Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mydriatických mikrokapek ve srovnání se standardními kapkami pro screening retinopatie nedonošených (ROP): pilotní randomizovaná klinická studie

23. března 2022 aktualizováno: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Účelem je posoudit, zda použití mikrokapkových instilací fenylefrinu 1,67 % a tropikamidu 0,33 % zachovává mydriatickou účinnost a zároveň představuje zlepšený bezpečnostní profil ve srovnání se standardními kapkami fenylefrinu 1,67 % a tropikamidu 0,33 %, což je rutinní péče při dilataci zornice během retinopatie screeningu nedonošených (ROP) na naší novorozenecké jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provádí se pilotní prospektivní randomizovaná zkřížená klinická studie pro hodnocení mydriatické účinnosti a bezpečnosti mikrokapek (6–7 μl) ve srovnání se standardními kapkami (28–34 μl) pro screening retinopatie předčasně narozených dětí. Tabulka s náhodnými čísly byla použita k rozdělení účastníků buď do skupin a) dostávajících standardní kapku při prvním a mikrokapku při druhém screeningovém vyšetření o týden později, nebo b) první mikrokapku a standardní kapku o týden později. Mydriatická látka obsahuje fenylefrin 1,67 % a tropikamid 0,33 %, který pochází ze smíchání komerčního fenylefrinu 5 % s komerčním tropikamidem 0,5 % v objemovém poměru 1:2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti podstupující screening na ROP, tzn.

  • s gestačním věkem (GA) < 32 týdnů a/nebo porodní hmotností (BW) < 1501 gramů
  • kojenci s vyšší GA a BW se zvýšenou komorbiditou, např. sepse, dlouhodobá potřeba doplňování kyslíku atd.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav
  • Podezření na kardiovaskulární onemocnění
  • Těžké vrozené anomálie
  • Klinické syndromy
  • Traumatická apoptóza epitelu rohovky
  • Rohovkový vřed
  • Anatomické variace předního segmentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Mydriáza s mikrokapkami
Lék: Aplikace mikrokapkami [fenylefrin 1,67 % + tropikamid 0,33 % (objem kapky: 6-7 μL)]
1 kapka (6-7 μL) pro 3 dávky, 5minutové intervaly
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Mydriáza se standardními kapkami
Lék: Standardní podání kapek [fenylefrin 1,67 % + tropikamid 0,33 % (objem kapky: 28-34 μL)]
1 kapka (28-34 μL) pro 3 dávky, 5minutové intervaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Mydriatická účinnost: mm průměru zornice (levé a pravé oko)
Časové okno: 45 minut po první kapce
45 minut po první kapce
Mydriatická účinnost: mm průměru zornice (levé a pravé oko)
Časové okno: 90 minut po první kapce
90 minut po první kapce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mydriatická účinnost: mm průměru zornice (levé a pravé oko)
Časové okno: 120 minut po první kapce
120 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 45 minut po první kapce
45 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 90 minut po první kapce
90 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 120 minut po první kapce
120 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření saturace kyslíkem (SpO2) (%)
Časové okno: 45 minut po první kapce
45 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření saturace kyslíkem (SpO2) (%)
Časové okno: 90 minut po první kapce
90 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření saturace kyslíkem (SpO2) (%)
Časové okno: 120 minut po první kapce
120 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření krevního tlaku (systolický, diastolický a střední krevní tlak) (mmHg)
Časové okno: 45 minut po první kapce
45 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření krevního tlaku (systolický, diastolický a střední krevní tlak) (mmHg)
Časové okno: 90 minut po první kapce
90 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření krevního tlaku (systolický, diastolický a střední krevní tlak) (mmHg)
Časové okno: 120 minut po první kapce
120 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření krevního tlaku (systolický, diastolický a střední krevní tlak) (mmHg)
Časové okno: Každou hodinu během prvních 24 hodin po mydriáze
Každou hodinu během prvních 24 hodin po mydriáze
Místní nežádoucí účinky: periorbitální bledost, otok očních víček, zrudnutí
Časové okno: 45 minut po první kapce
45 minut po první kapce
Nežádoucí účinky včetně apnoe, zvýšených reziduí v žaludku, inhibované duodenální motorické aktivity, opožděného vyprazdňování žaludku, intolerance krmení, abdominální distenze, zvracení, paralytického ilea, akutní dilatace žaludku a nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Během 24 hodin po mydriáze pro screening ROP
Během 24 hodin po mydriáze pro screening ROP
Počet účastníků s neadekvátní mydriázou k plnému zobrazení periferního fundu dle vyšetřujícího
Časové okno: Při očním vyšetření (45 až 90 minut po první kapce)
Při očním vyšetření (45 až 90 minut po první kapce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170/10-03-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení