Studie ALXN2050 u účastníků s poruchou funkce ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Tělesná hmotnost musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 50,0 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 - 40,0 kg/metr čtvereční (m^2) (včetně).
2. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

3. Musí souhlasit s podáváním profylaktických antibiotik ke zmírnění potenciálního rizika meningokokové infekce.

   Účastníci s poruchou funkce ledvin

4. Kromě zhoršené funkce ledvin dostatečně zdravý pro účast ve studii na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG).
5. Klinická diagnóza narušené stabilní funkce ledvin.
6. Žádná klinicky signifikantní změna stavu ledvin alespoň 1 měsíc před první dávkou studijní intervence a v současné době není nebo nebyl na hemodialýze nebo neměl v anamnéze peritoneální dialýzu.
7. Stabilní clearance kreatininu.

8. Musí být na stabilním léčebném režimu. Souběžně podávané léky musí schválit Alexion, pokud nejsou uvedeny v seznamu běžných souběžných léků pro účastníky s poruchou funkce ledvin.

   Odpovídající účastníci zdravé kontroly s normální funkcí ledvin

9. Musí odpovídat pohlaví a rase (podobný poměr bílých a jiných než bílých) účastníků s poruchou funkce ledvin a při screeningu musí být věk v rozmezí ± 10 let a BMI musí být v rozmezí ± 20 % odpovídajících účastníků s poruchou funkce ledvin. funkce
10. Zdravý podle lékařského posouzení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a EKG, a kteří mají výchozí eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2, na základě rovnice MDRD při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost záchvatů, poranění hlavy, traumatu hlavy nebo jakékoli jiné poruchy mozku.
2. Anamnéza postupů, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
3. Meningokoková infekce v anamnéze nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou meningokokové infekce.
4. Tělesná teplota ≥38,0 °Celcius při screeningu nebo kontrole nebo anamnéze horečnatého onemocnění nebo jiných známek infekce, systémové nebo jiné, během 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
5. Účastníci s výsledky CH50 mimo referenční rozmezí při screeningu, pokud to neschválí Alexion
6. Významná ztráta krve nebo darování krve během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence, darování plazmy během 30 dnů před první dávkou studijní intervence, příjem krevních produktů během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence, nebo obdržení vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
7. Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence v aktuální klinické studii nebo jakékoli jiné klinické studii zahrnující studijní intervenci nebo jakýkoli jiný typ lékařského zákroku výzkum.
8. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před první dávkou studijní intervence, současný uživatel tabáku nebo pozitivní výsledky screeningu na alkohol a/nebo drogy při screeningu nebo kontrole.
9. Těhotné nebo kojící.
10. Neprodukuje dostatečný výdej moči, aby umožnil odběr moči při screeningu a/nebo kontrole, nebo má v anamnéze inkontinenci moči před kontrolou.
11. Transplantace ledviny v anamnéze nebo aktivně na čekací listině na transplantaci před kontrolou.
12. Jakýkoli akutní nebo chronický nerenální stav před přihlášením, který by omezil schopnost účastníka dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie.