Role hypoxie při subkonkusivních nárazech do hlavy
5. listopadu 2020 aktualizováno: Keisuke Kawata, Indiana University
Kombinované účinky hypoxie a subkonkusivních dopadů hlavy na neurokognitivní funkce: pilotní randomizovaná zkřížená studie
Účelem této studie je prozkoumat kombinované účinky hypoxie a krátkého záchvatu subkonkusivních dopadů hlavy na neurokognitivní a oční motorické funkce a plazmatickou expresi krevních biomarkerů pocházejících z mozku.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem pilotní studie je sledování předběžných trendů v neurální odpovědi na subotřesové nárazy hlavy v hypoxickém stavu.
Tato práce poskytne kritické netestované znalosti týkající se kombinovaných účinků otřesu mozku a hypoxických podmínek (napodobujících vysokou nadmořskou výšku), které budou použity v našem připravovaném grantovém návrhu pro Ministerstvo obrany (DoD).
Vojenský personál, zejména ti, kteří jsou nasazeni v Afghánistánu, jsou neustále vystaveni hypoxickému stavu, vzhledem k tomu, že většina vojenských pozemních operací v Afghánistánu se odehrává ve vzdálenosti 2000–3000 metrů (6500–10 000 stop).
Tato úroveň nadmořské výšky nevyvolává velké vedlejší účinky, přesto mohou nervové funkce zaznamenat určitý stupeň poruchy (tj. zpomalená reakční doba, změněné noční vidění).
Současně tento vojenský personál, který operuje ve vysokých nadmořských výškách, často vyvolává subkonkusivní síly do hlavy.
Tyto subotřesové nárazy hlavy mohou být vyvolány vystavením například bleskovým granátům, dělostřelecké palbě, bezzákluzové pušce, improvizovaným výbušným zařízením (IED) a srážce hlavy.
Kombinované účinky těchto dvou stresorů mají potenciál snížit připravenost, provozní efektivitu a celkovou mozkovou funkci, ale kombinované účinky nebyly dosud nikdy studovány.
Výsledkem je, že jedním ze čtyř studijních témat, která Centra excelence obrany považují za naléhavá, je: Zdokumentovat účinky vystavení nadmořské výšce na mírné traumatické poranění mozku (mTBI) a neurotrauma vyvolané výbuchem (BINT).
Abychom na tuto otázku odpověděli, předpokládali jsme, že dojde k exponenciálnímu zhoršení neurokognitivních funkcí a fungování očního motorického systému a ke zvýšené plazmatické expresi biomarkerů odvozených z mozku po subotřesových nárazech hlavy v hypoxických podmínkách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 26 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 26 lety
- Současný nebo bývalý fotbalista (tj. vysokoškolský, intramurální, klubový, profesionální)
- Minimálně 3 roky praxe ve fotbale
- Účastníci mohou číst a mluvit anglicky
- Účastníci mají mobilní telefon nebo počítač s přístupem k internetu, aby si mohli naplánovat následné návštěvy prostřednictvím e-mailu nebo textové zprávy
- Účastník je ochoten se v průběhu studia zdržet jakékoli sportovní aktivity, která účelově využívá hlavu k manévrování (americký fotbal, lední hokej, rugby, wrestling a fotbal).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli poranění hlavy, krku nebo obličeje během 1 roku před studií (např. otřes mozku, poranění oka)
- Historie vestibulární, oční nebo zrakové dysfunkce (např. makulární degenerace)
- V současné době užíváte jakékoli léky, které způsobují ospalost
- Těhotenství
- Jakékoli neurologické poruchy v anamnéze (např. záchvatové poruchy, uzavřená poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 15 minut, novotvar CNS, poranění/operace míchy, mrtvice v anamnéze)
- Poranění dolních končetin, které by znemožňovalo normální chůzi
- Kovové implantáty v hlavě
Kritéria podmíněného vyloučení
Na základě vlastního hlášení účastníků: ti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou buď vyloučeni, nebo přeloženi (pokud se stále chtějí studie zúčastnit):
- V noci před testovacím dnem spal méně než 4 hodiny
- Vypil více než 3 alkoholické nápoje během 24 hodin před testováním
- Užil rekreační drogy 24 hodin před dnem testování
- Konzumace více než 300 mg kofeinu (ekvivalent asi 3 šálků kávy) během 1 hodiny před testováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normobarická hypoxie
Velké meteorologické balóny budou naplněny normobarickým hypoxickým inspirátem (FiO2 = 0,15) produkovaným generátorem dusíku (CAT 12; Colorado Altitude Training, Boulder, CO) pro simulaci výšky 2600 m (8500 stop). Účastníci dýchali tento vdech přes dvoucestný ventil bez opětovného dýchání (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) a oronazální masku (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS). Účastníci dýchali tento nádech od 15 minut před časovým bodem před nadpisem až do konce časového bodu 0 hodin po ukončení nadpisu. |
K vyvolání subkonkusivních dopadů pro experiment bude použit standardizovaný a spolehlivý protokol fotbalových hlaviček.
Tříosý akcelerometr (Triax Technologies, Norwalk, CT) zapuštěný do kapsy na hlavovém pásku a umístěný na zadní straně hlavy pro sledování lineárních a rotačních zrychlení hlavy.
K simulaci fotbalového vhazování se standardizovanou rychlostí míče 25 mph napříč všemi skupinami bude použit fotbalový stroj JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR).
Rychlost míče je podobná, jako když fotbalisté provádějí dlouhé vhazování od postranní čáry do středu pole.
Fotbalisté často provádějí tento manévr během tréninků a her.
Účastníci budou stát přibližně 40 stop od stroje, aby provedli kurz.
Účastníci provedou celkem 10 hlavičkových hlav rychlostí 1 hlavičky za minutu a budou instruováni, aby nasměrovali míč zpět ke stroji JUGS.
Předchozí použití tohoto modelu fotbalových hlaviček uvádělo průměrné špičkové lineární zrychlení na hlavičku 14,5 až 33,5 g.
|
|
Komparátor placeba: Normobarická Noroxie
Velké meteorologické balóny budou naplněny vzduchem v místnosti (FiO2 = 0,21). Účastníci dýchali tento normobarický normoxický nádech přes dvoucestný ventil bez opětovného dýchání (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) a oronazální masku (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS). Účastníci dýchali tento nádech od 15 minut před časovým bodem před nadpisem až do konce časového bodu 0 hodin po ukončení nadpisu. |
K vyvolání subkonkusivních dopadů pro experiment bude použit standardizovaný a spolehlivý protokol fotbalových hlaviček.
Tříosý akcelerometr (Triax Technologies, Norwalk, CT) zapuštěný do kapsy na hlavovém pásku a umístěný na zadní straně hlavy pro sledování lineárních a rotačních zrychlení hlavy.
K simulaci fotbalového vhazování se standardizovanou rychlostí míče 25 mph napříč všemi skupinami bude použit fotbalový stroj JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR).
Rychlost míče je podobná, jako když fotbalisté provádějí dlouhé vhazování od postranní čáry do středu pole.
Fotbalisté často provádějí tento manévr během tréninků a her.
Účastníci budou stát přibližně 40 stop od stroje, aby provedli kurz.
Účastníci provedou celkem 10 hlavičkových hlav rychlostí 1 hlavičky za minutu a budou instruováni, aby nasměrovali míč zpět ke stroji JUGS.
Předchozí použití tohoto modelu fotbalových hlaviček uvádělo průměrné špičkové lineární zrychlení na hlavičku 14,5 až 33,5 g.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změna neurokognitivní funkce od předhlavice 0 hodin po hlavičce
Časové okno: Neurokognitivní funkce bude hodnocena před a 0 hodin po hlavičce
|
Účastníci dokončí počítačové neurokognitivní hodnocení (okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování).
|
Neurokognitivní funkce bude hodnocena před a 0 hodin po hlavičce
|
|
Akutní změna konvergenční funkce z předhlavice v 0 hodině po hlavičce
Časové okno: Funkce konverze bude posouzena před a 0 hodin po záhlaví
|
Účastníci podstoupí blízký bod konvergence (v centimetrech), aby vyhodnotili, jak blízko lze vizualizovat pohybující se cíl bez dvojitého vidění.
|
Funkce konverze bude posouzena před a 0 hodin po záhlaví
|
|
Akutní změna krevních biomarkerů pocházejících z mozku z předhlavice 0 hodin po hlavičce
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány před a 0 hodin po odjezdu
|
Vzorky krve budou odebírány a centrifugovány při 1500 x g po dobu deseti minut při 4 stupních Celsia. Plazma bude rozdělena na alikvoty a skladována při -80 stupních Celsia až do analýzy. Vzorky plazmy budou testovány na světlo neurofilament (NfL), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a tau. |
Vzorky krve budou odebírány před a 0 hodin po odjezdu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurokognitivní funkce 24 hodin po sledování
Časové okno: Neurokognitivní funkce bude také hodnocena 24 hodin po hlavičce
|
Po návratu do laboratoře účastníci opět absolvují počítačové neurokognitivní hodnocení (okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování).
|
Neurokognitivní funkce bude také hodnocena 24 hodin po hlavičce
|
|
Změna oční motorické funkce 24 hodin po kontrole
Časové okno: Oční motorická funkce bude také hodnocena 24 hodin po hlavě
|
Po návratu do laboratoře účastníci opět podstoupí tři oční motorická hodnocení: 1) blízký bod konvergence; 2) King-Devick Test – krátké hodnocení sakadických pohybů očí, pozornosti a vizuálního a jazykového zpracování; a 3) úkol hladkého sledování EYE-SYNC.
|
Oční motorická funkce bude také hodnocena 24 hodin po hlavě
|
|
Změna krevních biomarkerů pocházejících z mozku 24 hodin po následném sledování
Časové okno: Třetí vzorek krve bude odebrán 24 hodin po odjezdu
|
Vzorky krve budou odebírány a centrifugovány při 1500 x g po dobu deseti minut při 4 stupních Celsia. Plazma bude rozdělena na alikvoty a skladována při -80 stupních Celsia až do analýzy. Vzorky plazmy budou testovány na světlo neurofilament (NfL), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a tau. |
Třetí vzorek krve bude odebrán 24 hodin po odjezdu
|
|
Akutní změna funkce sakadického pohybu očí z předhlavice 0 a 24 hodin po hlavičce
Časové okno: Funkce sakadických pohybů očí bude hodnocena před, 0 a 24 hodin po hlavičce
|
Účastníci projdou testem King-Devick Test – stručné hodnocení sakadických pohybů očí, pozornosti a vizuálního a jazykového zpracování.
|
Funkce sakadických pohybů očí bude hodnocena před, 0 a 24 hodin po hlavičce
|
|
Akutní změna ve funkci plynulého sledování očí z pre-headingu 0 a 24 hodin po-heading
Časové okno: Funkce hladkého sledování očí bude posouzena před, 0 a 24 hodin po nasátí
|
Účastníci podstoupí úkol hladkého sledování EYE-SYNC.
|
Funkce hladkého sledování očí bude posouzena před, 0 a 24 hodin po nasátí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1806106387
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .