Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mydriatických mikrokapek ve srovnání se standardními kapkami pro screening retinopatie nedonošených (ROP): pilotní randomizovaná klinická studie

23. března 2022 aktualizováno: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Účelem je posoudit, zda použití mikrokapkových instilací fenylefrinu 1,67 % a tropikamidu 0,33 % zachovává mydriatickou účinnost a zároveň představuje zlepšený bezpečnostní profil ve srovnání se standardními kapkami fenylefrinu 1,67 % a tropikamidu 0,33 %, což je rutinní péče při dilataci zornice během retinopatie screeningu nedonošených (ROP) na naší novorozenecké jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádí se pilotní prospektivní randomizovaná zkřížená klinická studie pro hodnocení mydriatické účinnosti a bezpečnosti mikrokapek (6–7 μl) ve srovnání se standardními kapkami (28–34 μl) pro screening retinopatie předčasně narozených dětí. Tabulka s náhodnými čísly byla použita k rozdělení účastníků buď do skupin a) dostávajících standardní kapku při prvním a mikrokapku při druhém screeningovém vyšetření o týden později, nebo b) první mikrokapku a standardní kapku o týden později. Mydriatická látka obsahuje fenylefrin 1,67 % a tropikamid 0,33 %, který pochází ze smíchání komerčního fenylefrinu 5 % s komerčním tropikamidem 0,5 % v objemovém poměru 1:2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti podstupující screening na ROP, tzn.

  • s gestačním věkem (GA) < 32 týdnů a/nebo porodní hmotností (BW) < 1501 gramů
  • kojenci s vyšší GA a BW se zvýšenou komorbiditou, např. sepse, dlouhodobá potřeba doplňování kyslíku atd.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav
  • Podezření na kardiovaskulární onemocnění
  • Těžké vrozené anomálie
  • Klinické syndromy
  • Traumatická apoptóza epitelu rohovky
  • Rohovkový vřed
  • Anatomické variace předního segmentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Mydriáza s mikrokapkami
Lék: Aplikace mikrokapkami [fenylefrin 1,67 % + tropikamid 0,33 % (objem kapky: 6-7 μL)]
1 kapka (6-7 μL) pro 3 dávky, 5minutové intervaly
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Mydriáza se standardními kapkami
Lék: Standardní podání kapek [fenylefrin 1,67 % + tropikamid 0,33 % (objem kapky: 28-34 μL)]
1 kapka (28-34 μL) pro 3 dávky, 5minutové intervaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mydriatická účinnost: mm průměru zornice (levé a pravé oko)
Časové okno: 45 minut po první kapce
45 minut po první kapce
Mydriatická účinnost: mm průměru zornice (levé a pravé oko)
Časové okno: 90 minut po první kapce
90 minut po první kapce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mydriatická účinnost: mm průměru zornice (levé a pravé oko)
Časové okno: 120 minut po první kapce
120 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 45 minut po první kapce
45 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 90 minut po první kapce
90 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 120 minut po první kapce
120 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření saturace kyslíkem (SpO2) (%)
Časové okno: 45 minut po první kapce
45 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření saturace kyslíkem (SpO2) (%)
Časové okno: 90 minut po první kapce
90 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření saturace kyslíkem (SpO2) (%)
Časové okno: 120 minut po první kapce
120 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření krevního tlaku (systolický, diastolický a střední krevní tlak) (mmHg)
Časové okno: 45 minut po první kapce
45 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření krevního tlaku (systolický, diastolický a střední krevní tlak) (mmHg)
Časové okno: 90 minut po první kapce
90 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření krevního tlaku (systolický, diastolický a střední krevní tlak) (mmHg)
Časové okno: 120 minut po první kapce
120 minut po první kapce
Systémové vedlejší účinky: měření krevního tlaku (systolický, diastolický a střední krevní tlak) (mmHg)
Časové okno: Každou hodinu během prvních 24 hodin po mydriáze
Každou hodinu během prvních 24 hodin po mydriáze
Místní nežádoucí účinky: periorbitální bledost, otok očních víček, zrudnutí
Časové okno: 45 minut po první kapce
45 minut po první kapce
Nežádoucí účinky včetně apnoe, zvýšených reziduí v žaludku, inhibované duodenální motorické aktivity, opožděného vyprazdňování žaludku, intolerance krmení, abdominální distenze, zvracení, paralytického ilea, akutní dilatace žaludku a nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Během 24 hodin po mydriáze pro screening ROP
Během 24 hodin po mydriáze pro screening ROP
Počet účastníků s neadekvátní mydriázou k plnému zobrazení periferního fundu dle vyšetřujícího
Časové okno: Při očním vyšetření (45 až 90 minut po první kapce)
Při očním vyšetření (45 až 90 minut po první kapce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170/10-03-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit