Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role hypoxie při subkonkusivních nárazech do hlavy

5. listopadu 2020 aktualizováno: Keisuke Kawata, Indiana University

Kombinované účinky hypoxie a subkonkusivních dopadů hlavy na neurokognitivní funkce: pilotní randomizovaná zkřížená studie

Účelem této studie je prozkoumat kombinované účinky hypoxie a krátkého záchvatu subkonkusivních dopadů hlavy na neurokognitivní a oční motorické funkce a plazmatickou expresi krevních biomarkerů pocházejících z mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem pilotní studie je sledování předběžných trendů v neurální odpovědi na subotřesové nárazy hlavy v hypoxickém stavu. Tato práce poskytne kritické netestované znalosti týkající se kombinovaných účinků otřesu mozku a hypoxických podmínek (napodobujících vysokou nadmořskou výšku), které budou použity v našem připravovaném grantovém návrhu pro Ministerstvo obrany (DoD). Vojenský personál, zejména ti, kteří jsou nasazeni v Afghánistánu, jsou neustále vystaveni hypoxickému stavu, vzhledem k tomu, že většina vojenských pozemních operací v Afghánistánu se odehrává ve vzdálenosti 2000–3000 metrů (6500–10 000 stop). Tato úroveň nadmořské výšky nevyvolává velké vedlejší účinky, přesto mohou nervové funkce zaznamenat určitý stupeň poruchy (tj. zpomalená reakční doba, změněné noční vidění). Současně tento vojenský personál, který operuje ve vysokých nadmořských výškách, často vyvolává subkonkusivní síly do hlavy. Tyto subotřesové nárazy hlavy mohou být vyvolány vystavením například bleskovým granátům, dělostřelecké palbě, bezzákluzové pušce, improvizovaným výbušným zařízením (IED) a srážce hlavy. Kombinované účinky těchto dvou stresorů mají potenciál snížit připravenost, provozní efektivitu a celkovou mozkovou funkci, ale kombinované účinky nebyly dosud nikdy studovány. Výsledkem je, že jedním ze čtyř studijních témat, která Centra excelence obrany považují za naléhavá, je: Zdokumentovat účinky vystavení nadmořské výšce na mírné traumatické poranění mozku (mTBI) a neurotrauma vyvolané výbuchem (BINT). Abychom na tuto otázku odpověděli, předpokládali jsme, že dojde k exponenciálnímu zhoršení neurokognitivních funkcí a fungování očního motorického systému a ke zvýšené plazmatické expresi biomarkerů odvozených z mozku po subotřesových nárazech hlavy v hypoxických podmínkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 26 lety
  • Současný nebo bývalý fotbalista (tj. vysokoškolský, intramurální, klubový, profesionální)
  • Minimálně 3 roky praxe ve fotbale
  • Účastníci mohou číst a mluvit anglicky
  • Účastníci mají mobilní telefon nebo počítač s přístupem k internetu, aby si mohli naplánovat následné návštěvy prostřednictvím e-mailu nebo textové zprávy
  • Účastník je ochoten se v průběhu studia zdržet jakékoli sportovní aktivity, která účelově využívá hlavu k manévrování (americký fotbal, lední hokej, rugby, wrestling a fotbal).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli poranění hlavy, krku nebo obličeje během 1 roku před studií (např. otřes mozku, poranění oka)
  • Historie vestibulární, oční nebo zrakové dysfunkce (např. makulární degenerace)
  • V současné době užíváte jakékoli léky, které způsobují ospalost
  • Těhotenství
  • Jakékoli neurologické poruchy v anamnéze (např. záchvatové poruchy, uzavřená poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 15 minut, novotvar CNS, poranění/operace míchy, mrtvice v anamnéze)
  • Poranění dolních končetin, které by znemožňovalo normální chůzi
  • Kovové implantáty v hlavě

Kritéria podmíněného vyloučení

Na základě vlastního hlášení účastníků: ti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou buď vyloučeni, nebo přeloženi (pokud se stále chtějí studie zúčastnit):

  • V noci před testovacím dnem spal méně než 4 hodiny
  • Vypil více než 3 alkoholické nápoje během 24 hodin před testováním
  • Užil rekreační drogy 24 hodin před dnem testování
  • Konzumace více než 300 mg kofeinu (ekvivalent asi 3 šálků kávy) během 1 hodiny před testováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normobarická hypoxie

Velké meteorologické balóny budou naplněny normobarickým hypoxickým inspirátem (FiO2 = 0,15) produkovaným generátorem dusíku (CAT 12; Colorado Altitude Training, Boulder, CO) pro simulaci výšky 2600 m (8500 stop). Účastníci dýchali tento vdech přes dvoucestný ventil bez opětovného dýchání (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) a oronazální masku (7450 ​​V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS).

Účastníci dýchali tento nádech od 15 minut před časovým bodem před nadpisem až do konce časového bodu 0 hodin po ukončení nadpisu.
Behaviorální: Fotbalový nadpis
K vyvolání subkonkusivních dopadů pro experiment bude použit standardizovaný a spolehlivý protokol fotbalových hlaviček. Tříosý akcelerometr (Triax Technologies, Norwalk, CT) zapuštěný do kapsy na hlavovém pásku a umístěný na zadní straně hlavy pro sledování lineárních a rotačních zrychlení hlavy. K simulaci fotbalového vhazování se standardizovanou rychlostí míče 25 mph napříč všemi skupinami bude použit fotbalový stroj JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR). Rychlost míče je podobná, jako když fotbalisté provádějí dlouhé vhazování od postranní čáry do středu pole. Fotbalisté často provádějí tento manévr během tréninků a her. Účastníci budou stát přibližně 40 stop od stroje, aby provedli kurz. Účastníci provedou celkem 10 hlavičkových hlav rychlostí 1 hlavičky za minutu a budou instruováni, aby nasměrovali míč zpět ke stroji JUGS. Předchozí použití tohoto modelu fotbalových hlaviček uvádělo průměrné špičkové lineární zrychlení na hlavičku 14,5 až 33,5 g.
Komparátor placeba: Normobarická Noroxie

Velké meteorologické balóny budou naplněny vzduchem v místnosti (FiO2 = 0,21). Účastníci dýchali tento normobarický normoxický nádech přes dvoucestný ventil bez opětovného dýchání (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) a oronazální masku (7450 ​​V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS).

Účastníci dýchali tento nádech od 15 minut před časovým bodem před nadpisem až do konce časového bodu 0 hodin po ukončení nadpisu.
Behaviorální: Fotbalový nadpis
K vyvolání subkonkusivních dopadů pro experiment bude použit standardizovaný a spolehlivý protokol fotbalových hlaviček. Tříosý akcelerometr (Triax Technologies, Norwalk, CT) zapuštěný do kapsy na hlavovém pásku a umístěný na zadní straně hlavy pro sledování lineárních a rotačních zrychlení hlavy. K simulaci fotbalového vhazování se standardizovanou rychlostí míče 25 mph napříč všemi skupinami bude použit fotbalový stroj JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR). Rychlost míče je podobná, jako když fotbalisté provádějí dlouhé vhazování od postranní čáry do středu pole. Fotbalisté často provádějí tento manévr během tréninků a her. Účastníci budou stát přibližně 40 stop od stroje, aby provedli kurz. Účastníci provedou celkem 10 hlavičkových hlav rychlostí 1 hlavičky za minutu a budou instruováni, aby nasměrovali míč zpět ke stroji JUGS. Předchozí použití tohoto modelu fotbalových hlaviček uvádělo průměrné špičkové lineární zrychlení na hlavičku 14,5 až 33,5 g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna neurokognitivní funkce od předhlavice 0 hodin po hlavičce
Časové okno: Neurokognitivní funkce bude hodnocena před a 0 hodin po hlavičce
Účastníci dokončí počítačové neurokognitivní hodnocení (okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování).
Neurokognitivní funkce bude hodnocena před a 0 hodin po hlavičce
Akutní změna konvergenční funkce z předhlavice v 0 hodině po hlavičce
Časové okno: Funkce konverze bude posouzena před a 0 hodin po záhlaví
Účastníci podstoupí blízký bod konvergence (v centimetrech), aby vyhodnotili, jak blízko lze vizualizovat pohybující se cíl bez dvojitého vidění.
Funkce konverze bude posouzena před a 0 hodin po záhlaví
Akutní změna krevních biomarkerů pocházejících z mozku z předhlavice 0 hodin po hlavičce
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány před a 0 hodin po odjezdu

Vzorky krve budou odebírány a centrifugovány při 1500 x g po dobu deseti minut při 4 stupních Celsia. Plazma bude rozdělena na alikvoty a skladována při -80 stupních Celsia až do analýzy.

Vzorky plazmy budou testovány na světlo neurofilament (NfL), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a tau.
Vzorky krve budou odebírány před a 0 hodin po odjezdu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivní funkce 24 hodin po sledování
Časové okno: Neurokognitivní funkce bude také hodnocena 24 hodin po hlavičce
Po návratu do laboratoře účastníci opět absolvují počítačové neurokognitivní hodnocení (okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování).
Neurokognitivní funkce bude také hodnocena 24 hodin po hlavičce
Změna oční motorické funkce 24 hodin po kontrole
Časové okno: Oční motorická funkce bude také hodnocena 24 hodin po hlavě
Po návratu do laboratoře účastníci opět podstoupí tři oční motorická hodnocení: 1) blízký bod konvergence; 2) King-Devick Test – krátké hodnocení sakadických pohybů očí, pozornosti a vizuálního a jazykového zpracování; a 3) úkol hladkého sledování EYE-SYNC.
Oční motorická funkce bude také hodnocena 24 hodin po hlavě
Změna krevních biomarkerů pocházejících z mozku 24 hodin po následném sledování
Časové okno: Třetí vzorek krve bude odebrán 24 hodin po odjezdu

Vzorky krve budou odebírány a centrifugovány při 1500 x g po dobu deseti minut při 4 stupních Celsia. Plazma bude rozdělena na alikvoty a skladována při -80 stupních Celsia až do analýzy.

Vzorky plazmy budou testovány na světlo neurofilament (NfL), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a tau.
Třetí vzorek krve bude odebrán 24 hodin po odjezdu
Akutní změna funkce sakadického pohybu očí z předhlavice 0 a 24 hodin po hlavičce
Časové okno: Funkce sakadických pohybů očí bude hodnocena před, 0 a 24 hodin po hlavičce
Účastníci projdou testem King-Devick Test – stručné hodnocení sakadických pohybů očí, pozornosti a vizuálního a jazykového zpracování.
Funkce sakadických pohybů očí bude hodnocena před, 0 a 24 hodin po hlavičce
Akutní změna ve funkci plynulého sledování očí z pre-headingu 0 a 24 hodin po-heading
Časové okno: Funkce hladkého sledování očí bude posouzena před, 0 a 24 hodin po nasátí
Účastníci podstoupí úkol hladkého sledování EYE-SYNC.
Funkce hladkého sledování očí bude posouzena před, 0 a 24 hodin po nasátí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1806106387

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení