- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04624087
Go/No-Go intervence pro hubnutí
17. března 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Vliv tréninkového dávkování Go/No-Go na hubnutí, hodnocení jídla a dezinhibici u jedinců s nadváhou a obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinek počítačově zaměřeného tréninkového úkolu Go/No-Go (GNG) na úbytek hmotnosti, hodnocení jídla a dezinhibici v populaci jedinců s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V současném obezitogenním prostředí se prevalence nadváhy a obezity za posledních 40 let dramaticky zvýšila.
Výsledkem je, že přibližně 40 % Američanů potvrzuje dietu, přičemž většina těchto snah byla neúspěšná.
Většina hubnoucích diet se spoléhá na sebekontrolu a reflexivní myšlení (např. vědomá volba jídla několikrát za den), a to navzdory skutečnosti, že reakce na apetitní jídla se často vyskytují prostřednictvím implicitních (nevědomých) procesů.
Navrhovaná studie je randomizovaná klinická studie zaměřená na hubnutí, která se zaměřuje na tyto implicitní procesy pomocí počítačově řízeného, pro potraviny specifického, go/no-go úkolu.
Tento úkol již dříve vedl ke snížení spotřeby potravin v laboratorních podmínkách a malé, ale významné ztrátě hmotnosti ve dvou studiích krátkých intervencí.
Účelem této studie je replikovat jednu předchozí studii a porovnat různé dávky intervence.
Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin: vysoká intenzita, nízká intenzita nebo aktivní kontrola a budou hodnoceni na základě řady proměnných před a po intervenci.
Budou vyhodnoceny změny tělesné hmotnosti, hodnocení jídla, frekvence konzumace jídla, kterou sám uvedl, a skóre disinhibice příjmu potravy.
Předpokládá se, že jedinci, kteří absolvují trénink go/no-go zaměřený na určité jídlo (skupiny s vysokou intenzitou a nízkou intenzitou), zaznamenají větší úbytek hmotnosti, sníženou zábranu u jídla a snížené mlsání cílových potravin než ti v aktivní kontrolní skupině.
Rovněž se předpokládá, že intervence s vysokou intenzitou bude účinnější než intervence s nízkou intenzitou napříč těmito proměnnými.
Během této studie budou také zkoumány moderátory (např. dietní omezení, dezinhibice) spolu s mechanismem devalvace konkrétních potravin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55812
- University of Minnesota Duluth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25
- Věk ≥ 18
- Konzumujte některé ze stanovených „no-go“ svačinových jídel alespoň třikrát týdně (posuzováno pomocí dotazníku o frekvenci jídla)
- Touha zhubnout
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav omezující příjem stravy
- Zdravotní stav přímo ovlivňující hmotnost
- Současné užívání léků na hubnutí
- Aktivně se zapsal do formálního programu hubnutí aktuálně nebo během posledních 6 měsíců (např. Weight Watchers)
- Historie bariatrické chirurgie
- Momentálně těhotná
- Současný kuřák
- Odvykání kouření za poslední rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
Účastníci budou provádět počítačový trénink go/no-go zaměřený na potraviny čtyřikrát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci provedou počítačový trénink go/no-go zaměřený na konkrétní potraviny určený početkrát během čtyř týdnů (frekvence se liší podle skupiny).
Každý trénink bude trvat přibližně 10 minut a bude probíhat v různé dny v týdnu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Účastníci budou provádět počítačový trénink go/no-go zaměřený na potraviny jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci provedou počítačový trénink go/no-go zaměřený na konkrétní potraviny určený početkrát během čtyř týdnů (frekvence se liší podle skupiny).
Každý trénink bude trvat přibližně 10 minut a bude probíhat v různé dny v týdnu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní ovládání
Účastníci budou provádět obecný, nepotravinový počítačový go/no-go trénink jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou provádět počítačový obecný go/no-go trénink 1x týdně po dobu čtyř týdnů.
Každý trénink bude trvat přibližně 10 minut a bude probíhat v různé dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 4týdenní intervenci do 6měsíčního sledování
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
|
Tělesná hmotnost bude měřena účastníkem pomocí osobní nebo univerzitní váhy.
Účastníci vyfotí svou váhu a pošlou ji výzkumnému týmu (Vzhledem k opatřením COVID-19 není osobní vážení možné).
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
|
|
Změna skóre disinhibice od výchozího stavu po 4týdenní intervenci až po 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
|
To bude měřeno pomocí subškály Disinhibice v dotazníku Three Factor Eating Questionnaire; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 16; vyšší skóre pro toto opatření znamená horší výsledky
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
|
|
Změna frekvence konzumace potravy od výchozího stavu po 4týdenní intervenci až po 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
|
To bude měřeno pomocí dotazníku frekvence jídla hodnotícího příjem potravy za předchozí měsíc.
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v záchvatovitém přejídání od výchozího stavu po 4týdenní intervenci až po 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
|
To bude měřeno pomocí otázek přejídání z dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = neomezená; vyšší skóre pro toto opatření znamená horší výsledky
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
|
|
Změna chuti k jídlu od výchozího stavu po 4týdenní intervenci až po 6měsíční
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
|
To bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice; minimální hodnota = -100; maximální hodnota = 100; vyšší skóre u tohoto ukazatele u zdravých potravin znamená lepší výsledky, vyšší skóre u tohoto ukazatele u nezdravých potravin znamená horší výsledky
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
|
|
Změna automatických reakcí na zdravé a nezdravé potraviny od výchozího stavu po 4týdenní intervenci až po 6měsíční
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
|
To bude měřeno pomocí impulzivního testu výběru potravin.
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00010522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .