Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALXN2050 u účastníků s poruchou funkce ledvin

28. září 2023 aktualizováno: Alexion

Fáze 1, otevřená, vícedávková, paralelní studie ke stanovení účinku poškození ledvin na farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost ALXN2050 u dospělých účastníků

Tato studie bude zkoumat dopad zhoršené funkce ledvin na plazmatickou farmakokinetiku ALXN2050 s cílem poskytnout doporučení pro dávkování pro budoucí indikace u jedinců s poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahájena (část 1) s účastníky s těžkou poruchou funkce ledvin (Kohorta 1) a jejich odpovídajícími zdravými kontrolními účastníky (Kohorta 4). Po přezkoumání dat může studie pokračovat (část 2) s účastníky se středně těžkou (Kohorta 2) a mírnou (Kohorta 3) poruchou funkce ledvin, pokud to bude považováno za nutné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tělesná hmotnost musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 50,0 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 - 40,0 kg/metr čtvereční (m^2) (včetně).
  2. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

  3. Musí souhlasit s podáváním profylaktických antibiotik ke zmírnění potenciálního rizika meningokokové infekce.

    Účastníci s poruchou funkce ledvin

  4. Kromě zhoršené funkce ledvin dostatečně zdravý pro účast ve studii na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG).
  5. Klinická diagnóza narušené stabilní funkce ledvin.
  6. Žádná klinicky signifikantní změna stavu ledvin alespoň 1 měsíc před první dávkou studijní intervence a v současné době není nebo nebyl na hemodialýze nebo neměl v anamnéze peritoneální dialýzu.
  7. Stabilní clearance kreatininu.

  8. Musí být na stabilním léčebném režimu. Souběžně podávané léky musí schválit Alexion, pokud nejsou uvedeny v seznamu běžných souběžných léků pro účastníky s poruchou funkce ledvin.

    Odpovídající účastníci zdravé kontroly s normální funkcí ledvin

  9. Musí odpovídat pohlaví a rase (podobný poměr bílých a jiných než bílých) účastníků s poruchou funkce ledvin a při screeningu musí být věk v rozmezí ± 10 let a BMI musí být v rozmezí ± 20 % odpovídajících účastníků s poruchou funkce ledvin. funkce
  10. Zdravý podle lékařského posouzení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a EKG, a kteří mají výchozí eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2, na základě rovnice MDRD při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost záchvatů, poranění hlavy, traumatu hlavy nebo jakékoli jiné poruchy mozku.
  2. Anamnéza postupů, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  3. Meningokoková infekce v anamnéze nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou meningokokové infekce.
  4. Tělesná teplota ≥38,0 °Celcius při screeningu nebo kontrole nebo anamnéze horečnatého onemocnění nebo jiných známek infekce, systémové nebo jiné, během 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
  5. Účastníci s výsledky CH50 mimo referenční rozmezí při screeningu, pokud to neschválí Alexion
  6. Významná ztráta krve nebo darování krve během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence, darování plazmy během 30 dnů před první dávkou studijní intervence, příjem krevních produktů během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence, nebo obdržení vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  7. Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence v aktuální klinické studii nebo jakékoli jiné klinické studii zahrnující studijní intervenci nebo jakýkoli jiný typ lékařského zákroku výzkum.
  8. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před první dávkou studijní intervence, současný uživatel tabáku nebo pozitivní výsledky screeningu na alkohol a/nebo drogy při screeningu nebo kontrole.
  9. Těhotné nebo kojící.
  10. Neprodukuje dostatečný výdej moči, aby umožnil odběr moči při screeningu a/nebo kontrole, nebo má v anamnéze inkontinenci moči před kontrolou.
  11. Transplantace ledviny v anamnéze nebo aktivně na čekací listině na transplantaci před kontrolou.
  12. Jakýkoli akutní nebo chronický nerenální stav před přihlášením, který by omezil schopnost účastníka dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Těžká porucha funkce ledvin
Účastníci obdrží ALXN2050.
Lék: ALXN2050
ALXN2050 (120 miligramů) bude podáván perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 3, přičemž další dávka (120 miligramů) bude podávána perorálně v den 4 ráno.
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
Experimentální: Kohorta 2: Středně těžká porucha funkce ledvin
Účastníci obdrží ALXN2050.
Lék: ALXN2050
ALXN2050 (120 miligramů) bude podáván perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 3, přičemž další dávka (120 miligramů) bude podávána perorálně v den 4 ráno.
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
Experimentální: Kohorta 3: Mírná porucha funkce ledvin
Účastníci obdrží ALXN2050.
Lék: ALXN2050
ALXN2050 (120 miligramů) bude podáván perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 3, přičemž další dávka (120 miligramů) bude podávána perorálně v den 4 ráno.
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
Experimentální: Kohorta 4: Zdravá kontrola
Účastníci obdrží ALXN2050.
Lék: ALXN2050
ALXN2050 (120 miligramů) bude podáván perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 3, přičemž další dávka (120 miligramů) bude podávána perorálně v den 4 ráno.
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 12hodinového časového bodu (AUC0-12) plazmy ALXN2050 po ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas vypočtená k poslední pozorovatelné koncentraci v čase t (AUCt) plazmy ALXN2050 po ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Maximální (Peak) Koncentrace plazmy v ustáleném stavu (Cmax,ss) plazmy ALXN2050
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální (špičkové) plazmatické koncentrace po podání ALXN2050 v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace komplementárního faktoru D od výchozí hodnoty po 24, 48 a 72 hodinách po dávce
Časové okno: Výchozí stav, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Výchozí stav, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Změna od základní linie v plazmě b Fragment koncentrace faktoru B komplementu
Časové okno: Výchozí stav, až 72 hodin po dávce
Výchozí stav, až 72 hodin po dávce
Změna od výchozího stavu v doplnění aktivity alternativní cesty
Časové okno: Výchozí stav, až 72 hodin po dávce
Výchozí stav, až 72 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří dostávají ALXN2050 s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 (po dávce) až do sledování (30 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)]
Den 1 (po dávce) až do sledování (30 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALXN2050-HV-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení