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Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di MSI-195 in una S-adenosilmetionina commerciale

4 novembre 2020 aggiornato da: MSI Methylation Sciences, Inc.

Uno studio comparativo di fase 1, in due fasi, in aperto, randomizzato, monodose, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'MSI-195 rispetto a un prodotto commerciale S-adenosilmetionina in volontari sani

Questo studio era una valutazione farmacocinetica e di sicurezza della formulazione di S-adenosilmetionina MSI-195 e un comparatore commerciale. Lo studio è stato suddiviso in due fasi. La prima fase è stata un progetto esplorativo a dose singola ascendente di MSI-195 in 8 volontari maschi sani normali. La seconda fase è stata una valutazione a dose singola, mirata a 26 volontari maschi e femmine a dosi prestabilite di MSI-195 e comparatore commerciale in un disegno incrociato seguito da uno studio sugli effetti del cibo su MSI-195. I campioni di plasma sono stati raccolti e analizzati per S-adenosilmetionina. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando tali dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio era incentrato sulla sicurezza e sulla valutazione farmacocinetica dell'MSI-195; una nuova formulazione brevettata di S-adenosilmetionina. MSI-195 è un dosaggio di 400 mg, formulazione in compresse comprendente una compressa centrale, un rivestimento sigillante e un rivestimento enterico. Il comparatore commerciale è SAM-e CompleteTM, prodotto da Pharmavite con il marchio NatureMadeTM.

Questo studio consiste di due fasi. La prima fase è stata un progetto esplorativo a dose singola ascendente di MSI-195 in 8 volontari maschi sani normali. La seconda fase è stata una valutazione a dose singola più completa, mirata a 26 volontari maschi e femmine a dosi prestabilite di MSI-195 e comparatore commerciale in un disegno incrociato seguito da uno studio sugli effetti del cibo su MSI-195.

Progettazione della fase 1 In ogni periodo di questa fase dello studio, sono state somministrate per via orale a digiuno dosi crescenti singole di 400 mg, 800 mg e 1600 mg di MSI-195, seguite da 24 ore di prelievi di sangue a intervalli periodici per la determinazione di concentrazione plasmatica di S-adenosilmetionina in un disegno a misure ripetute. Le somministrazioni dei farmaci sono state separate da un periodo di wash-out di 7 giorni di calendario.

Disegno della fase 2 Nei primi 2 periodi di questa fase dello studio, una singola dose da 800 mg di MSI-195 e una singola dose da 1600 mg di un comparatore commerciale sono state somministrate per via orale in condizioni di digiuno, in un disegno crossover a 2 vie. Durante il 3° periodo, una singola dose di 800 mg di MSI-195 è stata somministrata a stomaco pieno a tutti i soggetti. Le somministrazioni dei farmaci sono state separate da un periodo di wash-out di 7 giorni di calendario. Per ciascuna somministrazione, i soggetti sono stati sottoposti a prelievi di sangue periodici nell'arco di 24 ore per determinare la concentrazione plasmatica di S-adenosilmetionina in funzione del tempo.

Nello studio sono stati inclusi volontari maschi e femmine. I soggetti erano in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico completo (compresi i segni vitali), elettrocardiogramma (ECG), esame neurologico e un pannello di test clinici di laboratorio.

I campioni di sangue sono stati raccolti e conservati congelati fino al momento del dosaggio. I campioni sono stati analizzati per S-adenosilmetionina utilizzando un metodo HPLC convalidato con rilevamento MS/MS.

Per le valutazioni farmacocinetiche, i principali parametri di assorbimento e disposizione sono stati calcolati utilizzando un approccio non compartimentale con un'ipotesi di fase terminale log-lineare. I parametri farmacocinetici di questo studio erano Cmax, Tmax, AUCT, AUC∞, AUCT/∞, Kel e T½el.

I parametri di sicurezza valutati includevano il verificarsi di eventi avversi, la misurazione dei parametri clinici di laboratorio, i segni vitali, i test di funzionalità neurologica, l'esame obiettivo e l'ECG

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'iscrizione allo studio:

    1. Disponibilità per l'intero periodo di studio
    2. Volontariato motivato e assenza di problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo; capacità di cooperare adeguatamente; capacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico o dell'incaricato
    3. Volontario maschio o femmina (solo maschio per la fase 1 - coorte 1)

    4. Una volontaria donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

      1. La partecipante è in età fertile e accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati durante tutta la sua partecipazione allo studio. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

        • Astinenza dai rapporti eterosessuali
        • Contraccettivi sistemici (pillola anticoncezionale, contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotto transdermico)
        • Dispositivo intrauterino
        • Preservativo con spermicida o
      2. La partecipante è potenzialmente non fertile, definita come una donna che ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube, è clinicamente considerata sterile o è in uno stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni)
    5. Volontariato di età non inferiore a 21 anni ma non superiore a 55 anni
    6. Volontario con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,50 e inferiore a 30,00 kg/m2
    7. Non fumatori o ex fumatori; un ex fumatore viene definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 6 mesi prima del giorno 1 di questo studio.
    8. Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
    9. Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame fisico e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica generale, ECG e urine)
    10. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario

Il modulo di consenso informato deve essere firmato da tutti i volontari, prima della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I volontari che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

    1. Donne in gravidanza o in allattamento
    2. Storia di ipersensibilità significativa alla S-adenosilmetionina o a qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
    3. Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
    4. Storia di significative malattie gastrointestinali, epatiche o renali che possono influenzare la biodisponibilità del farmaco
    5. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
    6. Tendenza suicidaria, storia o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
    7. Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS >119 msec, QTc > 450 msec per i maschi e > 460 msec per le femmine) sull'ECG di screening o su altri dati clinici anomalie significative dell'ECG
    8. Presenza o anamnesi di disturbo bipolare
    9. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
    10. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
    11. Uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni), nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
    12. Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
    13. Screening delle urine positivo per alcol e/o droghe d'abuso
    14. Risultati positivi ai test HIV Ag/Ac Combo, HBsAg (B) (epatite B) o anti-HCV (C)
    15. Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza siero positivo
    16. Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) o hanno donato 50 ml o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
    17. Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio

A nessun soggetto sarà consentito iscriversi a questo studio più di una volta (ovvero se lo studio è condotto con più di 1 gruppo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 400 mg MSI-195 - TRISTE
400 mg MSI-195 (entro la Fase 1, singola dose crescente)
Droga: Ademetionina
Sperimentale: 800 mg MSI-195 - TRISTE
800 mg MSI-195 (entro la Fase 1, singola dose crescente)
Droga: Ademetionina
Sperimentale: 1600mg MSI-195-SAD
1600 mg MSI-195 (entro la Fase 1, singola dose crescente)
Droga: Ademetionina
Sperimentale: 800 mg MSI-195 - a digiuno
800 mg di MSI-195 somministrati (entro la Fase 2, confronto incrociato)
Droga: Ademetionina
Sperimentale: 1600 mg SAM-e Complete TM - a digiuno
1600 mg SAM-e Complete (entro la Fase 2, confronto incrociato)
Droga: Ademetionina
Sperimentale: 800 mg MSI-195 - alimentato
800 mg di MSI-195- alimentati (entro la fase 2, braccio alimentato)
Droga: Ademetionina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità) misurati da segni vitali, ECG, test di laboratorio, test di funzionalità neurologica e insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: per 24 ore dopo la somministrazione
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento determinate dai cambiamenti rispetto allo screening (basale) dei risultati dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'ECG, dei test di laboratorio, dei test di funzionalità neurologica e del verificarsi di eventi avversi.
per 24 ore dopo la somministrazione
La farmacocinetica è stata valutata misurando la concentrazione plasmatica sistemica di ademetionina
Lasso di tempo: per 24 ore dopo la somministrazione
le concentrazioni plasmatiche di ademetionina sono state misurate in funzione del tempo utilizzando un test bioanalitico convalidato
per 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MSI Methylation Sciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Algorithme Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSI-CP.001.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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