Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení motility tlustého střeva (non-CoMoti)

12. května 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Elektro-enterografie (EEnG) pro neinvazivní diagnostiku poruch motility střev

Současný diagnostický proces poruch motility tlustého střeva často trvá dlouho a zahrnuje mnohočetné invazivní, bolestivé a/nebo zbytečné diagnostické postupy. Pro zlepšení tohoto diagnostického procesu je zkoumán potenciál Electro-Entero-Graphy (EEnG).

Během procedury EEnG je několik povrchových elektrod umístěno (pod ultrazvukovým vedením) na břicho, aby bylo možné měřit elektrickou aktivitu pocházející z tlustého střeva. Měření budou provedena po období hladovění (kdy je tlusté střevo „tiché“) a těsně po jídle (když se tlusté střevo pohybuje) u obou účastníků trpících poruchami motility tlustého střeva a zdravých kontrol.

Předpokládá se, že tato měření jsou indikací motility tlustého střeva a mohou být použita jako diagnostický nástroj pro poruchy motility tlustého střeva. Předpokládá se také, že tento postup EEnG není pro diagnostiku poruch motility tlustého střeva náročnější než postupy zlatého standardu. To bude hodnoceno pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuty všechny subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci s (podezřelou) poruchou motility budou náborováni především v Radboudumcu a za pomoci pacientského sdružení Hirschsprung.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci:
  • Věk ≤ 11 let pro kojence a děti
  • Věk ≥ 18 let pro dospělé.

Pacienti

  • Pro miminka/děti:

    • trpící chirurgicky neléčenou HSCR stanovenou rektální biopsií, popř
    • s podezřením na HSCR, u kterého je plánována rektální biopsie
  • Pro dospělé: Trpící (podezřelou) chirurgicky neléčenou funkční poruchou motility tlustého střeva (jako je pomalá tranzitní zácpa, idiopatická/léčebně rezistentní zácpa tlustého střeva), která byla diagnostikována dříve nebo bude diagnostikována v blízké budoucnosti pomocí metody zlatého standardu .

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci:
  • Pro dospělé: BMI > 27 kg/m2
  • Pro kojence/děti: hmotnost pro délku > 2,5 standardní odchylky WHO Child Growth Standard
  • Těhotenství
  • Diabetes
  • Jakákoli potravinová intolerance
  • Přítomnost střevní stomie
  • Použití kontinuálního podávání sondou
  • Zdravé kontroly:
  • Přítomnost jakýchkoli známých gastrointestinálních onemocnění
  • Užívání laxativ v posledních dvou letech
  • Účastníci s (podezřelou) poruchou motility:
  • (Část) tlustého střeva odstraněna
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dospělí
Jiný: Postup Elektro-Entero-Graphy
Nalačno, po kterém se provádí pre- a postprandiální měření EEnG.
Jiný: EEnG dotazník
Vyplnění dotazníku o postupu EEnG.
Děti s poruchou motility
Jiný: Postup Elektro-Entero-Graphy
Nalačno, po kterém se provádí pre- a postprandiální měření EEnG.
Jiný: EEnG dotazník
Vyplnění dotazníku o postupu EEnG.
Jiný: Dotazník zlatého standardu
Vyplnění dotazníku o diagnostice zlatého standardu používané k diagnostice poruch motility tlustého střeva.
Zdravé děti
Jiný: Postup Elektro-Entero-Graphy
Nalačno, po kterém se provádí pre- a postprandiální měření EEnG.
Jiný: EEnG dotazník
Vyplnění dotazníku o postupu EEnG.
Dospělí s poruchou motility
Jiný: Postup Elektro-Entero-Graphy
Nalačno, po kterém se provádí pre- a postprandiální měření EEnG.
Jiný: EEnG dotazník
Vyplnění dotazníku o postupu EEnG.
Jiný: Dotazník zlatého standardu
Vyplnění dotazníku o diagnostice zlatého standardu používané k diagnostice poruch motility tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální rozdíl výkonu
Časové okno: Během procedury EEnG
Relativní změna výkonu při porovnání měření EEnG před jídlem a měřením po jídle. Výkon bude vypočítán jako střední amplituda (mV^2/Hz) v šířce pásma 2 cyklů za minutu kolem dominantní frekvence související s pohyby tlustého střeva (mezi 2-10 cykly za minutu).
Během procedury EEnG

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEnG skóre dotazníku
Časové okno: Přímo po proceduře EEnG, což je jednorázová procedura, kterou subjekty této studie podstoupí
Skóre zátěže procedury EEnG hodnocené vlastním dotazníkem (ve spolupráci s lékaři, psychologem a zástupci sdružení pacientů). Průměrné skóre 0 znamená maximální zátěž, střední skóre 10 znamená žádnou zátěž.
Přímo po proceduře EEnG, což je jednorázová procedura, kterou subjekty této studie podstoupí
Skóre dotazníku zlatého standardu
Časové okno: Přímo po proceduře EEnG, což je jednorázová procedura, kterou subjekty v této studii podstoupí, nebo přímo po proceduře zlatého standardu, kterou některé subjekty podstoupí v blízké budoucnosti v době zařazení.
Celkové skóre zátěže postupu Gold Standard používaného k diagnostice poruch motility dle vlastního dotazníku (ve spolupráci s lékaři, psychologem a zástupci sdružení pacientů). Průměrné skóre 0 znamená maximální zátěž, střední skóre 10 znamená žádnou zátěž.
Přímo po proceduře EEnG, což je jednorázová procedura, kterou subjekty v této studii podstoupí, nebo přímo po proceduře zlatého standardu, kterou některé subjekty podstoupí v blízké budoucnosti v době zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: S.M.B.I. Botden, MD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude na rozumnou žádost k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení