Digitální kognitivní behaviorální terapie pro nespavost ve srovnání s digitálním vzděláváním pacientů o nespavosti u jednotlivců s odkazem na veřejné služby duševního zdraví v Norsku (Norse4)
25. února 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška digitální kognitivní behaviorální terapie pro nespavost ve srovnání s digitálním vzděláváním pacientů o nespavosti u jednotlivců s odkazem na sekundární služby duševního zdraví v Norsku
Spánek je základní lidská potřeba s velkým dopadem na psychické i somatické fungování.
U pacientů s duševními poruchami je však spánek často narušen.
Napříč všemi diagnostickými skupinami je porucha spánku jedním z nejčastějších a rušivých příznaků.
Po desetiletí se předpokládalo, že porucha spánku, kterou tito pacienti zažívají, byla sekundárním příznakem primární duševní poruchy, ale v poslední době se to změnilo.
Experimentální a klinická data nyní naznačují, že existuje vzájemný vztah mezi poruchami spánku a duševními poruchami, kde se navzájem udržují a zhoršují.
Díky tomu je porucha spánku potenciálním terapeutickým cílem při léčbě duševních poruch.
Důkazy objevující se v posledním desetiletí naznačují, že poskytování kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) pacientům s duševními poruchami nejen zlepšuje spánek, ale má také klinicky významné účinky na jejich primární duševní poruchu.
Velkým problémem však bylo šíření CBT-I a jen málo terapeutů je vyškoleno v této intervenci.
V důsledku toho většina pacientů dostává léky na spaní, ačkoli důkazy jasně ukazují, že CBT-I je účinnější a měla by být léčbou první volby.
V této studii budou vyšetřovatelé používat plně automatizovanou digitální verzi CBT-I, která by mohla být použita k léčbě velkého počtu pacientů, kteří jsou stále na čekací listině na běžnou ambulantní léčbu na sekundárních klinikách péče o duševní zdraví v Norsku.
Hlavním cílem je otestovat účinnost digitálního CBT-I u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
(27. května 2021) Upravili jsme jedno z kritérií vyloučení ze studie. V původním protokolu jsme uvedli, že bychom vyloučili jedince s klinickými známkami spánkové apnoe, jmenovitě jsme uvedli, že: „Screening spánkové apnoe: Skóre Epworthské škály spavosti (ESS) >=13, svědčící o vysoké míře objektivní denní spavosti spojené s s organickými poruchami spánku a/nebo kladným souhlasem screeningové otázky na spánkovou apnoe (položka se ptá, zda „obvykle nebo každý den chrápou a přestávají dýchat a mají potíže zůstat během dne vzhůru“).“ Nyní jsme upravili vylučovací kritérium tak, aby bylo založeno pouze na screeningové otázce. Naše aktualizované vylučovací kritérium je nyní uvedeno takto: „Screening spánkové apnoe: Pozitivní potvrzení screeningové otázky pro spánkovou apnoe (položka se ptá, zda „obvykle nebo každý den chrápou a přestávají dýchat a mají potíže zůstat během dne vzhůru“). " tj. skóre ESS již není součástí hodnocení způsobilosti pro zařazení. Důvodem pro tuto změnu je, že několik publikací a mezinárodních expertů zpochybnilo spolehlivost a validitu ESS cut-off skóre (>=13), když se tato škála používá v psychiatrických ambulantních populacích (psychometrie v klinických vzorcích jsou ve srovnání s ESS pro screening komunitních a/nebo neklinických vzorků). Skóre ESS se proto již nepoužívá jako vylučovací kritérium, ale budeme nadále shromažďovat tato data při základním hodnocení a budeme hlásit skóre ESS pro vybraný vzorek.
V době tvorby novely bylo na základě skóre ESS vyloučeno 29 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
911
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- AHUS
-
Stavanger, Norsko
- Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
Ålesund, Norsko
- Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Index závažnosti insomnie (ISI) > 11 Toto hraniční skóre jsme dříve použili k identifikaci jedinců, kteří pravděpodobně trpí klinicky významnou insomnií a kteří budou mít potenciálně prospěch z intervence dCBT-I. Kallestad et al 2018 a studie z Norska (Filosa et al v tisku) naznačují, že tato hranice je nejcitlivější pro detekci diagnózy poruchy insomnie.
Kritéria vyloučení:
- Screening spánkové apnoe: Pozitivní podpora screeningové otázky pro spánkovou apnoe (položka se ptá, zda „obvykle nebo každý den chrápou a přestávají dýchat a mají potíže zůstat během dne vzhůru“)
- Lékařská anamnéza svědčící pro (i) epilepsii plus self-report >=1 záchvat před <12 měsíci, nebo (ii) nedávný chirurgický zákrok pro srdeční chorobu, nebo (iii) v současné době v útočné fázi roztroušené sklerózy.
- Osoby, jejichž pracovní režim zahrnuje noční směny.
- Těhotenství
- Nedostatečná příležitost ke spánku nebo okolnosti brání změně spánkového vzorce (např. mít dítě ve věku < 12 měsíců bydlící doma).
- V současné době podstupuje psychologickou léčbu nespavosti.
- Žádný pacient na jedné ze zúčastněných klinik.
- Nedokončené základní hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: digitální kognitivně behaviorální terapie (dCBT-I)
|
dCBT-I po dobu 9 týdnů.
Vícesložková intervence, která zahrnuje následující: psychoedukaci o spánku, spánkovou hygienu, terapii omezení spánku, kontrolu stimulů a zpochybňování přesvědčení a vnímání spánku.
Digitální CBT-I, který bude použit v této studii, se jmenuje Zdravý spánek s využitím internetu (SHUTi).
Zásah je plně automatizovaný bez kontaktu se zdravotnickým personálem, je interaktivní a přizpůsobuje se vstupům od uživatelů.
Skládá se ze stejných prvků jako v osobním CBT-I, ale uživatel získá přístup k novému vzdělávacímu, behaviorálnímu nebo kognitivnímu modulu každý týden až po dokončení digitálních spánkových deníků.
K dCBT-I lze přistupovat na počítačích nebo ručních zařízeních
|
|
Aktivní komparátor: Edukace pacientů o spánku (PE)
|
Kontrolní stav PE po dobu 9 týdnů.
Digitální vzdělávací program pro pacienty, ke kterému lze přistupovat na počítačích nebo ručních zařízeních.
Informace se překrývají s informacemi obsaženými v intervenci dCBT-I, ale nezahrnují žádné interaktivní prvky intervence dCBT-I a všechny informace jsou dostupné od okamžiku otevření stránky PE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v závažnosti nespavosti v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se indexem závažnosti insomnie (ISI), 7-položkovým dotazníkem pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití.
Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
|
9 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v závažnosti nespavosti ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Zatímco rozdíl mezi skupinami na ISI v týdnu 9 je naším primárním cílovým parametrem, budeme také hodnotit mezi skupinami rozdíly na ISI v týdnu 33 (šest měsíců po hodnocení) a týdnu 61 (jeden rok po hodnocení).
Hodnotí se indexem závažnosti insomnie (ISI), 7-položkovým dotazníkem pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití.
Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v závažnosti nespavosti v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Zatímco rozdíl mezi skupinami na ISI v týdnu 9 je naším primárním cílovým parametrem, budeme také hodnotit mezi skupinami rozdíly na ISI v týdnu 33 (šest měsíců po hodnocení) a týdnu 61 (jeden rok po hodnocení).
Hodnotí se indexem závažnosti insomnie (ISI), 7-položkovým dotazníkem pro závažnost příznaků nespavosti za posledních 14 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ISI má dobré psychometrické vlastnosti a je validován pro online použití.
Rozsah je 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v týdnu 9 po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Posouzeno pomocí Consensus Sleep Dairy, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu nejméně 10 ze 14 po sobě jdoucích dnů.
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Prospektivní denní režim spánku a bdění ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Posouzeno pomocí Consensus Sleep Dairy, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu nejméně 10 ze 14 po sobě jdoucích dnů.
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Prospektivní denní vzorec spánek-bdění v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Posouzeno pomocí Consensus Sleep Dairy, které bude účastníkem dokončeno na začátku a v každém následném bodě po dobu nejméně 10 ze 14 po sobě jdoucích dnů.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Chronotyp v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno dotazníkem Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), široce používaným měřítkem chronotypu, tj. časové preference pro denní aktivity, včetně času na spaní.
rMEQ má pět položek poskytujících skóre od 4 do 25, přičemž nižší skóre označuje „večer“ a vyšší skóre označuje „ráno“.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň rannosti.
Skóre lze rozdělit do pěti kategorií: rozhodně večerní typ (skóre <8), středně večerní typ (skóre 8-11), žádný typ (skóre 12-17), středně večerní typ (skóre 18-21) a rozhodně ranní typ (skóre >21)
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Chronotyp ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno dotazníkem Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), široce používaným měřítkem chronotypu, tj. časové preference pro denní aktivity, včetně času na spaní.
rMEQ má pět položek poskytujících skóre od 4 do 25, přičemž nižší skóre označuje „večer“ a vyšší skóre označuje „ráno“.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň rannosti.
Skóre lze rozdělit do pěti kategorií: rozhodně večerní typ (skóre <8), středně večerní typ (skóre 8-11), žádný typ (skóre 12-17), středně večerní typ (skóre 18-21) a rozhodně ranní typ (skóre >21)
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Chronotyp v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno dotazníkem Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), široce používaným měřítkem chronotypu, tj. časové preference pro denní aktivity, včetně času na spaní.
rMEQ má pět položek poskytujících skóre od 4 do 25, přičemž nižší skóre označuje „večer“ a vyšší skóre označuje „ráno“.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň rannosti.
Skóre lze rozdělit do pěti kategorií: rozhodně večerní typ (skóre <8), středně večerní typ (skóre 8-11), žádný typ (skóre 12-17), středně večerní typ (skóre 18-21) a rozhodně ranní typ (skóre >21)
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Frekvence nočních můr v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku frekvence nočních můr (NFQ), 2-položkového měřítka frekvence nocí s nočními můrami (ve dnech za týden, měsíc nebo rok) a počtu nočních můr (za týden, měsíc nebo rok), které jedinec zažil za poslední tři měsíce
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Frekvence nočních můr ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku frekvence nočních můr (NFQ), 2-položkového měřítka frekvence nocí s nočními můrami (ve dnech za týden, měsíc nebo rok) a počtu nočních můr (za týden, měsíc nebo rok), které jedinec zažil za poslední tři měsíce
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Frekvence nočních můr v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku frekvence nočních můr (NFQ), 2-položkového měřítka frekvence nocí s nočními můrami (ve dnech za týden, měsíc nebo rok) a počtu nočních můr (za týden, měsíc nebo rok), které jedinec zažil za poslední tři měsíce
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Vlastní stav duševního zdraví v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Posouzeno pomocí dotazníku o výsledku - 45,2 (OQ-45,2),
45 položková škála sebehodnocení stavu duševního zdraví, speciálně navržená pro pokrok pacienta v průběhu terapie.
Má vynikající vnitřní konzistenci a je vysoce korelován s dobře známými výsledky, jako je Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory interpersonálních problémů, The Social Adjustment Scale a SF-36.34
Škála je hodnocena na stupnici od 0 (=nikdy) do 5 (=téměř vždy), což dává rozsah od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně psychopatologie.
OQ-45.2 má tři ověřené subškály: příznaková tíseň, mezilidské vztahy a fungování sociální role (vnímaná míra obtíží na pracovišti, ve škole nebo v domácnosti).
Výsledky budou uvedeny pro součtové skóre a pro tři subškály.
OQ-45.2 má zavedenou klinickou mezní hodnotu a spolehlivý index změn
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Vlastní stav duševního zdraví ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Posouzeno pomocí dotazníku o výsledku - 45,2 (OQ-45,2),
45 položková škála sebehodnocení stavu duševního zdraví, speciálně navržená pro pokrok pacienta v průběhu terapie.
Má vynikající vnitřní konzistenci a je vysoce korelován s dobře známými výsledky, jako je Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory interpersonálních problémů, The Social Adjustment Scale a SF-36.34
Škála je hodnocena na stupnici od 0 (=nikdy) do 5 (=téměř vždy), což dává rozsah od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně psychopatologie.
OQ-45.2 má tři ověřené subškály: příznaková tíseň, mezilidské vztahy a fungování sociální role (vnímaná míra obtíží na pracovišti, ve škole nebo v domácnosti).
Výsledky budou uvedeny pro součtové skóre a pro tři subškály.
OQ-45.2 má zavedenou klinickou mezní hodnotu a spolehlivý index změn
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Vlastní stav duševního zdraví v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Posouzeno pomocí dotazníku o výsledku - 45,2 (OQ-45,2),
45 položková škála sebehodnocení stavu duševního zdraví, speciálně navržená pro pokrok pacienta v průběhu terapie.
Má vynikající vnitřní konzistenci a je vysoce korelován s dobře známými výsledky, jako je Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory interpersonálních problémů, The Social Adjustment Scale a SF-36.34
Škála je hodnocena na stupnici od 0 (=nikdy) do 5 (=téměř vždy), což dává rozsah od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně psychopatologie.
OQ-45.2 má tři ověřené subškály: příznaková tíseň, mezilidské vztahy a fungování sociální role (vnímaná míra obtíží na pracovišti, ve škole nebo v domácnosti).
Výsledky budou uvedeny pro součtové skóre a pro tři subškály.
OQ-45.2 má zavedenou klinickou mezní hodnotu a spolehlivý index změn
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Úzkost/deprese v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dotazníku o 14 položkách pro nevegetativní příznaky úzkosti a deprese na 0 až 3 likertově stupnici.
Součtové skóre lze použít jako měřítko obecné psychické tísně a je široce používáno v komunitě, praktické praxi a psychiatrických zařízeních.
Má rozsah 0 až 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Úzkost/deprese ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dotazníku o 14 položkách pro nevegetativní příznaky úzkosti a deprese na 0 až 3 likertově stupnici.
Součtové skóre lze použít jako měřítko obecné psychické tísně a je široce používáno v komunitě, praktické praxi a psychiatrických zařízeních.
Má rozsah 0 až 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Úzkost/deprese v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dotazníku o 14 položkách pro nevegetativní příznaky úzkosti a deprese na 0 až 3 likertově stupnici.
Součtové skóre lze použít jako měřítko obecné psychické tísně a je široce používáno v komunitě, praktické praxi a psychiatrických zařízeních.
Má rozsah 0 až 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Únava v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí škály Chalder Fatigue Scale (CFS), 11položkového dotazníku pro denní fyzickou a psychickou únavu na stupnici 0 až 3 Likert (0 = méně než obvykle, 3 = mnohem více než obvykle).
Stupnice má rozsah 0 až 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Dvě další položky hodnotí dobu trvání únavy (0 = méně než týden, 4 = šest měsíců nebo déle) a kolik času jedinec pociťuje únavu (0 = 25 % času, 3 = stále)
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Únava ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí škály Chalder Fatigue Scale (CFS), 11položkového dotazníku pro denní fyzickou a psychickou únavu na stupnici 0 až 3 Likert (0 = méně než obvykle, 3 = mnohem více než obvykle).
Stupnice má rozsah 0 až 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Dvě další položky hodnotí dobu trvání únavy (0 = méně než týden, 4 = šest měsíců nebo déle) a kolik času jedinec pociťuje únavu (0 = 25 % času, 3 = stále)
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Únava v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí škály Chalder Fatigue Scale (CFS), 11položkového dotazníku pro denní fyzickou a psychickou únavu na stupnici 0 až 3 Likert (0 = méně než obvykle, 3 = mnohem více než obvykle).
Stupnice má rozsah 0 až 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Dvě další položky hodnotí dobu trvání únavy (0 = méně než týden, 4 = šest měsíců nebo déle) a kolik času jedinec pociťuje únavu (0 = 25 % času, 3 = stále)
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Celkový zdravotní stav v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Euroqol-5D, 5-položkového dotazníku pro celkový zdravotní stav na 0 až 5 likertově stupnici.
Měří úrovně problémů s chůzí, prováděním sebeobsluhy, prováděním běžných činností, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí.
Je široce používán v celé Evropě při hodnocení využívání zdravotnických zdrojů, protože umožňuje měřit počet let života přizpůsobených kvalitě (QALY) u jedinců s širokou škálou fyzických a duševních poruch.
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Celkový zdravotní stav ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Euroqol-5D, 5-položkového dotazníku pro celkový zdravotní stav na 0 až 5 likertově stupnici.
Měří úrovně problémů s chůzí, prováděním sebeobsluhy, prováděním běžných činností, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí.
Je široce používán v celé Evropě při hodnocení využívání zdravotnických zdrojů, protože umožňuje měřit počet let života přizpůsobených kvalitě (QALY) u jedinců s širokou škálou fyzických a duševních poruch.
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Celkový zdravotní stav v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Euroqol-5D, 5-položkového dotazníku pro celkový zdravotní stav na 0 až 5 likertově stupnici.
Měří úrovně problémů s chůzí, prováděním sebeobsluhy, prováděním běžných činností, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí.
Je široce používán v celé Evropě při hodnocení využívání zdravotnických zdrojů, protože umožňuje měřit počet let života přizpůsobených kvalitě (QALY) u jedinců s širokou škálou fyzických a duševních poruch.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Frekvence užívání alkoholu v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C), třípoložkového dotazníku, který hodnotí frekvenci užívání alkoholu (0=nikdy, 4=čtyřikrát týdně nebo více), počet jednotek typický pro den pití (0 = 1-2 jednotky, 4 = 10 nebo více jednotek) a frekvence nadměrného pití (0 = nikdy, 4 = denně nebo téměř denně).
Je to zkrácená verze 10-položkového AUDIT vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Frekvence užívání alkoholu ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C), třípoložkového dotazníku, který hodnotí frekvenci užívání alkoholu (0=nikdy, 4=čtyřikrát týdně nebo více), počet jednotek typický pro den pití (0 = 1-2 jednotky, 4 = 10 nebo více jednotek) a frekvence nadměrného pití (0 = nikdy, 4 = denně nebo téměř denně).
Je to zkrácená verze 10-položkového AUDIT vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Frekvence užívání alkoholu v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C), třípoložkového dotazníku, který hodnotí frekvenci užívání alkoholu (0=nikdy, 4=čtyřikrát týdně nebo více), počet jednotek typický pro den pití (0 = 1-2 jednotky, 4 = 10 nebo více jednotek) a frekvence nadměrného pití (0 = nikdy, 4 = denně nebo téměř denně).
Je to zkrácená verze 10-položkového AUDIT vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Dopad bolesti hlavy v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Headache Impact Test - 6 (HIT-6), šestipoložkového dotazníku, který hodnotí intenzitu a následky bolestí hlavy za poslední měsíc, hodnocené od nikdy po vždy.
Škála má rozsah od 36 do 78, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost bolestí hlavy.
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Dopad bolesti hlavy ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Headache Impact Test - 6 (HIT-6), šestipoložkového dotazníku, který hodnotí intenzitu a následky bolestí hlavy za poslední měsíc, hodnocené od nikdy po vždy.
Škála má rozsah od 36 do 78, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost bolestí hlavy.
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Dopad bolesti hlavy v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí Headache Impact Test - 6 (HIT-6), šestipoložkového dotazníku, který hodnotí intenzitu a následky bolestí hlavy za poslední měsíc, hodnocené od nikdy po vždy.
Škála má rozsah od 36 do 78, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost bolestí hlavy.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Pracovní výkon v denním životě v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se pomocí dotazníku o produktivitě práce a zhoršení celkového zdraví (WPAI:GH) pro pracovní výkon a zhoršení v každodenním životě.
Jde o šestipoložkový dotazník, který měří: nemocnost; chorobný prezentismus; celkové pracovní oslabení a; zhoršení aktivity.
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Pracovní výkon v denním životě ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se pomocí dotazníku o produktivitě práce a zhoršení celkového zdraví (WPAI:GH) pro pracovní výkon a zhoršení v každodenním životě.
Jde o šestipoložkový dotazník, který měří: nemocnost; chorobný prezentismus; celkové pracovní oslabení a; zhoršení aktivity.
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Pracovní výkon v denním životě v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se pomocí dotazníku o produktivitě práce a zhoršení celkového zdraví (WPAI:GH) pro pracovní výkon a zhoršení v každodenním životě.
Jde o šestipoložkový dotazník, který měří: nemocnost; chorobný prezentismus; celkové pracovní oslabení a; zhoršení aktivity.
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Subjektivní kognitivní dysfunkce v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se hodnocením kognitivních stížností při hodnocení bipolární poruchy (COBRA), 16-položkovým samostatně hlášeným nástrojem subjektivních kognitivních dysfunkcí včetně výkonných funkcí, rychlosti zpracování, pracovní paměti, verbálního učení a paměti, pozornosti/koncentrace a mentálního sledování.
Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.
Čím vyšší skóre, tím více subjektivních stížností.
Ačkoli bylo hodnocení původně zavedeno pro použití u jedinců s bipolární poruchou, hodnocení lze použít i v jiných klinických populacích
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Subjektivní kognitivní dysfunkce ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se hodnocením kognitivních stížností při hodnocení bipolární poruchy (COBRA), 16-položkovým samostatně hlášeným nástrojem subjektivních kognitivních dysfunkcí včetně výkonných funkcí, rychlosti zpracování, pracovní paměti, verbálního učení a paměti, pozornosti/koncentrace a mentálního sledování.
Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.
Čím vyšší skóre, tím více subjektivních stížností.
Ačkoli bylo hodnocení původně zavedeno pro použití u jedinců s bipolární poruchou, hodnocení lze použít i v jiných klinických populacích
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Subjektivní kognitivní dysfunkce v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se hodnocením kognitivních stížností při hodnocení bipolární poruchy (COBRA), 16-položkovým samostatně hlášeným nástrojem subjektivních kognitivních dysfunkcí včetně výkonných funkcí, rychlosti zpracování, pracovní paměti, verbálního učení a paměti, pozornosti/koncentrace a mentálního sledování.
Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.
Čím vyšší skóre, tím více subjektivních stížností.
Ačkoli bylo hodnocení původně zavedeno pro použití u jedinců s bipolární poruchou, hodnocení lze použít i v jiných klinických populacích
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Názor na negativní účinky intervence v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o negativních účincích (NEQ), sebehodnotícího opatření, které obsahuje 20 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (hodnocení 0–4), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně negativních účinků.
Po každé položce je jednotlivec dotázán, zda považuje účinek za způsobený přijatým zásahem nebo způsobený jinými okolnostmi (ano/ne), a také jedna otevřená otázka
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Vliv na budoucí léčbu v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
To bude po intervenci hodnoceno dvěma položkami.
První posoudí, zda tato intervence ovlivnila motivaci k osobní léčbě duševních poruch, druhá posoudí, zda tato intervence ovlivnila motivaci pro specifickou práci se spánkovými intervencemi v pozdější době (oba hodnoceny na stupnici od 1 do 9 s 1=velmi nemotivovaný, 9=velmi motivovaný)
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Použití terapeutických technik v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Use of Sleep Strategies (USS), šestipoložkový self-report dotazník vyvinutý k měření toho, jak často jednotlivci používají šest různých terapeutických technik (udržovat stabilní dobu vstávání, vyhýbat se spánku během dne, používat postel a ložnici pouze ke spánku). , cvičili omezení spánku, cvičili kontrolu stimulů) a jejich vnímání jeho užitečnosti.
Tyto techniky jsou nedílnou součástí CBT-I, ale jsou také popsány ve spánkové psychoedukaci nebo hygienických programech
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Použití terapeutických technik ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Use of Sleep Strategies (USS), šestipoložkový self-report dotazník vyvinutý k měření toho, jak často jednotlivci používají šest různých terapeutických technik (udržovat stabilní dobu vstávání, vyhýbat se spánku během dne, používat postel a ložnici pouze ke spánku). , cvičili omezení spánku, cvičili kontrolu stimulů) a jejich vnímání jeho užitečnosti.
Tyto techniky jsou nedílnou součástí CBT-I, ale jsou také popsány ve spánkové psychoedukaci nebo hygienických programech
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Použití terapeutických technik v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Vyhodnoceno pomocí Use of Sleep Strategies (USS), šestipoložkový self-report dotazník vyvinutý k měření toho, jak často jednotlivci používají šest různých terapeutických technik (udržovat stabilní dobu vstávání, vyhýbat se spánku během dne, používat postel a ložnici pouze ke spánku). , cvičili omezení spánku, cvičili kontrolu stimulů) a jejich vnímání jeho užitečnosti.
Tyto techniky jsou nedílnou součástí CBT-I, ale jsou také popsány ve spánkové psychoedukaci nebo hygienických programech
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Příznaky a závažnost nespavosti v 9. týdnu po randomizaci
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se Bergenskou škálou nespavosti (BIS).
BIS obsahuje šest položek, které hodnotí symptomy nespavosti na základě kritérií nespavosti uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IVTR (American Psychiatric Association).
|
9 týdnů po randomizaci
|
|
Příznaky a závažnost nespavosti ve 33. týdnu po randomizaci
Časové okno: 33 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se Bergenskou škálou nespavosti (BIS).
BIS obsahuje šest položek, které hodnotí symptomy nespavosti na základě kritérií nespavosti uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IVTR (American Psychiatric Association).
|
33 týdnů po randomizaci
|
|
Příznaky a závažnost nespavosti v 61. týdnu po randomizaci
Časové okno: 61 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se Bergenskou škálou nespavosti (BIS).
BIS obsahuje šest položek, které hodnotí symptomy nespavosti na základě kritérií nespavosti uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IVTR (American Psychiatric Association).
|
61 týdnů po randomizaci
|
|
Využití služeb zdravotní péče po dobu 12 měsíců zkušební doby
Časové okno: Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
|
Počet schůzek na klinikách péče o duševní zdraví, typ a načasování léčby a přijetí a datum první schůzky pro každého pacienta během období studie z norského registru pacientů.
Může být provedeno dlouhodobé sledování (> 12 měsíců).
|
Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
|
|
Užívání léků na začátku během 12měsíčního zkušebního období
Časové okno: Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
|
Dávka, načasování a typ předepsaných hypnotických, sedativních/anxiolytických, antidepresivních a jiných psychotropních léků (podle Anatomického terapeutického chemického klasifikačního systému WHO) a změny zaznamenané během RCT (údaje z norské databáze receptů).
Může být provedeno dlouhodobé sledování (> 12 měsíců).
|
Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
|
|
Náklady na léčbu nabízenou veřejnými službami během 12měsíčního zkušebního období
Časové okno: Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
|
Data z databáze s názvem 'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'.
Může být provedeno dlouhodobé sledování (> 12 měsíců).
|
Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
|
|
Nemocenská dovolená nebo pobírání dávek v invaliditě během 12měsíčního zkušebního období
Časové okno: Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
|
Údaje z administrativní databáze s názvem Forløpsdatabasen.
Může být provedeno dlouhodobé sledování (> 12 měsíců).
|
Od 2 let před randomizací do jednoho roku sledování
|
|
Příčina smrti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Údaje o příčině smrti z databáze s názvem „Dødsårsaksregisteret“. Může být provedeno dlouhodobé sledování (> 12 měsíců).
|
Od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Vrchní vyšetřovatel: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 125068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data, která jsou základem výsledků, budou po zveřejnění konečné verze studie k dispozici výzkumníkům z akreditovaných výzkumných institucí.
Přístup k údajům bude omezen na vyšetřovatele, kteří poskytnou metodicky správný návrh, a bude po stanovenou dobu (začínající přibližně 3 měsíce po zveřejnění a končící po pěti letech).
Aby byla zajištěna shoda s GDPR, musí být zpracování údajů pokryto „Standardními smluvními doložkami“ Evropské komise, které musí žadatelé o údaje podepsat.
Návrhy a žádosti o přístup k údajům by měly být směrovány na hlavního řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .