Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Go/No-Go intervence pro hubnutí

17. března 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Vliv tréninkového dávkování Go/No-Go na hubnutí, hodnocení jídla a dezinhibici u jedinců s nadváhou a obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinek počítačově zaměřeného tréninkového úkolu Go/No-Go (GNG) na úbytek hmotnosti, hodnocení jídla a dezinhibici v populaci jedinců s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současném obezitogenním prostředí se prevalence nadváhy a obezity za posledních 40 let dramaticky zvýšila. Výsledkem je, že přibližně 40 % Američanů potvrzuje dietu, přičemž většina těchto snah byla neúspěšná. Většina hubnoucích diet se spoléhá na sebekontrolu a reflexivní myšlení (např. vědomá volba jídla několikrát za den), a to navzdory skutečnosti, že reakce na apetitní jídla se často vyskytují prostřednictvím implicitních (nevědomých) procesů. Navrhovaná studie je randomizovaná klinická studie zaměřená na hubnutí, která se zaměřuje na tyto implicitní procesy pomocí počítačově řízeného, ​​pro potraviny specifického, go/no-go úkolu. Tento úkol již dříve vedl ke snížení spotřeby potravin v laboratorních podmínkách a malé, ale významné ztrátě hmotnosti ve dvou studiích krátkých intervencí. Účelem této studie je replikovat jednu předchozí studii a porovnat různé dávky intervence. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin: vysoká intenzita, nízká intenzita nebo aktivní kontrola a budou hodnoceni na základě řady proměnných před a po intervenci. Budou vyhodnoceny změny tělesné hmotnosti, hodnocení jídla, frekvence konzumace jídla, kterou sám uvedl, a skóre disinhibice příjmu potravy. Předpokládá se, že jedinci, kteří absolvují trénink go/no-go zaměřený na určité jídlo (skupiny s vysokou intenzitou a nízkou intenzitou), zaznamenají větší úbytek hmotnosti, sníženou zábranu u jídla a snížené mlsání cílových potravin než ti v aktivní kontrolní skupině. Rovněž se předpokládá, že intervence s vysokou intenzitou bude účinnější než intervence s nízkou intenzitou napříč těmito proměnnými. Během této studie budou také zkoumány moderátory (např. dietní omezení, dezinhibice) spolu s mechanismem devalvace konkrétních potravin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55812
        • University of Minnesota Duluth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25
  • Věk ≥ 18
  • Konzumujte některé ze stanovených „no-go“ svačinových jídel alespoň třikrát týdně (posuzováno pomocí dotazníku o frekvenci jídla)
  • Touha zhubnout

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav omezující příjem stravy
  • Zdravotní stav přímo ovlivňující hmotnost
  • Současné užívání léků na hubnutí
  • Aktivně se zapsal do formálního programu hubnutí aktuálně nebo během posledních 6 měsíců (např. Weight Watchers)
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Momentálně těhotná
  • Současný kuřák
  • Odvykání kouření za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
Účastníci budou provádět počítačový trénink go/no-go zaměřený na potraviny čtyřikrát týdně po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Počítačové školení typu go/no-go zaměřené na potraviny
Účastníci provedou počítačový trénink go/no-go zaměřený na konkrétní potraviny určený početkrát během čtyř týdnů (frekvence se liší podle skupiny). Každý trénink bude trvat přibližně 10 minut a bude probíhat v různé dny v týdnu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Účastníci budou provádět počítačový trénink go/no-go zaměřený na potraviny jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Počítačové školení typu go/no-go zaměřené na potraviny
Účastníci provedou počítačový trénink go/no-go zaměřený na konkrétní potraviny určený početkrát během čtyř týdnů (frekvence se liší podle skupiny). Každý trénink bude trvat přibližně 10 minut a bude probíhat v různé dny v týdnu.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní ovládání
Účastníci budou provádět obecný, nepotravinový počítačový go/no-go trénink jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: nepotravinově specifické go/no-go počítačové školení
Účastníci budou provádět počítačový obecný go/no-go trénink 1x týdně po dobu čtyř týdnů. Každý trénink bude trvat přibližně 10 minut a bude probíhat v různé dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 4týdenní intervenci do 6měsíčního sledování
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
Tělesná hmotnost bude měřena účastníkem pomocí osobní nebo univerzitní váhy. Účastníci vyfotí svou váhu a pošlou ji výzkumnému týmu (Vzhledem k opatřením COVID-19 není osobní vážení možné).
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
Změna skóre disinhibice od výchozího stavu po 4týdenní intervenci až po 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
To bude měřeno pomocí subškály Disinhibice v dotazníku Three Factor Eating Questionnaire; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 16; vyšší skóre pro toto opatření znamená horší výsledky
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
Změna frekvence konzumace potravy od výchozího stavu po 4týdenní intervenci až po 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
To bude měřeno pomocí dotazníku frekvence jídla hodnotícího příjem potravy za předchozí měsíc.
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v záchvatovitém přejídání od výchozího stavu po 4týdenní intervenci až po 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
To bude měřeno pomocí otázek přejídání z dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = neomezená; vyšší skóre pro toto opatření znamená horší výsledky
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
Změna chuti k jídlu od výchozího stavu po 4týdenní intervenci až po 6měsíční
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
To bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice; minimální hodnota = -100; maximální hodnota = 100; vyšší skóre u tohoto ukazatele u zdravých potravin znamená lepší výsledky, vyšší skóre u tohoto ukazatele u nezdravých potravin znamená horší výsledky
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
Změna automatických reakcí na zdravé a nezdravé potraviny od výchozího stavu po 4týdenní intervenci až po 6měsíční
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
To bude měřeno pomocí impulzivního testu výběru potravin.
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00010522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení