Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky MSI-195 na komerční S-adenosylmethionin

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci splňující všechna následující kritéria budou zvažováni pro zápis do studie:

  1. Dostupnost po celou dobu studia
  2. Motivovaný dobrovolník a absence intelektuálních problémů, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo soulad s požadavky protokolu; schopnost adekvátně spolupracovat; schopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře nebo určené osoby
  3. Muž nebo žena dobrovolnice (pouze muži pro fázi 1 – kohortu 1)

  4. Dobrovolnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:

     1. Účastnice je v plodném věku a souhlasí s tím, že bude po celou dobu své účasti ve studii používat jeden z akceptovaných antikoncepčních režimů. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

        • Abstinence od heterosexuálního styku
        • Systémová antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční/implantovatelné/vkládací hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplasti)
        • Nitroděložní tělísko
        • Kondom se spermicidem popř
     2. Účastnice je neplodná, definovaná jako žena, která měla hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, je klinicky považována za neplodnou nebo je ve stavu menopauzy (alespoň 1 rok bez menstruace)
  5. Dobrovolník ve věku alespoň 21 let, ale ne starší 55 let
  6. Dobrovolník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 18,50 a nižším než 30,00 kg/m2
  7. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci; bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 6 měsíců před 1. dnem této studie.
  8. Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu
  9. Nemá žádné klinicky významné nemoci zachycené v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, obecná biochemie, EKG a moč)
  10. Ochota dodržovat požadavky protokolu, doloženou formulářem informovaného souhlasu (ICF), který dobrovolník řádně přečetl, podepsal a uvedl datum

Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán všemi dobrovolníky před jejich účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Do studie nebudou zahrnuti dobrovolníci, kteří předloží některou z následujících položek:

  1. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti na S-adenosylmethionin nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků), jakož i závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
  3. Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
  4. Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva
  5. Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
  6. Sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění
  7. Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah (PR < 110 msec, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms, QTc > 450 ms pro muže a > 460 ms pro ženy) na screeningovém EKG nebo jinak klinicky významné abnormality EKG
  8. Přítomnost nebo anamnéza bipolární poruchy
  9. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
  10. Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
  11. Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, rifampin a třezalka tečkovaná), v předchozích 28 dnech před dnem 1 této studie
  12. Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
  13. Pozitivní vyšetření moči na alkohol a/nebo návykové látky
  14. Pozitivní výsledky testů HIV Ag/Ac Combo, HBsAg (B) (hepatitida B) nebo anti-HCV (C)
  15. Ženy, které jsou březí podle pozitivního těhotenského testu v séru
  16. Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt (v jiné klinické studii) nebo darovali 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
  17. Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před dnem 1 této studie

Žádnému subjektu nebude povoleno zapsat se do této studie více než jednou (tj. pokud je studie prováděna s více než 1 skupinou).