.
33 týdnů po randomizaci
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Posouzeno pomocí Consensus Sleep Dairy, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu nejméně 10 ze 14 po sobě jdoucích dnů.
61 týdnů po randomizaci
Chronotyp v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Hodnoceno dotazníkem Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), široce používaným měřítkem chronotypu, tj. časové preference pro denní aktivity, včetně času na spaní. rMEQ má pět položek poskytujících skóre od 4 do 25, přičemž nižší skóre označuje „večer“ a vyšší skóre označuje „ráno“. Vyšší skóre značí vyšší úroveň rannosti. Skóre lze rozdělit do pěti kategorií: rozhodně večerní typ (skóre <8), středně večerní typ (skóre 8-11), žádný typ (skóre 12-17), středně večerní typ (skóre 18-21) a rozhodně ranní typ (skóre >21)
9 týdnů po randomizaci
Chronotyp ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Hodnoceno dotazníkem Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), široce používaným měřítkem chronotypu, tj. časové preference pro denní aktivity, včetně času na spaní. rMEQ má pět položek poskytujících skóre od 4 do 25, přičemž nižší skóre označuje „večer“ a vyšší skóre označuje „ráno“. Vyšší skóre značí vyšší úroveň rannosti. Skóre lze rozdělit do pěti kategorií: rozhodně večerní typ (skóre <8), středně večerní typ (skóre 8-11), žádný typ (skóre 12-17), středně večerní typ (skóre 18-21) a rozhodně ranní typ (skóre >21)
33 týdnů po randomizaci
Chronotyp v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Hodnoceno dotazníkem Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), široce používaným měřítkem chronotypu, tj. časové preference pro denní aktivity, včetně času na spaní. rMEQ má pět položek poskytujících skóre od 4 do 25, přičemž nižší skóre označuje „večer“ a vyšší skóre označuje „ráno“. Vyšší skóre značí vyšší úroveň rannosti. Skóre lze rozdělit do pěti kategorií: rozhodně večerní typ (skóre <8), středně večerní typ (skóre 8-11), žádný typ (skóre 12-17), středně večerní typ (skóre 18-21) a rozhodně ranní typ (skóre >21)
61 týdnů po randomizaci
Frekvence nočních můr v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí dotazníku frekvence nočních můr (NFQ), 2-položkového měřítka frekvence nocí s nočními můrami (ve dnech za týden, měsíc nebo rok) a počtu nočních můr (za týden, měsíc nebo rok), které jedinec zažil za poslední tři měsíce
9 týdnů po randomizaci
Frekvence nočních můr ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí dotazníku frekvence nočních můr (NFQ), 2-položkového měřítka frekvence nocí s nočními můrami (ve dnech za týden, měsíc nebo rok) a počtu nočních můr (za týden, měsíc nebo rok), které jedinec zažil za poslední tři měsíce
33 týdnů po randomizaci
Frekvence nočních můr v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí dotazníku frekvence nočních můr (NFQ), 2-položkového měřítka frekvence nocí s nočními můrami (ve dnech za týden, měsíc nebo rok) a počtu nočních můr (za týden, měsíc nebo rok), které jedinec zažil za poslední tři měsíce
61 týdnů po randomizaci
Vlastní stav duševního zdraví v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Posouzeno pomocí dotazníku o výsledku - 45,2 (OQ-45,2), 45 položková škála sebehodnocení stavu duševního zdraví, speciálně navržená pro pokrok pacienta v průběhu terapie. Má vynikající vnitřní konzistenci a je vysoce korelován s dobře známými výsledky, jako je Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory interpersonálních problémů, The Social Adjustment Scale a SF-36.34 Škála je hodnocena na stupnici od 0 (=nikdy) do 5 (=téměř vždy), což dává rozsah od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně psychopatologie. OQ-45.2 má tři ověřené subškály: příznaková tíseň, mezilidské vztahy a fungování sociální role (vnímaná míra obtíží na pracovišti, ve škole nebo v domácnosti). Výsledky budou uvedeny pro součtové skóre a pro tři subškály. OQ-45.2 má zavedenou klinickou mezní hodnotu a spolehlivý index změn
9 týdnů po randomizaci
Vlastní stav duševního zdraví ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Posouzeno pomocí dotazníku o výsledku - 45,2 (OQ-45,2), 45 položková škála sebehodnocení stavu duševního zdraví, speciálně navržená pro pokrok pacienta v průběhu terapie. Má vynikající vnitřní konzistenci a je vysoce korelován s dobře známými výsledky, jako je Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory interpersonálních problémů, The Social Adjustment Scale a SF-36.34 Škála je hodnocena na stupnici od 0 (=nikdy) do 5 (=téměř vždy), což dává rozsah od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně psychopatologie. OQ-45.2 má tři ověřené subškály: příznaková tíseň, mezilidské vztahy a fungování sociální role (vnímaná míra obtíží na pracovišti, ve škole nebo v domácnosti). Výsledky budou uvedeny pro součtové skóre a pro tři subškály. OQ-45.2 má zavedenou klinickou mezní hodnotu a spolehlivý index změn
33 týdnů po randomizaci
Vlastní stav duševního zdraví v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Posouzeno pomocí dotazníku o výsledku - 45,2 (OQ-45,2), 45 položková škála sebehodnocení stavu duševního zdraví, speciálně navržená pro pokrok pacienta v průběhu terapie. Má vynikající vnitřní konzistenci a je vysoce korelován s dobře známými výsledky, jako je Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory interpersonálních problémů, The Social Adjustment Scale a SF-36.34 Škála je hodnocena na stupnici od 0 (=nikdy) do 5 (=téměř vždy), což dává rozsah od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně psychopatologie. OQ-45.2 má tři ověřené subškály: příznaková tíseň, mezilidské vztahy a fungování sociální role (vnímaná míra obtíží na pracovišti, ve škole nebo v domácnosti). Výsledky budou uvedeny pro součtové skóre a pro tři subškály. OQ-45.2 má zavedenou klinickou mezní hodnotu a spolehlivý index změn
61 týdnů po randomizaci
Úzkost/deprese v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dotazníku o 14 položkách pro nevegetativní příznaky úzkosti a deprese na 0 až 3 likertově stupnici. Součtové skóre lze použít jako měřítko obecné psychické tísně a je široce používáno v komunitě, praktické praxi a psychiatrických zařízeních. Má rozsah 0 až 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
9 týdnů po randomizaci
Úzkost/deprese ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dotazníku o 14 položkách pro nevegetativní příznaky úzkosti a deprese na 0 až 3 likertově stupnici. Součtové skóre lze použít jako měřítko obecné psychické tísně a je široce používáno v komunitě, praktické praxi a psychiatrických zařízeních. Má rozsah 0 až 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
33 týdnů po randomizaci
Úzkost/deprese v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dotazníku o 14 položkách pro nevegetativní příznaky úzkosti a deprese na 0 až 3 likertově stupnici. Součtové skóre lze použít jako měřítko obecné psychické tísně a je široce používáno v komunitě, praktické praxi a psychiatrických zařízeních. Má rozsah 0 až 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
61 týdnů po randomizaci
Únava v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí škály Chalder Fatigue Scale (CFS), 11položkového dotazníku pro denní fyzickou a psychickou únavu na stupnici 0 až 3 Likert (0 = méně než obvykle, 3 = mnohem více než obvykle). Stupnice má rozsah 0 až 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. Dvě další položky hodnotí dobu trvání únavy (0 = méně než týden, 4 = šest měsíců nebo déle) a kolik času jedinec pociťuje únavu (0 = 25 % času, 3 = stále)
9 týdnů po randomizaci
Únava ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí škály Chalder Fatigue Scale (CFS), 11položkového dotazníku pro denní fyzickou a psychickou únavu na stupnici 0 až 3 Likert (0 = méně než obvykle, 3 = mnohem více než obvykle). Stupnice má rozsah 0 až 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. Dvě další položky hodnotí dobu trvání únavy (0 = méně než týden, 4 = šest měsíců nebo déle) a kolik času jedinec pociťuje únavu (0 = 25 % času, 3 = stále)
33 týdnů po randomizaci
Únava v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí škály Chalder Fatigue Scale (CFS), 11položkového dotazníku pro denní fyzickou a psychickou únavu na stupnici 0 až 3 Likert (0 = méně než obvykle, 3 = mnohem více než obvykle). Stupnice má rozsah 0 až 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. Dvě další položky hodnotí dobu trvání únavy (0 = méně než týden, 4 = šest měsíců nebo déle) a kolik času jedinec pociťuje únavu (0 = 25 % času, 3 = stále)
61 týdnů po randomizaci
Celkový zdravotní stav v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí Euroqol-5D, 5-položkového dotazníku pro celkový zdravotní stav na 0 až 5 likertově stupnici. Měří úrovně problémů s chůzí, prováděním sebeobsluhy, prováděním běžných činností, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí. Je široce používán v celé Evropě při hodnocení využívání zdravotnických zdrojů, protože umožňuje měřit počet let života přizpůsobených kvalitě (QALY) u jedinců s širokou škálou fyzických a duševních poruch.
9 týdnů po randomizaci
Celkový zdravotní stav ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí Euroqol-5D, 5-položkového dotazníku pro celkový zdravotní stav na 0 až 5 likertově stupnici. Měří úrovně problémů s chůzí, prováděním sebeobsluhy, prováděním běžných činností, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí. Je široce používán v celé Evropě při hodnocení využívání zdravotnických zdrojů, protože umožňuje měřit počet let života přizpůsobených kvalitě (QALY) u jedinců s širokou škálou fyzických a duševních poruch.
33 týdnů po randomizaci
Celkový zdravotní stav v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí Euroqol-5D, 5-položkového dotazníku pro celkový zdravotní stav na 0 až 5 likertově stupnici. Měří úrovně problémů s chůzí, prováděním sebeobsluhy, prováděním běžných činností, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí. Je široce používán v celé Evropě při hodnocení využívání zdravotnických zdrojů, protože umožňuje měřit počet let života přizpůsobených kvalitě (QALY) u jedinců s širokou škálou fyzických a duševních poruch.
61 týdnů po randomizaci
Frekvence užívání alkoholu v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí Testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C), třípoložkového dotazníku, který hodnotí frekvenci užívání alkoholu (0=nikdy, 4=čtyřikrát týdně nebo více), počet jednotek typický pro den pití (0 = 1-2 jednotky, 4 = 10 nebo více jednotek) a frekvence nadměrného pití (0 = nikdy, 4 = denně nebo téměř denně). Je to zkrácená verze 10-položkového AUDIT vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací
9 týdnů po randomizaci
Frekvence užívání alkoholu ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí Testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C), třípoložkového dotazníku, který hodnotí frekvenci užívání alkoholu (0=nikdy, 4=čtyřikrát týdně nebo více), počet jednotek typický pro den pití (0 = 1-2 jednotky, 4 = 10 nebo více jednotek) a frekvence nadměrného pití (0 = nikdy, 4 = denně nebo téměř denně). Je to zkrácená verze 10-položkového AUDIT vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací
33 týdnů po randomizaci
Frekvence užívání alkoholu v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí Testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C), třípoložkového dotazníku, který hodnotí frekvenci užívání alkoholu (0=nikdy, 4=čtyřikrát týdně nebo více), počet jednotek typický pro den pití (0 = 1-2 jednotky, 4 = 10 nebo více jednotek) a frekvence nadměrného pití (0 = nikdy, 4 = denně nebo téměř denně). Je to zkrácená verze 10-položkového AUDIT vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací
61 týdnů po randomizaci
Dopad bolesti hlavy v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí Headache Impact Test - 6 (HIT-6), šestipoložkového dotazníku, který hodnotí intenzitu a následky bolestí hlavy za poslední měsíc, hodnocené od nikdy po vždy. Škála má rozsah od 36 do 78, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost bolestí hlavy.
9 týdnů po randomizaci
Dopad bolesti hlavy ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí Headache Impact Test - 6 (HIT-6), šestipoložkového dotazníku, který hodnotí intenzitu a následky bolestí hlavy za poslední měsíc, hodnocené od nikdy po vždy. Škála má rozsah od 36 do 78, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost bolestí hlavy.
33 týdnů po randomizaci
Dopad bolesti hlavy v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí Headache Impact Test - 6 (HIT-6), šestipoložkového dotazníku, který hodnotí intenzitu a následky bolestí hlavy za poslední měsíc, hodnocené od nikdy po vždy. Škála má rozsah od 36 do 78, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost bolestí hlavy.
61 týdnů po randomizaci
Pracovní výkon v denním životě v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Hodnotí se pomocí dotazníku o produktivitě práce a zhoršení celkového zdraví (WPAI:GH) pro pracovní výkon a zhoršení v každodenním životě. Jde o šestipoložkový dotazník, který měří: nemocnost; chorobný prezentismus; celkové pracovní oslabení a; zhoršení aktivity.
9 týdnů po randomizaci
Pracovní výkon v denním životě ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Hodnotí se pomocí dotazníku o produktivitě práce a zhoršení celkového zdraví (WPAI:GH) pro pracovní výkon a zhoršení v každodenním životě. Jde o šestipoložkový dotazník, který měří: nemocnost; chorobný prezentismus; celkové pracovní oslabení a; zhoršení aktivity.
33 týdnů po randomizaci
Pracovní výkon v denním životě v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Hodnotí se pomocí dotazníku o produktivitě práce a zhoršení celkového zdraví (WPAI:GH) pro pracovní výkon a zhoršení v každodenním životě. Jde o šestipoložkový dotazník, který měří: nemocnost; chorobný prezentismus; celkové pracovní oslabení a; zhoršení aktivity.
61 týdnů po randomizaci
Subjektivní kognitivní dysfunkce v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Hodnotí se hodnocením kognitivních stížností při hodnocení bipolární poruchy (COBRA), 16-položkovým samostatně hlášeným nástrojem subjektivních kognitivních dysfunkcí včetně výkonných funkcí, rychlosti zpracování, pracovní paměti, verbálního učení a paměti, pozornosti/koncentrace a mentálního sledování. Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice. Čím vyšší skóre, tím více subjektivních stížností. Ačkoli bylo hodnocení původně zavedeno pro použití u jedinců s bipolární poruchou, hodnocení lze použít i v jiných klinických populacích
9 týdnů po randomizaci
Subjektivní kognitivní dysfunkce ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Hodnotí se hodnocením kognitivních stížností při hodnocení bipolární poruchy (COBRA), 16-položkovým samostatně hlášeným nástrojem subjektivních kognitivních dysfunkcí včetně výkonných funkcí, rychlosti zpracování, pracovní paměti, verbálního učení a paměti, pozornosti/koncentrace a mentálního sledování. Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice. Čím vyšší skóre, tím více subjektivních stížností. Ačkoli bylo hodnocení původně zavedeno pro použití u jedinců s bipolární poruchou, hodnocení lze použít i v jiných klinických populacích
33 týdnů po randomizaci
Subjektivní kognitivní dysfunkce v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Hodnotí se hodnocením kognitivních stížností při hodnocení bipolární poruchy (COBRA), 16-položkovým samostatně hlášeným nástrojem subjektivních kognitivních dysfunkcí včetně výkonných funkcí, rychlosti zpracování, pracovní paměti, verbálního učení a paměti, pozornosti/koncentrace a mentálního sledování. Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice. Čím vyšší skóre, tím více subjektivních stížností. Ačkoli bylo hodnocení původně zavedeno pro použití u jedinců s bipolární poruchou, hodnocení lze použít i v jiných klinických populacích
61 týdnů po randomizaci
Názor na negativní účinky intervence v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí dotazníku o negativních účincích (NEQ), sebehodnotícího opatření, které obsahuje 20 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (hodnocení 0–4), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně negativních účinků. Po každé položce je jednotlivec dotázán, zda považuje účinek za způsobený přijatým zásahem nebo způsobený jinými okolnostmi (ano/ne), a také jedna otevřená otázka
9 týdnů po randomizaci
Vliv na budoucí léčbu v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
To bude po intervenci hodnoceno dvěma položkami. První posoudí, zda tato intervence ovlivnila motivaci k osobní léčbě duševních poruch, druhá posoudí, zda tato intervence ovlivnila motivaci pro specifickou práci se spánkovými intervencemi v pozdější době (oba hodnoceny na stupnici od 1 do 9 s 1=velmi nemotivovaný, 9=velmi motivovaný)
9 týdnů po randomizaci
Použití terapeutických technik v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí Use of Sleep Strategies (USS), šestipoložkový self-report dotazník vyvinutý k měření toho, jak často jednotlivci používají šest různých terapeutických technik (udržovat stabilní dobu vstávání, vyhýbat se spánku během dne, používat postel a ložnici pouze ke spánku). , cvičili omezení spánku, cvičili kontrolu stimulů) a jejich vnímání jeho užitečnosti. Tyto techniky jsou nedílnou součástí CBT-I, ale jsou také popsány ve spánkové psychoedukaci nebo hygienických programech
9 týdnů po randomizaci
Použití terapeutických technik ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí Use of Sleep Strategies (USS), šestipoložkový self-report dotazník vyvinutý k měření toho, jak často jednotlivci používají šest různých terapeutických technik (udržovat stabilní dobu vstávání, vyhýbat se spánku během dne, používat postel a ložnici pouze ke spánku). , cvičili omezení spánku, cvičili kontrolu stimulů) a jejich vnímání jeho užitečnosti. Tyto techniky jsou nedílnou součástí CBT-I, ale jsou také popsány ve spánkové psychoedukaci nebo hygienických programech
33 týdnů po randomizaci
Použití terapeutických technik v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí Use of Sleep Strategies (USS), šestipoložkový self-report dotazník vyvinutý k měření toho, jak často jednotlivci používají šest různých terapeutických technik (udržovat stabilní dobu vstávání, vyhýbat se spánku během dne, používat postel a ložnici pouze ke spánku). , cvičili omezení spánku, cvičili kontrolu stimulů) a jejich vnímání jeho užitečnosti. Tyto techniky jsou nedílnou součástí CBT-I, ale jsou také popsány ve spánkové psychoedukaci nebo hygienických programech
61 týdnů po randomizaci
Příznaky a závažnost nespavosti v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Hodnotí se Bergenskou škálou nespavosti (BIS). BIS obsahuje šest položek, které hodnotí symptomy nespavosti na základě kritérií nespavosti uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IVTR (American Psychiatric Association).
9 týdnů po randomizaci
Příznaky a závažnost nespavosti ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
Hodnotí se Bergenskou škálou nespavosti (BIS). BIS obsahuje šest položek, které hodnotí symptomy nespavosti na základě kritérií nespavosti uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IVTR (American Psychiatric Association).
33 týdnů po randomizaci
Příznaky a závažnost nespavosti v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
Hodnotí se Bergenskou škálou nespavosti (BIS). BIS obsahuje šest položek, které hodnotí symptomy nespavosti na základě kritérií nespavosti uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IVTR (American Psychiatric Association).
61 týdnů po randomizaci
Využití služeb zdravotní péče po dobu 12 měsíců zkušební doby
Časové okno: Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
Počet schůzek na klinikách péče o duševní zdraví, typ a načasování léčby a přijetí a datum první schůzky pro každého pacienta během období studie z norského registru pacientů. Může být provedeno dlouhodobé sledování (> 12 měsíců).
Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
Užívání léků na začátku během 12měsíčního zkušebního období
Časové okno: Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
Dávka, načasování a typ předepsaných hypnotických, sedativních/anxiolytických, antidepresivních a jiných psychotropních léků (podle Anatomického terapeutického chemického klasifikačního systému WHO) a změny zaznamenané během RCT (údaje z norské databáze receptů). Může být provedeno dlouhodobé sledování (> 12 měsíců).
Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
Náklady na léčbu nabízenou veřejnými službami během 12měsíčního zkušebního období
Časové okno: Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
Data z databáze s názvem 'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'. Může být provedeno dlouhodobé sledování (> 12 měsíců).
Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
Nemocenská dovolená nebo pobírání dávek v invaliditě během 12měsíčního zkušebního období
Časové okno: Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
Údaje z administrativní databáze s názvem Forløpsdatabasen. Může být provedeno dlouhodobé sledování (> 12 měsíců).
Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
Příčina smrti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Údaje o příčině smrti z databáze s názvem „Dødsårsaksregisteret“. Může být provedeno dlouhodobé sledování (> 12 měsíců).
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Berkeley
Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
University of Virginia
University Hospital, Akershus
Helse Møre og Romsdal HF
Folkehelseinstituttet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 125068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data, která jsou základem výsledků, budou po zveřejnění konečné verze studie k dispozici výzkumníkům z akreditovaných výzkumných institucí. Přístup k údajům bude omezen na vyšetřovatele, kteří poskytnou metodicky správný návrh, a bude po stanovenou dobu (začínající přibližně 3 měsíce po zveřejnění a končící po pěti letech). Aby byla zajištěna shoda s GDPR, musí být zpracování údajů pokryto „Standardními smluvními doložkami“ Evropské komise, které musí žadatelé o údaje podepsat. Návrhy a žádosti o přístup k údajům by měly být směrovány na hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení